Adrenokortikotropiinihormonin tehokkuustutkimus multippeliskleroosin (MS) uusiutumisen hoidossa 3 päivän suonensisäisen (IV) metyyliprednisolonin ensimmäisen hoitojakson jälkeen (RECLAIM)

Sisällyttämiskriteerit:

• mies vai nainen

  • hedelmällisessä iässä olevien naisten on:

    • sinulla on negatiivinen raskaustesti ennen kaksoissokkohoitovaiheen aloittamista
    • suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
  • naiset, jotka ovat joko postmenopausaalisilla 12 kuukauden ajan ennen satunnaistamista tai kirurgisesti steriilejä (jos dokumentoitu), voidaan ottaa mukaan ilman yllä olevia vaatimuksia
• ≥ 18 vuotta
• allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista (Liite 1)
• halukas ja kykenevä noudattamaan koevaatimuksia, mukaan lukien vierailuaikataulu ja asteikkojen suorittaminen
• multippeliskleroosin diagnoosi vuoteen 2005 mennessä tarkistetut McDonald-kriteerit (Liite 3)
• Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0-6,0 mukaan lukien
• ottaa tällä hetkellä vakaan annoksen injektoitavaa MS-tautia modifioivaa ainetta vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tulon uusiutumista
• hoitavan lääkärin mielestä tulee suorittaa 3-5 päivän IV metyyliprednisolonihoito

Poissulkemiskriteerit:

• muu kuin uusiutuva MS-tauti
• ensimmäinen IV MP yli 14 päivää relapsin alkamisesta
• sinulla on ollut jokin muu krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS tai tunnettu immuunikatooireyhtymä
• tunnettu tai "uusi" diabetes mellituksen diagnoosi (jos verensokerin seulonnassa epäillään diabeteksen varalta [≥126 mg/dl tai ≥7 mmol/l, jos paasto; ≥200 mg/dl tai 11,1 mmol/l satunnaistestauksessa) potilas tulee tutkia tarkemmin diabeteksen varalta)
• steroidihoidon vasta-aihe, esim. mahahaava, psykoottiset tilat tai vaikea verenpainetauti
• herkkyys sikaperäisille proteiineille
• tunnettu tai "uusi" vaikean masennuksen diagnoosi Beck Depression Inventoryn (BDI) pistemääränä yli 30
• tunnettu tai "uusi" hypotyreoosidiagnoosi, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä
• Natalitsumabihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
• aktiiviset systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot tai AIDS-diagnoosit, hepatiitti B, hepatiitti C -infektio, joka määritellään positiiviseksi HIV-vasta-aineeksi, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetestit, vastaavasti
• ovat saaneet täydellisen lymfaattisen säteilytyksen tai luuytimensiirron
• on hoidettu kortikosteroideilla tai adrenokortikotrooppisilla hormoneilla (ACTH) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista edeltävää vaihetta
• mikä tahansa lääketieteellisesti epävakaa tila ensisijaisen hoitavan lääkärin arvioimana

• jokin seuraavista neurologisista/psykiatrisista häiriöistä:

  • aiempi päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) tai mikä tahansa muu tekijä (eli vakava psykiatrinen tila), joka voi häiritä potilaan kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä;
  • etenevä neurologinen häiriö, muu kuin MS, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai vaatia sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita protokolla ei salli

• jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:

  • seerumin kreatiniini yli 1,7 mg/dl (150 μmol/l)
  • valkosolujen (WBC) määrä <3 500/mm3 (<3,5 x 109 / l)
  • lymfosyyttien määrä <800/mm3 (<0,8 x 109/l)