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Immunothérapie avec des cellules CAR-T bispécifiques pour le lymphome à cellules B, la LAL et la LLC

19 janvier 2021 mis à jour par: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Étude de phase I sur les lymphocytes T exprimant un récepteur chimérique bispécifique anti-CD19 et anti-CD20 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse des lymphocytes T autologues anti-CD19 anti-CD20 Bispecific Chimeric Antigen Receptor (CAR) chez des patients atteints d'hémopathies malignes CD19+ et CD20+ à haut risque et en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I multicentrique, non randomisé et ouvert d'un médicament expérimental de thérapie innovante nommé CD19 CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD19 CAR T-cells) chez des patients à haut risque, en rechute Hématologies malignes CD19+ et CD20+ (Leucémie et lymphome). Suite au consentement éclairé et à l'inscription à l'essai, les patients subiront une leucaphérèse non stimulée pour la génération des lymphocytes T CD19 CD20 CAR. Les patients recevront les lymphocytes T CD19 CD20 CAR après une chimiothérapie lymphodéplétive. L'étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse des lymphocytes T CD19 CD20 CAR chez les patients atteints de tumeurs malignes CD19+ en rechute à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Chine, 065200
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Contact:
          • Gai liyun, Docter
          • Numéro de téléphone: 086-13269099630

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) dérivée des lymphocytes B récidivante ou réfractaire, leucémie lymphoblastique chronique (LLC) et lymphome non hodgkinien.
  2. KPS>60.
  3. Espérance de vie>3 mois.
  4. Sexe illimité, âge de 18 ans à 70 ans.
  5. L'expression de CD19 ou CD20 doit être détectée sur plus de 15 % des cellules malignes par immunohistochimie ou plus de 30 % par cytométrie en flux.
  6. Patients en échec d'au moins une ligne d'un traitement standard.
  7. Pas de trouble mental grave.
  8. Les patients doivent avoir une fonction cardiaque adéquate (pas de maladie cardiaque, FEVG ≥ 40 %), une fonction pulmonaire adéquate, comme indiqué par une saturation en oxygène de l'air ambiant > 94 %, et une fonction rénale adéquate (Cr≤ 133 umol/L).
  9. Aucune autre maladie grave (maladie auto-immune, immunodéficience, etc.).
  10. Pas d'autres tumeurs.
  11. Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche.
  12. Les patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques sont éligibles si au moins 100 jours après la greffe, s'il n'y a aucun signe de GVHD active et s'ils ne prennent plus d'agents immunosuppresseurs pendant au moins 30 jours avant l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. KPS<50.
  2. Les patients sont allergiques aux cytokines.
  3. Leucémie du système nerveux central dans les 28 jours.
  4. Infection active incontrôlée.
  5. GVHD aiguë ou chronique.
  6. Traité avec un inhibiteur des lymphocytes T.
  7. Femmes enceintes et allaitantes.
  8. Infection par le VIH/VHB/VHC.
  9. Autres situations que nous jugeons inappropriées pour la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: thérapie conventionnelle
les patients acceptent les traitements radioactifs et chimiques conventionnels.
EXPÉRIMENTAL: anti-CD19 anti-CD20 Bispécifique CAR-T
les patients acceptent une transfusion de cellules CAR-T bispécifiques anti-CD19 anti-CD20.
Biologique: anti-CD19 anti-CD20 Bispécifique CAR-T
les patients acceptent une transfusion de cellules CAR-T bispécifiques anti-CD19 anti-CD20.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets antitumoraux
Délai: Tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 24 mois
La charge tumorale sera quantifiée avec des échantillons de radiologie, de moelle osseuse et/ou de sang en fonction du diagnostic.
Tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie des cellules CAR T anti-CD19 anti-CD20 in vivo.
Délai: 3 années
Évaluer la présence de cellules CAR T circulantes par cytométrie en flux et PCR en temps réel dans le sang des patients.
3 années
Les événements indésirables de chaque patient.
Délai: 3 années
Déterminer le profil de toxicité des cellules CD19 CD20 ciblées CAR T avec les critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) version 4.0.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Doing-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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