Évaluation d'un outil de réduction de l'anxiété pendant les procédures de biopsie de la thyroïde et de la prostate

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif et ouvert. Compte tenu de la nature de l'intervention, il n'est pas possible d'ignorer les participants et les prestataires de santé du groupe de traitement dans lequel ils sont randomisés. Nous avons choisi de mener un essai contrôlé randomisé car les balles anti-stress ne sont actuellement pas une offre standard lors des procédures IR et la mise en œuvre de l'intervention est relativement simple avec un risque supplémentaire minime ou nul pour les participants du groupe de traitement. Les biopsies de la thyroïde et de la prostate ont été sélectionnées comme procédures pour cette étude car elles sont effectuées régulièrement et sont réalisées uniquement sous anesthésie locale sans effet potentiellement confondant de la sédation.

Variables Variables indépendantes : « balle anti-stress » (SB) ou « pas de balle anti-stress » (nSB) Variable dépendante : niveau d'anxiété intraprocédurale Variables modératrices : âge, sexe, expérience antérieure de biopsie

Mesures et matériels Questionnaires de l'échelle visuelle analogique (EVA) L'EVA est un test simple et facile à administrer, et a été validé pour l'évaluation des résultats psychologiques auto-perçus tels que la douleur et l'anxiété. L'EVA se compose d'une échelle d'évaluation horizontale continue de 10 cm, le long de laquelle les sujets indiquent par une coche le point qui, selon eux, représente le mieux leur état à un moment donné. Dans cette étude, les sujets reçoivent un questionnaire pré-procédure et un questionnaire post-procédure composé de questions VAS entre autres entrées. Les questionnaires recueilleront également l'âge du sujet (pas de date de naissance spécifique), le sexe et l'expérience antérieure en matière de biopsie pour des analyses stratifiées.

Le questionnaire pré-procédure est conçu pour déterminer l'anxiété de base. Il se compose exclusivement de questions VAS. La première question évalue le niveau d'anxiété actuel du sujet en prévision de sa biopsie, tandis que les trois dernières évaluent son anxiété lors de procédures médicales « de routine ».

Le questionnaire post-procédure est conçu pour déterminer l'anxiété intra-procédurale. Il se compose de deux questions EVA : une pour évaluer leur anxiété pendant l'intervention et une pour évaluer dans quelle mesure ils se considèrent comme une personne anxieuse. Les sujets sont également invités à commenter toute intervention qui, selon eux, aurait pu réduire leur anxiété. Les questionnaires remis aux sujets du groupe SB comportent également une question binaire oui/non pour déterminer si le sujet a estimé que les balles anti-stress réduisaient son stress pendant la procédure.

Les paires de questionnaires (avant et après la procédure) seront pré-randomisées dans les groupes SB ou nSB à l'aide d'un logiciel de randomisation (Random.org) et attribué un numéro d'étude A-XXX (par exemple, A-001). Le questionnaire indiquera directement à quel groupe appartient un participant. Le radiologue prendra les questionnaires du haut d'une pile pour chaque sujet.

Balles anti-stress

Les sujets du groupe SB recevront deux balles anti-stress en mousse jaune de 5,1 cm (2 po) de diamètre.

Le radiologue effectuant la biopsie demandera aux patients éligibles à leur arrivée s'ils sont prêts à participer à un essai portant sur l'anxiété lors des procédures de biopsie, et que cela impliquerait un court questionnaire avant et après la procédure où ils indiqueront leur niveau de stress. Le patient sera informé qu'une méthode ou un outil non invasif peut être utilisé pendant la procédure et n'a aucun effet nocif. Un consentement écrit formel sera obtenu, après quoi le sujet sera inscrit à l'étude. Tous les sujets rempliront l'EVA pré-procédure pour évaluer leur niveau d'anxiété de base. Aucune information personnelle d'identification sur la santé au-delà de l'âge et du sexe ne sera saisie dans le questionnaire.

Les sujets du groupe SB recevront une balle anti-stress (dans un revêtement protecteur en plastique) à tenir dans chaque main immédiatement avant la procédure, et il leur sera demandé de presser les balles chaque fois qu'ils se sentent mal à l'aise ou anxieux. Les sujets du groupe nSB ne recevront aucune intervention. Après la procédure, des balles anti-stress seront prélevées sur les sujets du groupe SB, et tous les participants rempliront un questionnaire VAS post-procédure pour évaluer leur anxiété intraprocédurale et demander s'il existe des interventions similaires qui, selon eux, auraient amélioré leur expérience.

Des questionnaires de collecte de données seront collectés et l'enquêteur rassemblera les réponses et saisira les informations numériques de chaque réponse dans une feuille de calcul Excel protégée par mot de passe hébergée sur une clé USB protégée par mot de passe pour protéger les données contre la falsification. Aucune information personnelle sur la santé autre que l’âge et le sexe ne sera enregistrée.

Analyse statistique Les niveaux d'anxiété seront décrits avec des moyennes et des proportions, le cas échéant. L'importance des différences entre les groupes sera déterminée par un test bilatéral. Une analyse plus approfondie sera effectuée pour élucider toute différence stratifiée basée sur le sexe, l'âge, ainsi que les effets dus à une expérience de biopsie antérieure. Aucune comparaison ne sera faite entre les patients subissant une biopsie de la thyroïde ou de la prostate ; ces groupes seront plutôt analysés séparément et en parallèle.

Hypothèses:

• Hypothèse nulle (H₀) : Il n'y a pas de différence significative dans les niveaux d'anxiété entre les deux groupes (SB et nSB).
• Hypothèse alternative (H₁) : Il existe une différence significative dans les niveaux d'anxiété entre les deux groupes.

Collecte et préparation des données :

• Recueillez les scores d’anxiété d’un minimum de 100 patients à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée.
• Les données seront organisées en deux groupes : un pour SB et un pour nSB.

Hypothèses pour le test t :

• Les données doivent suivre une distribution normale (approximativement).
• Les variances des deux groupes doivent être homogènes (similaires).
• Puisque nous avons deux groupes indépendants, nous utiliserons un test t à deux échantillons.

Valeur critique et valeur p :

• α = 0,05 et comparez-le avec la statistique t calculée.
• valeur p = 0,05.

Décision:

• Si la valeur p est inférieure au niveau de signification choisi (α), rejetez l'hypothèse nulle.
• Sinon, ne rejetez pas l’hypothèse nulle.

Interprétation:

- Si nous rejetons l'hypothèse nulle, conclure qu'il existe une différence statistiquement significative des niveaux d'anxiété entre les deux interventions.

Rapports :

- Les résultats seront rapportés avec des intervalles de confiance et des tailles d'effet appropriés