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Étude d'escalade de dose intra-patient de sorafenib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

13 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude de phase I d'escalade de dose intra-patient de sorafenib dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou récidivant

Le but de cette étude est de déterminer le nombre de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et récidivant qui peuvent tolérer une augmentation de la dose de sorafénib de 400 mg deux fois par jour à 600 mg deux fois par jour ou 800 mg deux fois par jour. L'innocuité et la tolérabilité du sorafenib seront également examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est la principale cause de mortalité liée au cancer aux États-Unis. patients atteints de CBNPC.

Le sorafénib est un inhibiteur oral de plusieurs kinases ayant des effets sur la prolifération tumorale et l'angiogenèse tumorale. Le sorafenib a démontré une activité dans des modèles précliniques de NSCLC à la fois en association avec la chimiothérapie et en monothérapie. Un essai récent d'escalade de dose intra-patient de sorafenib dans le carcinome à cellules rénales a montré des taux de réponse positifs et une tolérance jusqu'à 1200 mg chez 91% des patients.

Cette étude tente une augmentation similaire de la dose de sorafénib chez les patients atteints de NSCLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé histologiquement ou cytologiquement, avancé (stade IIIB avec épanchement pleural, stade IV ou récurrent), mutation kras positive, cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Les patients doivent avoir reçu un + traitements de chimiothérapie antérieurs pour le NSCLC
  • Les patients peuvent avoir des métastases cérébrales traitées et cliniquement stables
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude, et pendant 3 mois après la dernière administration de sorafenib
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Rapport international normalisé (INR) < 1,5 ou temps de prothrombine/ temps de thromboplastine partielle (PT/PTT) dans les limites normales

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à un inhibiteur de la voie Ras
  • Toute autre thérapie antitumorale dans les 3 semaines suivant l'inscription
  • Bevacizumab antérieur au cours des 6 dernières semaines
  • Une tumeur maligne secondaire active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Maladie cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive > classe II NYHA. Les patients ne doivent pas avoir d'angor instable ou d'angor d'apparition récente ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Hypertension artérielle non contrôlée, définie par une pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou une pression diastolique > 90 mm Hg, malgré une prise en charge médicale optique
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C chronique
  • Infection active cliniquement grave > Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Grade 2
  • Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Hémorragie pulmonaire/événement hémorragique >/= CTCAE Grade 2 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Tout autre événement d'hémorragie/saignement >/= CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le premier médicament à l'étude
  • Utilisation de millepertuis ou de rifampicine
  • Allergie connue ou suspectée au sorafénib ou à tout agent administré au cours de l'essai
  • Toute condition qui altère la capacité du patient à avaler des pilules entières
  • Tout problème de malabsorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sorafénib
Médicament: sorafénib
sorafenib (400mg ou 600mg ou 800mg) par voie orale deux fois par jour, pendant 28 jours
Autres noms:
  • Nexavar
  • BAY-439006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolérance à l'escalade de dose (toxicités dose-limitantes)
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité du sorafénib en cas d'escalade de dose (événements indésirables et événements indésirables graves)
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne M Traynor, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Première publication (Estimation)

7 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO08511
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Autre identifiant: UW Madison)
  • H-2009-0011 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • IST 000381
  • NCI-2011-00813 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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