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Sorafenib Plus Vitamine K1 versus Sorafenib dans le carcinome hépatocellulaire avancé

25 octobre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sorafenib Plus Vitamine K1 versus Sorafenib dans le carcinome hépatocellulaire avancé - un essai contrôlé randomisé

60 patients atteints d'un CHC avancé (carcinome hépatocellulaire) prouvé radiologiquement par biopsie seront randomisés en deux groupes. Le groupe de cas recevra Sorafenib plus vitamine K et le groupe témoin recevra Sorafenib plus placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Carcinome hépatocellulaire

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Inde, 110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 à 70 ans
Cirrhose enfant A et B avec carcinome hépatocellulaire
Preuve biochimique, radiologique et histologique d'un carcinome hépatocellulaire avancé diagnostiqué comme stade C et stade d avec bilirubine sérique <5 mg/dl selon le système de stadification BCLC
CHC avec thrombose de la veine porte
Cancer non résécable, évalué avec soin par des experts individuels
Aucun traitement actif récent comme la chirurgie, l'ablation par radiofréquence, la chimioembolisation transartérielle, la radiothérapie, la chimiothérapie (au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire en phase terminale (stade D, BCLC) avec un faible indice de performance
Cirrhose Child C avec CHC (carcinome hépatocellulaire)
CHC avec état décompensé aigu de CLD - saignement gastro-intestinal, augmentation de la jaunisse, HE, SBP (péritonite bactérienne spontanée)
Maladie fébrile aiguë
Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib + perfusion intraveineuse de Vit K1 Sorafenib 400 mg deux fois par jour + perfusion intraveineuse de Vit K1 50 mg/jour avec augmentation quotidienne de la dose de 50 mg pendant 6 jours, suivie de vitamine K1 orale 20 mg deux fois par jour pendant 3 mois	Médicament: Sorafenib 400 mg deux fois par jour + perfusion intraveineuse de Vit K1 Sorafenib 400 mg deux fois par jour + perfusion intraveineuse de Vit K1 50 mg/jour avec augmentation quotidienne de la dose de 50 mg pendant 6 jours, suivie de vitamine K1 orale 20 mg deux fois par jour pendant 3 mois
Comparateur actif: Sorafénib + Placebo Sorafenib 400 mg deux fois par jour + perfusion intraveineuse de placebo tous les jours pendant 6 jours, suivi d'un placebo oral deux fois par jour jusqu'à 3 mois	Médicament: Sorafenib 400 mg deux fois par jour + perfusion intraveineuse de placebo Sorafenib 400 mg deux fois par jour + perfusion intraveineuse de placebo tous les jours pendant 6 jours, suivi d'un placebo oral deux fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
La survie globale Délai: 1 année	1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse objective (ORR) de la tumeur basé sur les critères mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) Délai: 3 mois	ORR (taux de réponse objectif) en tant que pourcentage de patients assignés au hasard avec une réponse complète ou une réponse partielle sur la base des critères mRECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)	3 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) de la tumeur basé sur les critères mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) Délai: 3 mois	DCR (taux de contrôle de la maladie) en tant que pourcentage de patients assignés au hasard avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable sur la base des critères mRECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).	3 mois
Réponse biochimique - amélioration du niveau de biomarqueurs tumoraux Délai: 3 mois		3 mois
Sécurité Délai: 1 ans		1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ILBS-HCC-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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