Évaluation des paramètres pharmacocinétiques et de la biodisponibilité relative du sorafénib (XS005) chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Mâles en bonne santé.
2. De 18 à 55 ans.
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2.
4. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude.
5. Doit fournir un consentement éclairé écrit.
6. Bon état de santé (mental et physique) attesté par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet), ECG et analyses de laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine).
7. Doit respecter les exigences en matière de contraception.

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents.
2. Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain.
3. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
5. Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml de spiritueux à 40 %, 1,5 à 2 unités = 125 ml de vin, selon le type).
6. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage et de l'admission.
7. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois.
8. - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation, tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection.
9. Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur.
10. - Les sujets ont un résultat d'amylase ou de lipase supérieur à> 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
11. Résultat positif d'un alcootest ou d'un test d'alcoolémie.
12. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
13. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur.
14. Le sujet a un intervalle QT corrigé par Fredericia (QTcF)> 450 ms sur la base de l'ECG lors du dépistage ou de la période de pré-dose 1 ou des antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointe (par exemple hypokaliémie, hypomagnésie, antécédents familiaux de syndrome du QT long ).
15. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation.
16. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
17. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois.
18. - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 4 g de paracétamol par jour) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur.
19. Sujets avec des partenaires enceintes.
20. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.