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Comparaison des thérapies séquentielles avec le sunitinib et le sorafenib dans le carcinome à cellules rénales avancé (CROSS-J-RCC)

21 février 2013 mis à jour par: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Comparaison randomisée des thérapies séquentielles avec le sunitinib et le sorafenib dans le carcinome à cellules rénales avancé

Les avantages cliniques du sunitinib et du sorafenib ont été démontrés chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique réfractaire aux cytokines. Il a également été démontré que le sunitinib améliore la survie sans progression et la survie globale dans une étude comparative avec l'interféron alpha. Lorsque le sunitinib est utilisé comme thérapie moléculaire ciblée de première intention, le passage au sorafénib est l'une des options de traitement après la progression de la maladie. À l'inverse, lorsque le sorafénib est utilisé en première ligne de traitement moléculaire ciblé, le sunitinib est utilisé en deuxième ligne. Le but du traitement du cancer est la guérison, et si la guérison n'est pas possible, c'est de prolonger la survie. Dans cette étude, le sunitinib ou le sorafenib seront administrés en tant que thérapie moléculaire ciblée de première intention et le traitement sera remplacé par l'autre médicament à l'essai, le sorafenib ou le sunitinib, lorsqu'une progression de la maladie est détectée afin d'évaluer quelle séquence de traitement produit une survie sans progression plus longue et offre une meilleure profil d'innocuité (entraînant moins d'événements indésirables). Le but de cet essai est de comparer la survie sans progression du sunitinib de première intention versus sorafenib, et celle de deux séquences de traitement, à savoir sunitinib suivi de sorafenib versus sorafenib suivi de sunitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-80 ans, les deux inclus
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Risque de MSKCC favorable ou intermédiaire
  • Carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé
  • Pas de cardiopathie ischémique

  • Les résultats de laboratoire répondent aux critères suivants :

    1. Fonction respiratoire : %CV, 80% et FEV1.0,70%
    2. Hématologie : nombre de globules blancs4 000/mm3, nombre de plaquettes100 000/mm3
    3. Chimie clinique : GOT et GPT dans la plage normale de chaque établissement médical ; bilirubine totale <1,5 x LSN
    4. Créatinine sérique <2,0 mg/dl, azote uréique sanguin (BUN) <25 mg/dl
    5. L'estimation échocardiographique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche est supérieure à la limite inférieure de la plage de référence de chaque établissement médical.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute autre tumeur maligne
  • Métastases du système nerveux central. Cependant, les patients qui restent asymptomatiques, qui n'ont pas de lésion nouvelle ou en expansion dans le SNC dans les 6 mois suivant l'inscription à cette étude et qui ne nécessitent aucun corticostéroïde peuvent être inscrits.
  • Antécédents d'infarctus cardiaque, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie vasculaire périphérique symptomatique dans les 12 mois suivant l'inscription
  • Antécédents de trouble vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire (AIT)
  • Grossesse ou grossesse possible à tout moment de l'étude
  • Evénement indésirable de grade 2 en cours traitement préalable
  • Traitement antérieur avec un traitement anticancéreux, y compris un traitement par cytokines tel que l'interféron-alpha et l'interleukine-2
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR
  • Traitement antérieur par sunitinib ou sorafenib
  • Traitement avec un médicament à l'essai dans une recherche clinique dans les 4 semaines suivant l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sorafenib-sunitinib
Le sorafénib est le traitement de première ligne suivi du sunitinib.
Médicament: Sorafenib-sunitinib
sorafenib 400mg b.i.d. suivi d'un traitement par sunitinib lorsqu'une progression est observée
Comparateur actif: Sunitinib-sorafenib
Le sunitinib est le traitement de première intention suivi du sorafenib.
Médicament: Sunitinib-sorafenib
sunitinib 50 mg q.d. 4 semaines sur deux semaines d'arrêt suivies d'un traitement par sorafenib lorsque la progression est observée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression dans le traitement de première ligne
Délai: Temps de progression en traitement de première ligne
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée du traitement de première intention ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Temps de progression en traitement de première ligne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) totale dans les traitements de première et de deuxième intention
Délai: Temps de progression en traitement de deuxième ligne
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée du traitement de deuxième ligne ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Temps de progression en traitement de deuxième ligne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yamagata University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimation)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Autre identifiant: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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