- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00957021
Système de genou total stabilisé postérieurement (PS) Triathlon® - Étude des résultats
Une étude prospective, post-commercialisation et multicentrique des résultats du système de genou total stabilisé postérieurement (PS) Triathlon®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les composants du système de genou total à stabilisation postérieure (PS) Triathlon® sont destinés à être utilisés dans l'arthroplastie totale du genou cimentée pour une maladie articulaire douloureuse et invalidante du genou résultant d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (y compris l'arthrose, l'arthrite traumatique ou la nécrose avasculaire) ou la polyarthrite rhumatoïde (exclus de cette étude selon le protocole).
Les composants sont conçus pour améliorer l'amplitude de mouvement (ROM) et la stabilité. Cette étude sert à démontrer que les sujets ont réduit la douleur, augmenté la ROM et amélioré la stabilité après l'implantation avec le Triathlon® PS Total Knee System.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31908
- Hughston Clinic PA
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ireland Hip and Knee Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- New England Baptist Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02445
- Pro-Sports Orthopaedics, Inc. / New England Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- St. Cloud Orthopaedic Associates
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- New Hampshire Orthopaedic Surgery, PA
-
-
New York
-
Harrison, New York, États-Unis, 10528
- Specialty Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Wellington Orthopaedics & Sports Medicine
-
Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
- Tri County Orthopedic Surgeons, Inc.
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 21 à 80 ans au moment de l'inscription.
- Le sujet nécessite une arthroplastie totale du genou cimentée primaire.
- Le sujet a un diagnostic d'arthrose (OA), d'arthrite traumatique (TA) ou de nécrose avasculaire (AVN).
- Le sujet a des ligaments collatéraux intacts.
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par l'IRB.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre d'arthrite inflammatoire.
- Le sujet est obèse morbide, IMC > 40.
- Le sujet a des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Le sujet a subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
- Le sujet présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle qui limiterait la capacité à évaluer les performances de l'appareil.
- Le sujet présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Le sujet est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes chroniques (durée > 30 jours).
- Le stock osseux du sujet est compromis par une maladie ou une infection et ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le sujet a subi une arthrodèse du genou au niveau de l'articulation touchée.
- Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Le sujet est un prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système total de genou Triathlon® PS
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Système Triathlon® PS Total Knee
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 2 années
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Le principal résultat de cette étude est de comparer les valeurs d'amplitude de mouvement active pour le Triathlon PS Total Knee System.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du patient Score de la Knee Society
Délai: 1,2 et 5 ans
|
Les scores de la Knee Society (KSS) aux visites de 1, 2 et 5 ans seront comparés.
De plus, la comparaison des scores à chaque visite post-opératoire avec la ligne de base sera testée pour voir si une amélioration est observée à chaque moment.
Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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1,2 et 5 ans
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Résultat patient SF-36
Délai: 1,2,3,4 et 5 ans
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Le score SF-36 aux visites de 1, 2, 3, 4 et 5 ans sera comparé à chaque visite postopératoire avec la ligne de base pour voir si une amélioration est observée pour chaque point de temps. Le SF-36 comprend une composante physique et une composante mentale et est rempli par le participant.
Les scores de la composante physique et de la composante mentale ont été calculés sur une échelle allant de 0 à 100.
Les valeurs faibles représentaient un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentaient un bon état de santé.
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1,2,3,4 et 5 ans
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Résultat du patient WOMAC
Délai: 5 années
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Les scores Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) aux visites de 1, 2, 3, 4 et 5 ans seront comparés entre les groupes, lorsque les données seront disponibles. De plus, la comparaison des scores à chaque visite post-opératoire avec la ligne de base sera testée pour voir si une amélioration est observée pour chaque point de temps. Le WOMAC recueille des informations spécifiques aux résultats de l'arthrose. Le questionnaire utilise une échelle visuelle analogique pour la douleur, mesurant les facteurs de douleur générale, de raideur et de résultats physiques. La douleur est notée de 0 à 100 pour chaque ensemble de facteurs, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur extrême. Les scores WOMAC totaux vont de 0 à 300. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats. Les données du WOMAC ne sont disponibles qu'à l'intervalle de 5 ans en raison d'erreurs typographiques notées sur les formulaires d'intervalle précédents, ce qui les rend invalides pour la comparaison. |
5 années
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Échelle d'activité des membres inférieurs
Délai: 1,2,3,4 et 5 ans
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Le score de l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS) à des intervalles de 1, 2, 3, 4 et 5 ans sera comparé à chaque visite postopératoire avec la ligne de base pour voir si une amélioration est observée à chaque moment. Le LEAS est terminé par le participant pour évaluer le niveau d'activité.
Les niveaux d'activité ont été classés en termes d'intensité de 1 à 18, 18 indiquant le niveau d'activité le plus élevé.
Un niveau de 1 indiquait que le sujet était confiné au lit toute la journée tandis qu'un niveau de 18 indiquait que le sujet se levait et se promenait à volonté à l'intérieur et à l'extérieur de la maison, et participait également à une activité physique vigoureuse, comme des sports de niveau compétitif, sur une base quotidienne.
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1,2,3,4 et 5 ans
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Résultat radiographique
Délai: 1,2 et 5 ans
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Le succès/l'échec radiographique aux visites de 1, 2 et 5 ans sera évalué.
L'échec radiographique est défini comme un score de 10 ou plus selon le système de notation Roentgenographic de la Knee Society, quels que soient les symptômes.
Une prothèse migrante ou mouvante avec ou sans disparition des liserés est également un échec quel que soit le score.
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1,2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric R Benson, MD, New Hampshire Orthopaedic Surgery, PA
- Chercheur principal: Daniel Moretta, DO, Tri County Orthopedics Surgeons, Inc.
- Chercheur principal: James Bono, MD, New England Baptist Hospital
- Chercheur principal: David W Edelstein, MD, Kelsey-Seybold Clinic
- Chercheur principal: Philip Ireland, MD, Ireland Hip and Knee Surgery
- Chercheur principal: Joseph P Nessler, MD, St. Cloud Orthopaedic Associates
- Chercheur principal: Quanjun Cui, MD, University of Virginia
- Chercheur principal: Arnold Scheller, MD, Pro-Sports Orthopaedics, Inc./ New England Baptist Hospital
- Chercheur principal: Joel Sorger, MD, Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
- Chercheur principal: Suresh Nayak, MD, Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
- Chercheur principal: John I Waldrop, MD, Hughston Clinic, PA
- Chercheur principal: James McGrory, MD, Hughston Clinic, PA
- Chercheur principal: Steven B Zelicof, MD, PhD, Specialty Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 55
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