Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système de genou total stabilisé postérieurement (PS) Triathlon® - Étude des résultats

29 novembre 2016 mis à jour par: Stryker Orthopaedics

Une étude prospective, post-commercialisation et multicentrique des résultats du système de genou total stabilisé postérieurement (PS) Triathlon®

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques (amplitude des mouvements, douleur, fonction, stabilité radiographique et qualité de vie liée à la santé) des patients recevant le système de genou total stabilisé postérieur (PS) Triathlon®. Ces résultats seront évalués à l'aide de scores préopératoires et en les comparant aux scores postopératoires en plus d'être comparés aux cas ayant reçu l'implant Scorpio® PS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les composants du système de genou total à stabilisation postérieure (PS) Triathlon® sont destinés à être utilisés dans l'arthroplastie totale du genou cimentée pour une maladie articulaire douloureuse et invalidante du genou résultant d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (y compris l'arthrose, l'arthrite traumatique ou la nécrose avasculaire) ou la polyarthrite rhumatoïde (exclus de cette étude selon le protocole).

Les composants sont conçus pour améliorer l'amplitude de mouvement (ROM) et la stabilité. Cette étude sert à démontrer que les sujets ont réduit la douleur, augmenté la ROM et amélioré la stabilité après l'implantation avec le Triathlon® PS Total Knee System.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

409

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31908
        • Hughston Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ireland Hip and Knee Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • Pro-Sports Orthopaedics, Inc. / New England Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
        • St. Cloud Orthopaedic Associates
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • New Hampshire Orthopaedic Surgery, PA
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10528
        • Specialty Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Wellington Orthopaedics & Sports Medicine
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Tri County Orthopedic Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 21 à 80 ans au moment de l'inscription.
  2. Le sujet nécessite une arthroplastie totale du genou cimentée primaire.
  3. Le sujet a un diagnostic d'arthrose (OA), d'arthrite traumatique (TA) ou de nécrose avasculaire (AVN).
  4. Le sujet a des ligaments collatéraux intacts.
  5. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par l'IRB.
  6. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet souffre d'arthrite inflammatoire.
  2. Le sujet est obèse morbide, IMC > 40.
  3. Le sujet a des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
  4. Le sujet a subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
  5. Le sujet présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle qui limiterait la capacité à évaluer les performances de l'appareil.
  6. Le sujet présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
  7. Le sujet est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes chroniques (durée > 30 jours).
  8. Le stock osseux du sujet est compromis par une maladie ou une infection et ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
  9. Le sujet a subi une arthrodèse du genou au niveau de l'articulation touchée.
  10. Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
  11. Le sujet est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système total de genou Triathlon® PS
Système Triathlon® PS Total Knee

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 2 années
Le principal résultat de cette étude est de comparer les valeurs d'amplitude de mouvement active pour le Triathlon PS Total Knee System.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du patient Score de la Knee Society
Délai: 1,2 et 5 ans
Les scores de la Knee Society (KSS) aux visites de 1, 2 et 5 ans seront comparés. De plus, la comparaison des scores à chaque visite post-opératoire avec la ligne de base sera testée pour voir si une amélioration est observée à chaque moment. Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels. Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points. Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
1,2 et 5 ans
Résultat patient SF-36
Délai: 1,2,3,4 et 5 ans
Le score SF-36 aux visites de 1, 2, 3, 4 et 5 ans sera comparé à chaque visite postopératoire avec la ligne de base pour voir si une amélioration est observée pour chaque point de temps. Le SF-36 comprend une composante physique et une composante mentale et est rempli par le participant. Les scores de la composante physique et de la composante mentale ont été calculés sur une échelle allant de 0 à 100. Les valeurs faibles représentaient un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentaient un bon état de santé.
1,2,3,4 et 5 ans
Résultat du patient WOMAC
Délai: 5 années

Les scores Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) aux visites de 1, 2, 3, 4 et 5 ans seront comparés entre les groupes, lorsque les données seront disponibles. De plus, la comparaison des scores à chaque visite post-opératoire avec la ligne de base sera testée pour voir si une amélioration est observée pour chaque point de temps. Le WOMAC recueille des informations spécifiques aux résultats de l'arthrose. Le questionnaire utilise une échelle visuelle analogique pour la douleur, mesurant les facteurs de douleur générale, de raideur et de résultats physiques. La douleur est notée de 0 à 100 pour chaque ensemble de facteurs, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur extrême. Les scores WOMAC totaux vont de 0 à 300. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.

Les données du WOMAC ne sont disponibles qu'à l'intervalle de 5 ans en raison d'erreurs typographiques notées sur les formulaires d'intervalle précédents, ce qui les rend invalides pour la comparaison.

5 années
Échelle d'activité des membres inférieurs
Délai: 1,2,3,4 et 5 ans
Le score de l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS) à des intervalles de 1, 2, 3, 4 et 5 ans sera comparé à chaque visite postopératoire avec la ligne de base pour voir si une amélioration est observée à chaque moment. Le LEAS est terminé par le participant pour évaluer le niveau d'activité. Les niveaux d'activité ont été classés en termes d'intensité de 1 à 18, 18 indiquant le niveau d'activité le plus élevé. Un niveau de 1 indiquait que le sujet était confiné au lit toute la journée tandis qu'un niveau de 18 indiquait que le sujet se levait et se promenait à volonté à l'intérieur et à l'extérieur de la maison, et participait également à une activité physique vigoureuse, comme des sports de niveau compétitif, sur une base quotidienne.
1,2,3,4 et 5 ans
Résultat radiographique
Délai: 1,2 et 5 ans
Le succès/l'échec radiographique aux visites de 1, 2 et 5 ans sera évalué. L'échec radiographique est défini comme un score de 10 ou plus selon le système de notation Roentgenographic de la Knee Society, quels que soient les symptômes. Une prothèse migrante ou mouvante avec ou sans disparition des liserés est également un échec quel que soit le score.
1,2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric R Benson, MD, New Hampshire Orthopaedic Surgery, PA
  • Chercheur principal: Daniel Moretta, DO, Tri County Orthopedics Surgeons, Inc.
  • Chercheur principal: James Bono, MD, New England Baptist Hospital
  • Chercheur principal: David W Edelstein, MD, Kelsey-Seybold Clinic
  • Chercheur principal: Philip Ireland, MD, Ireland Hip and Knee Surgery
  • Chercheur principal: Joseph P Nessler, MD, St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Chercheur principal: Quanjun Cui, MD, University of Virginia
  • Chercheur principal: Arnold Scheller, MD, Pro-Sports Orthopaedics, Inc./ New England Baptist Hospital
  • Chercheur principal: Joel Sorger, MD, Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
  • Chercheur principal: Suresh Nayak, MD, Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
  • Chercheur principal: John I Waldrop, MD, Hughston Clinic, PA
  • Chercheur principal: James McGrory, MD, Hughston Clinic, PA
  • Chercheur principal: Steven B Zelicof, MD, PhD, Specialty Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimation)

12 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système total de genou Triathlon® PS

3
S'abonner