Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triathlon® z tylną stabilizacją (PS) całego systemu kolanowego — badanie wyników

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Prospektywne, postmarketingowe, wieloośrodkowe badanie wyników systemu stawu kolanowego ze stabilizacją tylną (PS) Triathlon®

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych (zakres ruchu, ból, funkcja, stabilność radiologiczna i jakość życia związana ze zdrowiem) pacjentów otrzymujących całkowity system kolanowy Triathlon® ze stabilizacją tylną (PS). Wyniki te zostaną ocenione przy użyciu wyników przedoperacyjnych i porównania ich z wynikami pooperacyjnymi, a także porównania z przypadkami, którym wszczepiono implant Scorpio® PS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elementy systemu całkowitej stabilizacji stawu kolanowego Triathlon® do tylnej stabilizacji (PS) są przeznaczone do stosowania w cementowanej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w przypadku bolesnej, powodującej niepełnosprawność choroby stawu kolanowego wynikającej z niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (w tym choroby zwyrodnieniowej stawów, urazowego zapalenia stawów lub jałowej martwicy) lub reumatoidalnego zapalenia stawów (wykluczone z tego badania zgodnie z protokołem).

Komponenty zostały zaprojektowane w celu poprawy zakresu ruchu (ROM) i stabilności. To badanie ma na celu wykazanie, że po wszczepieniu systemu Triathlon® PS Total Knee System pacjenci zmniejszyli ból, zwiększyli ROM i poprawili stabilność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31908
        • Hughston Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ireland Hip and Knee Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • Pro-Sports Orthopaedics, Inc. / New England Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • St. Cloud Orthopaedic Associates
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • New Hampshire Orthopaedic Surgery, PA
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10528
        • Specialty Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Wellington Orthopaedics & Sports Medicine
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Tri County Orthopedic Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 21 do 80 lat w momencie rejestracji.
  2. Pacjent wymaga pierwotnej, cementowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  3. Osobnik ma rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), urazowego zapalenia stawów (TA) lub jałowej martwicy (AVN).
  4. Podmiot ma nienaruszone więzadła poboczne.
  5. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zapalenie stawów.
  2. Pacjent jest chorobliwie otyły, BMI > 40.
  3. Podmiot ma historię całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
  4. Pacjent miał wysoką osteotomię kości piszczelowej lub osteotomię kości udowej.
  5. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia.
  6. Osobnik ma zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
  7. Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub przyjmuje przewlekle steroidy (czas trwania >30 dni).
  8. Materiał kostny osobnika jest osłabiony przez chorobę lub infekcję i nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
  9. Podmiot miał zespolenie kolana w dotkniętym stawie.
  10. Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego.
  11. Podmiotem jest więzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System kolanowy Triathlon® PS
Urządzenie: System kolanowy Triathlon® PS
System Triathlon® PS Total Knee

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym wynikiem tego badania jest porównanie aktywnych wartości zakresu ruchu dla Triathlon PS Total Knee System.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pacjentów w skali społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 1,2 i 5 lat
Zostaną porównane oceny społeczeństwa kolana (KSS) po 1, 2 i 5 latach wizyt. Dodatkowo zostanie przetestowane porównanie wyników podczas każdej wizyty pooperacyjnej z wartością wyjściową, aby sprawdzić, czy w każdym punkcie czasowym widoczna jest jakakolwiek poprawa. Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, ROM i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
1,2 i 5 lat
Wynik pacjenta SF-36
Ramy czasowe: 1,2,3,4 i 5 lat
Wynik SF-36 na wizytach po 1, 2, 3, 4 i 5 latach będzie porównywany podczas każdej wizyty pooperacyjnej z wartością wyjściową, aby sprawdzić, czy w każdym punkcie czasowym widoczna jest jakakolwiek poprawa. SF-36 zawiera element fizyczny i komponent mentalny i jest wypełniany przez uczestnika. Wyniki komponentu fizycznego i komponentu psychicznego obliczono w skali od 0 do 100. Niskie wartości reprezentowały zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentowały dobry stan zdrowia.
1,2,3,4 i 5 lat
Wynik pacjenta WOMAC
Ramy czasowe: 5 lat

Wyniki Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) po 1, 2, 3, 4 i 5 latach wizyt zostaną porównane między grupami, gdy dane będą dostępne. Dodatkowo zostanie przetestowane porównanie wyników podczas każdej wizyty pooperacyjnej z wartością wyjściową, aby sprawdzić, czy w każdym punkcie czasowym widoczna jest jakakolwiek poprawa. WOMAC zbiera informacje specyficzne dla wyników choroby zwyrodnieniowej stawów. Kwestionariusz wykorzystuje wizualną skalę analogową bólu, mierząc czynniki bólu ogólnego, sztywność i wyniki fizyczne. Ból jest oceniany od 0 do 100 dla każdego zestawu czynników, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza skrajny ból. Łączne wyniki WOMAC wahają się od 0 do 300. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.

Dane dla WOMAC są dostępne tylko w odstępach 5-letnich z powodu błędów typograficznych zauważonych we wcześniejszych formularzach przedziałów czasowych, co czyni je nieważnymi do porównania.
5 lat
Skala aktywności kończyn dolnych wyników pacjenta
Ramy czasowe: 1,2,3,4 i 5 lat
Wynik Skali Aktywności Kończyn Dolnych (LEAS) w odstępach 1, 2, 3, 4 i 5 lat będzie porównywany podczas każdej wizyty pooperacyjnej z wartością wyjściową, aby sprawdzić, czy w każdym punkcie czasowym widoczna jest jakakolwiek poprawa. LEAS jest zakończony przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności. Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności. Poziom 1 wskazywał, że badany był przykuty do łóżka przez cały dzień, podczas gdy poziom 18 wskazywał, że badany był na nogach i poruszał się do woli w domu i poza nim, a także uczestniczył w intensywnej aktywności fizycznej, takiej jak zawody sportowe na poziomie sportowym, na co dzień.
1,2,3,4 i 5 lat
Wynik radiograficzny
Ramy czasowe: 1,2 i 5 lat
Oceniony zostanie sukces/porażka radiograficzna podczas wizyt po 1, 2 i 5 latach. Niepowodzenie radiologiczne definiuje się jako wynik 10 lub wyższy zgodnie z Roentgenograficznym Systemem Punktacji Towarzystwa Kolana, niezależnie od objawów. Migrująca lub przesuwająca się proteza z lub bez zniknięcia linii radioprzeziernych jest również niepowodzeniem, niezależnie od wyniku.
1,2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric R Benson, MD, New Hampshire Orthopaedic Surgery, PA
  • Główny śledczy: Daniel Moretta, DO, Tri County Orthopedics Surgeons, Inc.
  • Główny śledczy: James Bono, MD, New England Baptist Hospital
  • Główny śledczy: David W Edelstein, MD, Kelsey-Seybold Clinic
  • Główny śledczy: Philip Ireland, MD, Ireland Hip and Knee Surgery
  • Główny śledczy: Joseph P Nessler, MD, St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Główny śledczy: Quanjun Cui, MD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Arnold Scheller, MD, Pro-Sports Orthopaedics, Inc./ New England Baptist Hospital
  • Główny śledczy: Joel Sorger, MD, Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
  • Główny śledczy: Suresh Nayak, MD, Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
  • Główny śledczy: John I Waldrop, MD, Hughston Clinic, PA
  • Główny śledczy: James McGrory, MD, Hughston Clinic, PA
  • Główny śledczy: Steven B Zelicof, MD, PhD, Specialty Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na System kolanowy Triathlon® PS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj