Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая система коленного сустава Triathlon® с задней стабилизацией (PS) — исследование результатов

29 ноября 2016 г. обновлено: Stryker Orthopaedics

Проспективное, послепродажное, многоцентровое исследование результатов системы Triathlon® с задней стабилизацией коленного сустава (PS)

Целью данного исследования является оценка клинических исходов (диапазон движений, боль, функция, радиографическая стабильность и качество жизни, связанное со здоровьем) пациентов, получающих систему полного коленного сустава Triathlon® Posterior Stabilized (PS). Эти результаты будут оцениваться с использованием дооперационных баллов и сравнения их с послеоперационными баллами в дополнение к сравнению со случаями, когда был установлен имплантат Scorpio® PS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компоненты системы Triathlon® Posteriorly Stabilized (PS) Total Knee System предназначены для использования в цементной тотальной эндопротезировании коленного сустава при болезненных, инвалидизирующих заболеваниях коленных суставов, возникающих в результате невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (включая остеоартрит, травматический артрит или аваскулярный некроз) или ревматоидного артрита. (исключены из этого исследования в соответствии с протоколом).

Компоненты предназначены для улучшения диапазона движений (ROM) и стабильности. Это исследование служит для демонстрации того, что испытуемые уменьшили боль, увеличили объем движений и улучшили стабильность после имплантации системы Triathlon® PS Total Knee System.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

409

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31908
        • Hughston Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ireland Hip and Knee Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
        • Pro-Sports Orthopaedics, Inc. / New England Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • St. Cloud Orthopaedic Associates
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • New Hampshire Orthopaedic Surgery, PA
    • New York
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10528
        • Specialty Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Wellington Orthopaedics & Sports Medicine
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Tri County Orthopedic Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте 21-80 лет на момент регистрации.
  2. Субъекту требуется первичная тотальная замена коленного сустава с использованием цемента.
  3. У субъекта диагностирован остеоартрит (ОА), травматический артрит (ТА) или аваскулярный некроз (АВН).
  4. У субъекта неповрежденные боковые связки.
  5. Субъект подписал одобренную IRB форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
  6. Субъект желает и может пройти послеоперационные плановые клинические и рентгенографические оценки и реабилитацию.

Критерий исключения:

  1. У субъекта воспалительный артрит.
  2. Субъект страдает ожирением, ИМТ > 40.
  3. Субъект имеет в анамнезе тотальную или одномартериальную реконструкцию пораженного сустава.
  4. У субъекта была высокая остеотомия большеберцовой кости или остеотомия бедра.
  5. У субъекта имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
  6. Субъект имеет системное или метаболическое расстройство, ведущее к прогрессирующему разрушению костей.
  7. Субъект иммунологически подавлен или постоянно получает стероиды (продолжительность > 30 дней).
  8. Костная масса субъекта повреждена болезнью или инфекцией и не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
  9. У субъекта произошел перелом коленного сустава в пораженном суставе.
  10. У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в коленном суставе или около него.
  11. Субъект — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Общая коленная система Triathlon® PS
Устройство: Общая коленная система Triathlon® PS
Система Triathlon® PS Total Knee

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 года
Основным результатом этого исследования является сравнение значений активного диапазона движений для общей системы коленного сустава Triathlon PS.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты лечения коленного сустава Оценка общества
Временное ограничение: 1,2 и 5 лет
Будут сравниваться оценки Общества коленного сустава (KSS) при посещениях через 1, 2 и 5 лет. Кроме того, будет проверено сравнение баллов при каждом посещении после операции с исходным уровнем, чтобы увидеть, наблюдается ли какое-либо улучшение в каждый момент времени. Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, объема движений и стабильности сустава и одной для функциональных параметров. Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов. Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
1,2 и 5 лет
Результат пациента SF-36
Временное ограничение: 1,2,3,4 и 5 лет
Оценка SF-36 при посещениях через 1, 2, 3, 4 и 5 лет будет сравниваться при каждом посещении после операции с исходным уровнем, чтобы увидеть, наблюдается ли какое-либо улучшение в каждый момент времени. SF-36 включает физический компонент и ментальный компонент и завершается участником. Баллы физического компонента и психического компонента рассчитывались по шкале от 0 до 100. Низкие значения соответствовали плохому состоянию здоровья, а высокие значения — хорошему состоянию здоровья.
1,2,3,4 и 5 лет
Результат пациента WOMAC
Временное ограничение: 5 лет

Показатели индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при посещении через 1, 2, 3, 4 и 5 лет будут сравниваться между группами, когда данные будут доступны. Кроме того, будет проверено сравнение баллов при каждом посещении после операции с исходным уровнем, чтобы увидеть, наблюдается ли какое-либо улучшение в каждый момент времени. WOMAC собирает информацию об исходах остеоартрита. В опроснике используется визуальная аналоговая шкала боли, измеряющая факторы общей боли, скованности и физические данные. Боль оценивается по шкале от 0 до 100 для каждого набора факторов, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль. Общий балл WOMAC варьируется от 0 до 300. Более низкие значения представляют лучшие результаты.

Данные для WOMAC доступны только с интервалом в 5 лет из-за типографских ошибок, отмеченных в более ранних формах с интервалом, что делает их недействительными для сравнения.
5 лет
Шкала активности нижних конечностей для пациентов
Временное ограничение: 1,2,3,4 и 5 лет
Оценка по шкале активности нижних конечностей (LEAS) с интервалами в 1, 2, 3, 4 и 5 лет будет сравниваться при каждом посещении после операции с исходным уровнем, чтобы увидеть, наблюдается ли какое-либо улучшение в каждый момент времени. LEAS завершена. участником для оценки уровня активности. Уровни активности были упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывало на самый высокий уровень активности. Уровень 1 указывал на то, что субъект был прикован к постели весь день, тогда как уровень 18 указывал на то, что субъект вставал и ходил по своему желанию внутри и снаружи дома, а также участвовал в активной физической деятельности, например, в спортивных соревнованиях уровня, ежедневно.
1,2,3,4 и 5 лет
Рентгенологический результат
Временное ограничение: 1,2 и 5 лет
Будут оцениваться успех/неуспех рентгенографии при посещениях через 1, 2 и 5 лет. Рентгенологическая неудача определяется как 10 или более баллов в соответствии с системой оценки рентгенографии коленного сустава, независимо от симптомов. Мигрирующий или смещающийся протез с исчезновением или без исчезновения рентгенопрозрачных линий также является отказом независимо от оценки.
1,2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Eric R Benson, MD, New Hampshire Orthopaedic Surgery, PA
  • Главный следователь: Daniel Moretta, DO, Tri County Orthopedics Surgeons, Inc.
  • Главный следователь: James Bono, MD, New England Baptist Hospital
  • Главный следователь: David W Edelstein, MD, Kelsey-Seybold Clinic
  • Главный следователь: Philip Ireland, MD, Ireland Hip and Knee Surgery
  • Главный следователь: Joseph P Nessler, MD, St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Главный следователь: Quanjun Cui, MD, University of Virginia
  • Главный следователь: Arnold Scheller, MD, Pro-Sports Orthopaedics, Inc./ New England Baptist Hospital
  • Главный следователь: Joel Sorger, MD, Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
  • Главный следователь: Suresh Nayak, MD, Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
  • Главный следователь: John I Waldrop, MD, Hughston Clinic, PA
  • Главный следователь: James McGrory, MD, Hughston Clinic, PA
  • Главный следователь: Steven B Zelicof, MD, PhD, Specialty Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 55

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая коленная система Triathlon® PS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться