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Sécurité et efficacité primaires de la Légion

17 juillet 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude clinique prospective, multicentrique, non randomisée, d'innocuité et d'efficacité du système de genou primaire LEGION pour le remplacement total primaire du genou chez un sujet atteint d'une maladie dégénérative du genou

Cette étude examinera les résultats pour la santé de l'utilisation du système de genou primaire LEGION™ sur une période de dix (10) ans. Ce type de chirurgie utilise un genou artificiel fait de plastique et de métal. Cette étude portera sur des sujets souffrant de diverses affections qui ont rendu au moins un de leurs genoux non fonctionnel. On vous demande de participer à l'étude parce que vous avez des problèmes importants avec votre(vos) genou(x) et votre chirurgien de l'étude a déterminé que votre(vos) genou(x) doit(vent) être remplacé(s) chirurgicalement pour améliorer votre état. Si vous avez décidé de participer à cette étude, vous ferez partie des quelque cent trente-huit (138) sujets de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, consécutive et multicentrique du système total de genou LEGION™. La conception de l'étude a été sélectionnée pour évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité du système total de genou LEGION™ chez les sujets atteints d'une maladie dégénérative du genou nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou.

Les sujets répondant aux critères d'entrée spécifiés dans ce protocole seront approchés pour participer à l'étude et inscrits séquentiellement. Tous les sujets consentants répondant aux critères d'inclusion ne doivent pas être exclus à moins qu'ils ne consentent pas à participer. Une série consécutive non randomisée de jusqu'à 138 sujets sera recrutée dans un maximum de 8 sites de recherche, avec une attente de 18 sujets (jusqu'à un maximum de 28 sujets) à recruter dans chaque site. Lorsque 138 sujets sont inscrits sur tous les sites, l'inscription sera arrêtée, quel que soit le nombre de contributions de chaque site. Les sites seront sélectionnés pour participer à l'étude à la discrétion de Smith & Nephew.

Les évaluations cliniques de suivi auront lieu à l'opération/à la sortie, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans. Chaque sujet recevra une évaluation radiographique standard à la sortie qui sera utilisée pour l'analyse de base. Une analyse radiographique supplémentaire sera effectuée à l'opération/à la sortie, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, États-Unis, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion :

  • Le sujet est un candidat pour le système de genou primaire LEGION ™ conformément aux instructions d'utilisation
  • Le sujet a l'âge légal et la maturité squelettique
  • Le sujet est disposé à signer et à dater un formulaire de consentement approuvé par l'éthique et à participer à l'étude
  • Le sujet est disposé à être disponible pour un suivi postopératoire de dix ans.

Critères d'exclusion : les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion :

  • Sujet présentant des troubles immunosuppresseurs
  • Le sujet a un stock osseux fémoral ou tibial nettement insuffisant
  • Le sujet a une infection active localisée ou systémique
  • Le sujet est enceinte
  • Conditions psychologiques ou neurologiques du sujet qui nuiraient à la capacité ou à la volonté du sujet de restreindre ses activités ou de suivre un avis médical au cours de cette étude
  • Le sujet est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LEGION™ Primaire
Arthroplastie totale primaire du genou (PTG) LEGION™
Procédure: Arthroplastie totale du genou utilisant le système de genou total LEGION™
Arthroscopie totale primaire du genou utilisant le système de genou total LEGION™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de survie des implants
Délai: En postopératoire jusqu'à 120 mois
Survie des implants Kaplan-Meier (KM), où la survie est définie comme le pourcentage de genoux pour lesquels aucune révision n'a été nécessaire pour quelque raison que ce soit sur 120 mois
En postopératoire jusqu'à 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la Knee Society (KSS) – Performance
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
Le résultat de performance Knee Society Score (KSS) comprenait des informations sur les indicateurs objectifs du genou liés aux activités quotidiennes. Le score de performance variait de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
Score de la société du genou (KSS) - Fonction
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
Le résultat fonctionnel du Knee Society Score (KSS) comprenait des informations sur les indicateurs fonctionnels du genou liés à la marche et à la position debout, aux activités standard, aux activités avancées et aux activités discrétionnaires. Le score fonctionnel variait de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
Score de résultat de l’arthrose du genou (KOOS) – Douleur
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
La sous-échelle de douleur KOOS (Know Osteoarthritis Outcome Score) utilisait une échelle de Likert allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant un pire résultat et 100 représentant un meilleur résultat.
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS) – Symptôme
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
La sous-échelle des symptômes de l’arthrose du genou (KOOS) utilisait une échelle de Likert allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant un pire résultat et 100 représentant un meilleur résultat.
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS) - Fonction dans la vie quotidienne (ADL)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
La sous-échelle KOOS (Know Arthritis Outcome Score) Fonction dans la vie quotidienne (ADL) utilisait une échelle de Likert allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant un pire résultat et 100 représentant un meilleur résultat.
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS) – Activités sportives et récréatives
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
La sous-échelle des activités sportives et récréatives du Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilisait une échelle de Likert allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant un pire résultat et 100 représentant un meilleur résultat.
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS) - Qualité de vie (QoL)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
La sous-échelle de qualité de vie (QoL) du Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilisait une échelle de Likert allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant un pire résultat et 100 représentant un meilleur résultat.
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois, 84 mois, 120 mois
Évaluation radiographique - Lignes radiotransparentes
Délai: Décharge, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans

Réalisation de radiographies standard de face et latérales en charge pour identifier les genoux avec présence ou absence de lignes radiotransparentes classées comme :

  • Résultats dans la zone fémorale
  • Résultats dans la zone tibiale médiolatérale (ML)
  • Résultats dans la zone tibiale antéropostérieure (AP)
  • Résultats dans la zone rotulienne
  • Aucune ligne radiotransparente trouvée
Décharge, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Évaluation radiographique - Hypertrophie périostée, descellement d'implant, ostéolyse ou affaissement observés
Délai: Décharge, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Réalisation de radiographies standard de face et latérales en charge pour identifier les genoux présentant une hypertrophie périostée, un descellement d'implant, une ostéolyse ou un affaissement (oui/non).
Décharge, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Évaluation radiographique - Problème rotulien observé
Délai: Décharge, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Réalisation de radiographies standard AP et latérales en charge pour identifier les genoux présentant des problèmes rotuliens (Oui/Non).
Décharge, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-K300-95301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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