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Carence en vitamine D chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)

23 mars 2011 mis à jour par: Salem Veterans Affairs Medical Center

Réponse de l'hyperparathyroïdie secondaire au paricalcitol par rapport à l'ergocalciférol chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 et 4 avec carence en vitamine D : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, randomisée, contrôlée par comparateur actif, comparant les effets du remplacement de la vitamine D par l'ergocalciférol oral par rapport au paricalcitol sur les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) chez des patients atteints d'IRC de stade 3 et 4 et de carence ou d'insuffisance en vitamine D. Le but de cette étude est de déterminer laquelle de ces deux approches est la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, stades 3 et 4, qui ont de faibles taux sériques de vitamine D, tels que définis par les directives K DOQI. Les patients seront randomisés pour recevoir quotidiennement de l'ergocalciférol ou du paricalcitol par voie orale. Au total, 80 patients seront recrutés, 40 dans le groupe cholécalciférol et 40 dans le groupe paricalcitol. Les résultats seront évalués en tant que proportion de patients atteignant des changements prédéfinis par rapport à la ligne de base et en tant que changements absolus par rapport aux valeurs de base. Les valeurs de base seront déterminées à partir de la moyenne de deux mesures consécutives des variables d'intérêt avant la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans.
  2. Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
  3. Maladie rénale chronique stade 3 ou 4.
  4. Taux de PTH plasmatique intact supérieur à 75 pg/ml.
  5. Niveau sérique de 25 OHD inférieur à 30 ng/ml.
  6. Test de grossesse négatif sauf 2 ans après la ménopause ou avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie totale.
  7. Les patients doivent s'abstenir de tout analogue de vitamine ou préparation pendant 4 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes, capables de devenir enceintes et qui ne participent pas à une forme acceptable de contraception.
  2. Patients participant actuellement à un essai clinique avec un autre médicament ou dispositif expérimental ou qui ont reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant leur inscription à cette étude.
  3. Chirurgie majeure dans le mois précédant l'inscription ou chirurgie planifiée pendant que le patient est à l'étude (autre que la chirurgie d'accès vasculaire de dialyse).
  4. Patients ayant eu une tumeur maligne à moins d'avoir reçu un traitement curatif et sans maladie depuis 2 ans.
  5. Les patients dont le statut médical est déterminé par le PI empêcheraient la participation.
  6. Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
  7. Patients ayant une greffe rénale fonctionnelle.
  8. Patients allergiques aux médicaments à l'étude.
  9. Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë au cours des 12 dernières semaines.
  10. Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale ou hépatique cliniquement significative.
  11. Patients atteints de maladie granulomateuse active.
  12. Patients dont le rapport calcium/créatinine urinaire est supérieur à 0,2.
  13. Patients ayant reçu des analogues de la vitamine D, des calcimimétiques ou des biphosphonates dans les 4 semaines précédant le dépistage. Le traitement avec l'un de ces médicaments pendant l'étude n'est pas autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paricalcitol
Bras 1 : 40 patients seront affectés au groupe de traitement paricalcitol. Les patients seront randomisés une fois qu'ils répondront aux critères d'inclusion et d'exclusion. Si les patients ne suivent aucun traitement à la vitamine D lors de leur inscription, ils auront 2 visites de dépistage avant la randomisation. Les visites de dépistage consisteront en un examen physique et des tests de laboratoire pour mesurer la vitamine D, le calcium, l'iPTH et le profil d'innocuité. Les patients sous traitement à la vitamine D avant l'étude auront une période de sevrage d'au moins 4 semaines avant les tests de dépistage. La masse corporelle maigre des patients, la tension artérielle aortique et la vitesse de l'onde de pouls seront mesurées avant le dosage. Les marqueurs cardiovasculaires seront vérifiés tout au long de l'étude. Les patients seront suivis mensuellement après le début du traitement de l'étude. Durée totale du traitement : 4 mois.
Médicament: Paricalcitol
  1. Les patients recevront 1 mcg une fois par jour par voie orale si l'iPTH est inférieure à 500 pg/ml ;
  2. Les patients recevront 2 mcg une fois par jour par voie orale si l'iPTH est supérieure à 500 pg/ml. La durée d'administration sera de 16 semaines.
Médicament: Ergocalciférol
  1. Si le niveau initial d'OHD 25 est inférieur à 5 ng/mml : 50 000 unités d'ergocalciférol une fois par semaine par voie orale pendant 12 semaines, puis 50 000 unités par mois pendant une durée totale de 16 semaines.
  2. Si la valeur initiale de 25 OHD est comprise entre 5 et 15 mg/ml : Ergocalciférol 50 000 unités une fois par semaine par voie orale pendant 4 semaines, puis 50 000 unités une fois par mois pendant une durée totale de 16 semaines.
  3. Si le taux initial d'OHD est compris entre 16 et 30 ng/ml : 50 000 unités d'ergocalciférol par voie orale une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.
Comparateur actif: Ergocalciférol
Bras 2 : 40 patients seront affectés au groupe de traitement Ergocalciférol. Les patients seront randomisés une fois qu'ils répondront aux critères d'inclusion et d'exclusion. Si les patients ne suivent aucun traitement à la vitamine D lors de leur inscription, ils auront 2 visites de dépistage avant la randomisation. Les visites de dépistage consisteront en un examen physique et des tests de laboratoire pour mesurer la vitamine D, le calcium, l'iPTH et le profil d'innocuité. Les patients sous traitement à la vitamine D avant l'étude auront une période de sevrage d'au moins 4 semaines avant les tests de dépistage. La masse corporelle maigre des patients, la tension artérielle aortique et la vitesse de l'onde de pouls seront mesurées avant le dosage. Les marqueurs cardiovasculaires seront vérifiés tout au long de l'étude. Les patients seront suivis mensuellement après le début du traitement de l'étude. Durée totale du traitement : 4 mois.
Médicament: Paricalcitol
  1. Les patients recevront 1 mcg une fois par jour par voie orale si l'iPTH est inférieure à 500 pg/ml ;
  2. Les patients recevront 2 mcg une fois par jour par voie orale si l'iPTH est supérieure à 500 pg/ml. La durée d'administration sera de 16 semaines.
Médicament: Ergocalciférol
  1. Si le niveau initial d'OHD 25 est inférieur à 5 ng/mml : 50 000 unités d'ergocalciférol une fois par semaine par voie orale pendant 12 semaines, puis 50 000 unités par mois pendant une durée totale de 16 semaines.
  2. Si la valeur initiale de 25 OHD est comprise entre 5 et 15 mg/ml : Ergocalciférol 50 000 unités une fois par semaine par voie orale pendant 4 semaines, puis 50 000 unités une fois par mois pendant une durée totale de 16 semaines.
  3. Si le taux initial d'OHD est compris entre 16 et 30 ng/ml : 50 000 unités d'ergocalciférol par voie orale une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour obtenir 2 mesures iPTH consécutives avec une diminution de 30 % ou plus par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour atteindre un niveau de 25OHD supérieur à 30 ng/ml et modifier les marqueurs cardiovasculaires
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salem Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CK0023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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