慢性腎臓病（CKD）患者におけるビタミンD欠乏症
2011年3月23日 更新者：Salem Veterans Affairs Medical Center
ビタミンD欠乏症を伴うステージ3および4の慢性腎臓病患者におけるパリカルシトール対エルゴカルシフェロールに対する続発性副甲状腺機能亢進症の反応：ランダム化比較試験
これは非盲検、単一施設、無作為化、アクティブコンパレーター対照研究であり、ステージ3および4のCKDおよびビタミンD欠乏または機能不全の患者における副甲状腺ホルモン（PTH）レベルに対する経口エルゴカルシフェロールとパリカルシトールを用いたビタミンD補充の効果を比較するものである。
この研究の目的は、これら 2 つのアプローチのどちらがより成功しているかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、K DOQI ガイドラインで定義されている血清ビタミン D レベルが低いステージ 3 および 4 の慢性腎臓病患者が登録されます。
患者は、エルゴカルシフェロールまたはパリカルシトールを毎日経口投与する群に無作為に割り付けられます。
コレカルシフェロール群に40人、パリカルシトール群に40人の合計80人の患者が登録される。
転帰は、ベースラインからの事前定義された変化を達成した患者の割合として、およびベースライン値からの絶対的な変化として評価されます。
ベースライン値は、ランダム化の前に、対象の変数の 2 つの連続した測定値の平均から決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の慢性腎臓病患者。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を提供することができ、また喜んで提供する必要があります。
- 慢性腎臓病ステージ 3 または 4。
- 血漿無傷のPTHレベルが75pg/mlを超える。
- 血清 25 OHD レベルが 30ng/ml 未満。
- 閉経後2年を経過しているか、卵管結紮術または子宮全摘術が証明されている場合を除き、妊娠検査が陰性。
- 患者はスクリーニング前の 4 週間、ビタミン類似体またはビタミン製剤の摂取を控える必要があります。
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、妊娠する可能性があるが、許容される形式の避妊に参加していない女性。
- 別の治験薬または治験機器を使用した臨床試験に現在参加している患者、またはこの研究への登録から30日以内に治験薬または治験機器の投与を受けた患者。
- -登録前1か月以内の大手術、または患者が研究中に計画されている手術（透析バスキュラーアクセス手術を除く）。
- 治癒治療を受けていない限り悪性腫瘍に罹患し、2年間無病状態である患者。
- PIが医学的状態にある患者は参加できないと判断する。
- 血液透析または腹膜透析を受けている患者。
- 機能腎移植を受けた患者。
- 薬を研究するためのアレルギーのある患者。
- 過去12週間以内に急性腎不全を患っている患者。
- 臨床的に重大な胃腸疾患または肝臓疾患のある患者。
- 活動性肉芽腫性疾患を有する患者。
- 尿中のカルシウム：クレアチニン比が0.2を超える患者。
- -スクリーニング前の4週間以内にビタミンDアナログ、カルシウム模倣薬、またはビホスホネートの投与を受けた患者。 研究中にこれらの薬剤のいずれかを使用して治療することは許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：パリカルシトール
アーム 1: 40 人の患者がパリカルシトール治療グループに割り当てられます。
患者は、包含基準と除外基準を満たした場合にランダム化されます。
患者が登録時にビタミン D 治療を受けていない場合、ランダム化の前に 2 回のスクリーニング来院が行われます。
スクリーニング訪問は、ビタミン D、カルシウム、iPTH、安全性プロファイルを測定するための身体検査と臨床検査で構成されます。
研究前にビタミンD治療を受けている患者は、スクリーニング検査の前に少なくとも4週間の休薬期間が設けられます。
患者の除脂肪体重、大動脈血圧、および脈波伝播速度が投与前に測定されます。
心血管マーカーは研究全体を通じてチェックされます。
患者は治験治療開始後毎月モニタリングされます。
総治療期間：4ヶ月。
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アクティブコンパレータ：エルゴカルシフェロール
アーム 2: 40 人の患者がエルゴカルシフェロール治療グループに割り当てられます。
患者は、包含基準と除外基準を満たした場合にランダム化されます。
患者が登録時にビタミン D 治療を受けていない場合、ランダム化の前に 2 回のスクリーニング来院が行われます。
スクリーニング訪問は、ビタミン D、カルシウム、iPTH、安全性プロファイルを測定するための身体検査と臨床検査で構成されます。
研究前にビタミンD治療を受けている患者は、スクリーニング検査の前に少なくとも4週間の休薬期間が設けられます。
患者の除脂肪体重、大動脈血圧、および脈波伝播速度が投与前に測定されます。
心血管マーカーは研究全体を通じてチェックされます。
患者は治験治療開始後毎月モニタリングされます。
総治療期間：4ヶ月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 30% 以上の減少で 2 回連続の iPTH 測定を達成するには
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30 ng/mlを超える25OHDレベルを達成し、心血管マーカーを変更するには
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月23日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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