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Carenza di vitamina D nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).

23 marzo 2011 aggiornato da: Salem Veterans Affairs Medical Center

Risposta dell'iperparatiroidismo secondario al paracalcitolo rispetto all'ergocalciferolo in pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 e 4 con carenza di vitamina D: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio in aperto, a centro singolo, randomizzato, controllato con comparatore attivo, che confronta gli effetti della sostituzione della vitamina D utilizzando ergocalciferolo orale rispetto al paracalcitolo sui livelli di ormone paratiroideo (PTH) in pazienti con CKD di stadio 3 e 4 e carenza o insufficienza di vitamina D. Lo scopo di questo studio è determinare quale di questi due approcci ha più successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con malattia renale cronica, stadio 3 e 4, che hanno bassi livelli sierici di vitamina D come definito dalle linee guida K DOQI. I pazienti saranno randomizzati a ricevere ergocalciferolo o paracalcitolo per via orale giornaliera. Saranno arruolati un totale di 80 pazienti, 40 nel gruppo colecalciferolo e 40 nel gruppo paracalcitolo. I risultati saranno valutati come percentuale di pazienti che raggiungono cambiamenti predefiniti rispetto al basale e come cambiamenti assoluti rispetto ai valori basali. I valori di riferimento saranno determinati dalla media di due misurazioni consecutive delle variabili di interesse prima della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia renale cronica di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
  2. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  3. Malattia renale cronica stadio 3 o 4.
  4. Livello plasmatico intatto di PTH superiore a 75 pg/ml.
  5. Livello sierico di 25 OHD inferiore a 30 ng/ml.
  6. Test di gravidanza negativo a meno di 2 anni in postmenopausa o con legatura delle tube documentata o isterectomia totale.
  7. I pazienti devono essere assenti da qualsiasi analogo o preparazione vitaminica per 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano, incinte, in grado di rimanere incinte e che non partecipano a una forma accettabile di controllo delle nascite.
  2. Pazienti che attualmente partecipano a una sperimentazione clinica con un altro farmaco o dispositivo sperimentale o che hanno ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
  3. Intervento chirurgico maggiore entro un mese prima dell'arruolamento o intervento chirurgico pianificato mentre il paziente è in studio (diverso dalla chirurgia dell'accesso vascolare per dialisi).
  4. Pazienti che hanno avuto un tumore maligno a meno che non abbiano ricevuto un trattamento curativo e siano liberi da malattia da 2 anni.
  5. Pazienti con uno stato medico che il PI decide precluderebbe la partecipazione.
  6. Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale.
  7. Pazienti con trapianto renale funzionale.
  8. Pazienti con allergie ai farmaci in studio.
  9. Pazienti con insufficienza renale acuta nelle ultime 12 settimane.
  10. Pazienti con malattia gastrointestinale o epatica clinicamente significativa.
  11. Pazienti con malattia granulomatosa attiva.
  12. Pazienti con calcio urinario: rapporto creatinina superiore a 0,2.
  13. Pazienti che hanno ricevuto analoghi della vitamina D, calcimimetici o bifosfonati entro 4 settimane prima dello screening. Il trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali durante lo studio non è consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracalcitolo
Braccio 1: 40 pazienti saranno assegnati al gruppo di trattamento con paracalcitolo. I pazienti saranno randomizzati una volta che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Se i pazienti non sono in trattamento con vitamina D al momento dell'arruolamento, avranno 2 visite di screening prima della randomizzazione. Le visite di screening consisteranno in un esame fisico e test di laboratorio per misurare la vitamina D, il calcio, l'iPTH e il profilo di sicurezza. I pazienti in trattamento con vitamina D prima dello studio avranno un periodo di interruzione minimo di 4 settimane prima dei test di screening. La massa corporea magra dei pazienti, la pressione sanguigna aortica e la velocità dell'onda del polso saranno misurate prima della somministrazione. I marcatori cardiovascolari saranno controllati durante lo studio. I pazienti saranno monitorati mensilmente dopo l'inizio del trattamento in studio. Durata totale del trattamento: 4 mesi.
Droga: Paracalcitolo
  1. I pazienti riceveranno 1 mcg una volta al giorno per via orale se iPTH è inferiore a 500 pg/ml;
  2. I pazienti riceveranno 2 mcg una volta al giorno per via orale se iPTH è superiore a 500 pg/ml. La durata della somministrazione sarà di 16 settimane.
Droga: Ergocalciferolo
  1. Se il livello basale di 25 OHD è inferiore a 5 ng/mml: ergocalciferolo 50.000 unità una volta alla settimana per via orale per 12 settimane, quindi 50.000 unità al mese per una durata totale di 16 settimane.
  2. Se il valore basale di 25 OHD è compreso tra 5 e 15 mg/ml: Ergocalciferolo 50.000 unità una volta alla settimana per via orale per 4 settimane, quindi 50.000 unità una volta al mese per una durata totale di 16 settimane.
  3. Se il livello basale di 25 OHD è compreso tra 16 e 30 ng/ml: Ergocalciferolo 50.000 unità per via orale una volta ogni 4 settimane per 16 settimane.
Comparatore attivo: Ergocalciferolo
Braccio 2: 40 pazienti saranno assegnati al gruppo di trattamento Ergocalciferol. I pazienti saranno randomizzati una volta che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Se i pazienti non sono in trattamento con vitamina D al momento dell'arruolamento, avranno 2 visite di screening prima della randomizzazione. Le visite di screening consisteranno in un esame fisico e test di laboratorio per misurare la vitamina D, il calcio, l'iPTH e il profilo di sicurezza. I pazienti in trattamento con vitamina D prima dello studio avranno un periodo di interruzione minimo di 4 settimane prima dei test di screening. La massa corporea magra dei pazienti, la pressione sanguigna aortica e la velocità dell'onda del polso saranno misurate prima della somministrazione. I marcatori cardiovascolari saranno controllati durante lo studio. I pazienti saranno monitorati mensilmente dopo l'inizio del trattamento in studio. Durata totale del trattamento: 4 mesi.
Droga: Paracalcitolo
  1. I pazienti riceveranno 1 mcg una volta al giorno per via orale se iPTH è inferiore a 500 pg/ml;
  2. I pazienti riceveranno 2 mcg una volta al giorno per via orale se iPTH è superiore a 500 pg/ml. La durata della somministrazione sarà di 16 settimane.
Droga: Ergocalciferolo
  1. Se il livello basale di 25 OHD è inferiore a 5 ng/mml: ergocalciferolo 50.000 unità una volta alla settimana per via orale per 12 settimane, quindi 50.000 unità al mese per una durata totale di 16 settimane.
  2. Se il valore basale di 25 OHD è compreso tra 5 e 15 mg/ml: Ergocalciferolo 50.000 unità una volta alla settimana per via orale per 4 settimane, quindi 50.000 unità una volta al mese per una durata totale di 16 settimane.
  3. Se il livello basale di 25 OHD è compreso tra 16 e 30 ng/ml: Ergocalciferolo 50.000 unità per via orale una volta ogni 4 settimane per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ottenere 2 misurazioni iPTH consecutive con una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungere un livello di 25OHD superiore a 30 ng/ml e modificare i marcatori cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salem Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CK0023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Paracalcitolo

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