Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutos kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla

keskiviikko 23. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Salem Veterans Affairs Medical Center

Toissijaisen hyperparatyreoosin vaste parikalsitoliin verrattuna ergokalsiferoliin potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 krooninen munuaissairaus D-vitamiinin puutteesta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan D-vitamiinin korvaamisen vaikutuksia oraalista ergokalsiferolia ja parikalsitolia lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoihin potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 krooninen krooninen sairaus ja D-vitamiinin puutos tai vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kumpi näistä kahdesta lähestymistavasta on menestyneempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kroonista munuaissairausvaihetta 3 ja 4 sairastavia potilaita, joilla on K DOQI -ohjeiden mukaisesti alhainen seerumin D-vitamiinitaso. Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta päivittäin ergokalsiferolia tai parikalsitolia. Mukaan otetaan yhteensä 80 potilasta, joista 40 kolekalsiferoliryhmässä ja 40 parikalsitoliryhmässä. Tulokset arvioidaan niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat ennalta määritellyt muutokset lähtötilanteesta, ja absoluuttisina muutoksina lähtötilanteesta. Perusarvot määritetään laskemalla kahden peräkkäisen mittauksen keskiarvo kiinnostavista muuttujista ennen satunnaistamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen krooninen munuaissairaus vähintään 18-vuotiaat.
  2. Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  3. Krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai 4.
  4. Plasman koskematon PTH-taso yli 75 pg/ml.
  5. Seerumin 25 OHD taso alle 30 ng/ml.
  6. Negatiivinen raskaustesti, ellei 2 vuotta menopaussin jälkeen tai dokumentoitu munanjohdinsidonta tai täydellinen kohdunpoisto.
  7. Potilaiden tulee olla poissa kaikista vitamiinianalogeista tai -valmisteista 4 viikon ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka imettävät, raskaana, voivat tulla raskaaksi eivätkä osallistu hyväksyttävään ehkäisymuotoon.
  2. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu leikkaus potilaan ollessa tutkimuksessa (muu kuin dialyysiverisuonileikkaus).
  4. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, elleivät he ole saaneet parantavaa hoitoa ja ovat olleet taudettomia 2 vuoden ajan.
  5. Potilaat, joiden lääketieteellinen tila on PI:n päättämä, estävät osallistumisen.
  6. Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat.
  7. Potilaat, joilla on toimiva munuaisensiirto.
  8. Potilaat, joilla on allergioita tutkia lääkkeitä.
  9. Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta viimeisten 12 viikon aikana.
  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan tai maksasairaus.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen granulomatoottinen sairaus.
  12. Potilaat, joiden virtsan kalsium:kreatiniini-suhde on yli 0,2.
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet D-vitamiinianalogeja, kalsimimeettejä tai bifosfonaatteja 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Hoito jollakin näistä lääkkeistä ei ole sallittua tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paricalcitol
Käsivarsi 1: 40 potilasta määrätään parikalsitolihoitoryhmään. Potilaat satunnaistetaan, kun he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jos potilaat eivät saa D-vitamiinihoitoa ilmoittautuessaan, heillä on 2 seulontakäyntiä ennen satunnaistamista. Seulontakäynnit koostuvat fyysisestä kokeesta ja laboratoriotesteistä D-vitamiinin, kalsiumin, iPTH:n ja turvallisuusprofiilin mittaamiseksi. Ennen tutkimusta D-vitamiinihoitoa saavilla potilailla on vähintään 4 viikon pesujakso ennen seulontatestejä. Potilaiden laiha massa ja aortan verenpaine sekä pulssiaallon nopeus mitataan ennen annostelua. Kardiovaskulaariset merkkiaineet tarkistetaan koko tutkimuksen ajan. Potilaita seurataan kuukausittain tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Hoitojakso yhteensä: 4 kuukautta.
Lääke: Paricalcitol
  1. Potilaat saavat 1 mikrogramman kerran päivässä suun kautta, jos iPTH on alle 500 pg/ml;
  2. Potilaat saavat 2 mikrogrammaa kerran päivässä suun kautta, jos iPTH on yli 500 pg/ml. Lääkkeen kesto on 16 viikkoa.
Lääke: Ergokalsiferoli
  1. Jos OHD:n lähtötaso 25 on alle 5 ng/mml: ergokalsiferolia 50 000 yksikköä kerran viikossa suun kautta 12 viikon ajan, sitten 50 000 yksikköä kuukaudessa yhteensä 16 viikon ajan.
  2. Jos lähtötason 25 OHD on 5–15 mg/ml: Ergokalsiferoli 50 000 yksikköä kerran viikossa suun kautta 4 viikon ajan, sitten 50 000 yksikköä kerran kuukaudessa 16 viikon kokonaiskeston ajan.
  3. Jos 25 OHD:n lähtötaso on 16–30 ng/ml: Ergokalsiferolia 50 000 yksikköä suun kautta kerran 4 viikossa 16 viikon ajan.
Active Comparator: Ergokalsiferoli
Käsivarsi 2: 40 potilasta määrätään ergokalsiferolihoitoryhmään. Potilaat satunnaistetaan, kun he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jos potilaat eivät saa D-vitamiinihoitoa ilmoittautuessaan, heillä on 2 seulontakäyntiä ennen satunnaistamista. Seulontakäynnit koostuvat fyysisestä kokeesta ja laboratoriotesteistä D-vitamiinin, kalsiumin, iPTH:n ja turvallisuusprofiilin mittaamiseksi. Ennen tutkimusta D-vitamiinihoitoa saavilla potilailla on vähintään 4 viikon pesujakso ennen seulontatestejä. Potilaiden laiha massa ja aortan verenpaine sekä pulssiaallon nopeus mitataan ennen annostelua. Kardiovaskulaariset merkkiaineet tarkistetaan koko tutkimuksen ajan. Potilaita seurataan kuukausittain tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Hoitojakso yhteensä: 4 kuukautta.
Lääke: Paricalcitol
  1. Potilaat saavat 1 mikrogramman kerran päivässä suun kautta, jos iPTH on alle 500 pg/ml;
  2. Potilaat saavat 2 mikrogrammaa kerran päivässä suun kautta, jos iPTH on yli 500 pg/ml. Lääkkeen kesto on 16 viikkoa.
Lääke: Ergokalsiferoli
  1. Jos OHD:n lähtötaso 25 on alle 5 ng/mml: ergokalsiferolia 50 000 yksikköä kerran viikossa suun kautta 12 viikon ajan, sitten 50 000 yksikköä kuukaudessa yhteensä 16 viikon ajan.
  2. Jos lähtötason 25 OHD on 5–15 mg/ml: Ergokalsiferoli 50 000 yksikköä kerran viikossa suun kautta 4 viikon ajan, sitten 50 000 yksikköä kerran kuukaudessa 16 viikon kokonaiskeston ajan.
  3. Jos 25 OHD:n lähtötaso on 16–30 ng/ml: Ergokalsiferolia 50 000 yksikköä suun kautta kerran 4 viikossa 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saavuttaa kaksi peräkkäistä iPTH-mittausta vähintään 30 %:n laskulla lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saavuttaaksesi 25OHD-tason yli 30 ng/ml ja vaihtaaksesi sydän- ja verisuonimarkkereita
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salem Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem VAMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CK0023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Paricalcitol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa