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만성 신장 질환(CKD) 환자의 비타민 D 결핍

2011년 3월 23일 업데이트: Salem Veterans Affairs Medical Center

비타민 D 결핍이 있는 3기 및 4기 만성 신장 질환 환자에서 Paricalcitol 대 Ergocalciferol에 대한 속발성 부갑상샘기능항진증의 반응: 무작위 대조 시험

이것은 3기 및 4기 CKD 및 비타민 D 결핍 또는 부족 환자의 부갑상선 호르몬(PTH) 수치에 대한 경구용 에르고칼시페롤 대 파리칼시톨을 사용한 비타민 D 대체 효과를 비교하는 공개, 단일 센터, 무작위, 활성 비교 대조 연구입니다. 이 연구의 목적은 이 두 가지 접근 방식 중 어느 것이 더 성공적인지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 K DOQI 가이드라인에 정의된 낮은 혈청 비타민 D 수치를 보이는 만성 신장 질환 3기 및 4기 환자를 등록할 것입니다. 환자는 경구 매일 에르고칼시페롤 또는 파리칼시톨을 받도록 무작위 배정됩니다. 콜레칼시페롤 그룹에 40명, 파리칼시톨 그룹에 40명 총 80명의 환자가 등록됩니다. 결과는 기준선으로부터 미리 정의된 변화를 달성한 환자의 비율 및 기준선 값으로부터의 절대적인 변화로 평가됩니다. 기준선 값은 무작위화 이전에 관심 변수의 2회 연속 측정을 평균하여 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 만성 신장 질환 환자.
  2. 환자는 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
  3. 만성 신장 질환 3기 또는 4기.
  4. 75pg/ml 이상의 혈장 온전한 PTH 수준.
  5. 30ng/ml 미만의 혈청 25 OHD 수준.
  6. 폐경 후 2년이 아니거나 기록된 난관 결찰 또는 전체 자궁적출술이 있는 경우를 제외하고 음성 임신 검사.
  7. 환자는 스크리닝 전 4주 동안 비타민 유사체 또는 제제를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  1. 모유 수유 중이고, 임신 중이고, 임신 가능성이 있고, 허용되는 형태의 피임에 참여하지 않는 여성.
  2. 현재 다른 연구 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여하고 있거나 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 받은 환자.
  3. 등록 전 1개월 이내의 주요 수술 또는 환자가 연구 중인 동안 계획된 수술(투석 혈관 통로 수술 제외).
  4. 근치적 치료를 받지 않고 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고는 악성 종양이 있었던 환자.
  5. PI가 결정한 의료 상태를 가진 환자는 참여를 배제합니다.
  6. 혈액투석 또는 복막투석 중인 환자.
  7. 기능적 신장 이식을 받은 환자.
  8. 약물 연구에 알레르기가 있는 환자.
  9. 최근 12주 이내의 급성신부전 환자.
  10. 임상적으로 유의한 위장관 또는 간 질환이 있는 환자.
  11. 활동성 육아종증 환자.
  12. 소변 칼슘:크레아티닌 비율이 0.2 이상인 환자.
  13. 스크리닝 전 4주 이내에 비타민 D 유사체, 칼슘 유사 작용제 또는 비포스포네이트를 투여받은 환자. 연구 동안 이러한 약물 중 하나로 치료하는 것은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파리칼시톨
아암 1: 40명의 환자를 파리칼시톨 치료군에 배정할 것이다. 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하면 무작위 배정됩니다. 환자가 등록 시 비타민 D 치료를 받고 있지 않은 경우, 무작위 배정 전에 2회의 스크리닝 방문을 하게 됩니다. 스크리닝 방문은 비타민 D, 칼슘, iPTH 및 안전성 프로필을 측정하기 위한 신체 검사 및 실험실 테스트로 구성됩니다. 연구 이전에 비타민 D 치료를 받고 있는 환자는 선별 검사 전에 최소 4주 휴약 기간을 갖습니다. 투약 전에 환자의 제지방량 및 대동맥 혈압과 맥파 속도를 측정합니다. 심혈관 마커는 연구 전반에 걸쳐 확인됩니다. 환자는 연구 치료를 시작한 후 매월 모니터링됩니다. 총 치료 기간: 4개월.
의약품: 파리칼시톨
  1. iPTH가 500pg/ml 미만인 경우 환자는 1일 1회 경구로 1mcg를 투여받게 됩니다.
  2. 환자는 iPTH가 500pg/ml 이상인 경우 경구로 하루에 한 번 2mcg를 받게 됩니다. 투여 기간은 16주이다.
의약품: 에르고칼시페롤
  1. 기준선 25 OHD 수치가 5ng/mml 미만인 경우: ergocalciferol 50,000 단위를 12주 동안 일주일에 한 번 경구로 투여한 다음 총 16주 동안 매월 50,000 단위를 투여합니다.
  2. 기준선 25 OHD가 5~15mg/ml인 경우: Ergocalciferol 50,000 단위를 4주 동안 일주일에 한 번 경구로 투여한 다음 총 16주 동안 한 달에 한 번 50,000 단위를 투여합니다.
  3. 기준선 25 OHD 수치가 16~30ng/ml인 경우: Ergocalciferol 50,000단위를 16주 동안 4주마다 한 번씩 경구 투여합니다.
활성 비교기: 에르고칼시페롤
2군: 40명의 환자가 에르고칼시페롤 치료 그룹에 배정됩니다. 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하면 무작위 배정됩니다. 환자가 등록 시 비타민 D 치료를 받고 있지 않은 경우, 무작위 배정 전에 2회의 스크리닝 방문을 하게 됩니다. 스크리닝 방문은 비타민 D, 칼슘, iPTH 및 안전성 프로필을 측정하기 위한 신체 검사 및 실험실 테스트로 구성됩니다. 연구 이전에 비타민 D 치료를 받고 있는 환자는 선별 검사 전에 최소 4주 휴약 기간을 갖습니다. 투약 전에 환자의 제지방량 및 대동맥 혈압과 맥파 속도를 측정합니다. 심혈관 마커는 연구 전반에 걸쳐 확인됩니다. 환자는 연구 치료를 시작한 후 매월 모니터링됩니다. 총 치료 기간: 4개월.
의약품: 파리칼시톨
  1. iPTH가 500pg/ml 미만인 경우 환자는 1일 1회 경구로 1mcg를 투여받게 됩니다.
  2. 환자는 iPTH가 500pg/ml 이상인 경우 경구로 하루에 한 번 2mcg를 받게 됩니다. 투여 기간은 16주이다.
의약품: 에르고칼시페롤
  1. 기준선 25 OHD 수치가 5ng/mml 미만인 경우: ergocalciferol 50,000 단위를 12주 동안 일주일에 한 번 경구로 투여한 다음 총 16주 동안 매월 50,000 단위를 투여합니다.
  2. 기준선 25 OHD가 5~15mg/ml인 경우: Ergocalciferol 50,000 단위를 4주 동안 일주일에 한 번 경구로 투여한 다음 총 16주 동안 한 달에 한 번 50,000 단위를 투여합니다.
  3. 기준선 25 OHD 수치가 16~30ng/ml인 경우: Ergocalciferol 50,000단위를 16주 동안 4주마다 한 번씩 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 30% 이상 감소하여 2회 연속 iPTH 측정 달성
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
30 ng/ml 이상의 25OHD 수준 달성 및 심혈관 표지자 변경
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salem Veterans Affairs Medical Center

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CK0023

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