- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00958451
Niedobór witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
23 marca 2011 zaktualizowane przez: Salem Veterans Affairs Medical Center
Odpowiedź wtórnej nadczynności przytarczyc na parykalcytol w porównaniu z ergokalcyferolem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 z niedoborem witaminy D: randomizowane badanie kontrolowane
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z grupą kontrolną z aktywnym lekiem porównawczym, porównujące wpływ uzupełniania witaminy D za pomocą doustnego ergokalcyferolu w porównaniu z parykalcytolem na poziomy parathormonu (PTH) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 oraz niedoborem lub niedoborem witaminy D.
Celem tego badania jest określenie, które z tych dwóch podejść jest bardziej skuteczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4, którzy mają niski poziom witaminy D w surowicy, zgodnie z wytycznymi K DOQI.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustnie ergokalcyferol lub parykalcytol.
W sumie zostanie włączonych 80 pacjentów, 40 w grupie cholekalcyferolu i 40 w grupie parykalcytolu.
Wyniki będą oceniane jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto wcześniej określone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oraz jako bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartości linii bazowej zostaną określone na podstawie uśrednienia dwóch kolejnych pomiarów badanych zmiennych przed randomizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłą chorobą nerek w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci powinni być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA.
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub 4.
- Nienaruszony poziom PTH w osoczu powyżej 75 pg/ml.
- Poziom OHD w surowicy 25 poniżej 30 ng/ml.
- Negatywny test ciążowy, chyba że 2 lata po menopauzie lub udokumentowane podwiązanie jajowodów lub całkowita histerektomia.
- Pacjenci muszą odstawić jakiekolwiek analogi witamin lub preparaty przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne, zdolne do zajścia w ciążę i niebiorące udziału w akceptowalnej formie antykoncepcji.
- Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem lub urządzeniem lub którzy otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub planowany zabieg chirurgiczny, gdy pacjent uczestniczy w badaniu (inny niż dializacyjny dostęp naczyniowy).
- Pacjenci, którzy mieli nowotwór złośliwy, chyba że otrzymali leczenie i byli wolni od choroby przez 2 lata.
- Pacjenci ze stanem medycznym, który zdaniem PI wykluczają udział.
- Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej.
- Pacjenci z czynnościowym przeszczepem nerki.
- Pacjenci z alergiami na badane leki.
- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą przewodu pokarmowego lub wątroby.
- Pacjenci z czynną chorobą ziarniniakową.
- Pacjenci ze stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu większym niż 0,2.
- Pacjenci, którzy otrzymywali analogi witaminy D, kalcymimetyki lub bifosfoniany w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Leczenie którymkolwiek z tych leków podczas badania jest niedozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Parykalcitol
Ramię 1: 40 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy leczonej parykalcitolem.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, gdy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia.
Jeśli pacjenci nie otrzymują żadnej terapii witaminą D w momencie włączenia, będą mieli 2 wizyty przesiewowe przed randomizacją.
Wizyty przesiewowe będą obejmować badanie fizykalne i testy laboratoryjne w celu pomiaru witaminy D, wapnia, iPTH i profilu bezpieczeństwa.
Pacjenci leczeni witaminą D przed badaniem będą mieli co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania przed testami przesiewowymi.
Beztłuszczowa masa ciała pacjentów i ciśnienie krwi w aorcie oraz prędkość fali tętna zostaną zmierzone przed podaniem dawki.
W trakcie badania będą sprawdzane markery sercowo-naczyniowe.
Pacjenci będą monitorowani co miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Całkowity okres leczenia: 4 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Ergokalcyferol
Ramię 2: 40 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy leczonej ergokalcyferolem.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, gdy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia.
Jeśli pacjenci nie otrzymują żadnej terapii witaminą D w momencie włączenia, będą mieli 2 wizyty przesiewowe przed randomizacją.
Wizyty przesiewowe będą obejmować badanie fizykalne i testy laboratoryjne w celu pomiaru witaminy D, wapnia, iPTH i profilu bezpieczeństwa.
Pacjenci leczeni witaminą D przed badaniem będą mieli co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania przed testami przesiewowymi.
Beztłuszczowa masa ciała pacjentów i ciśnienie krwi w aorcie oraz prędkość fali tętna zostaną zmierzone przed podaniem dawki.
W trakcie badania będą sprawdzane markery sercowo-naczyniowe.
Pacjenci będą monitorowani co miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Całkowity okres leczenia: 4 miesiące.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby uzyskać 2 kolejne pomiary iPTH z 30% lub większym spadkiem od linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby osiągnąć poziom 25OHD powyżej 30 ng/ml i zmienić markery sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem VAMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby przytarczyc
- Procesy Nowotworowe
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc
- Przerzuty nowotworu
- Niedobór witaminy D
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- CK0023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Parykalcitol
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
The University of Hong KongAbbVieNieznanyWtórna nadczynność przytarczyc | Schyłkową niewydolnością nerekHongkong
-
AbbottZakończonyNefropatja cukrzycowa | Przewlekłą chorobę nerekStany Zjednoczone, Niemcy, Grecja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia, Portoryko, Hiszpania, Tajwan
-
AbbottZakończonyHormon przytarczycChorwacja, Serbia
-
OPKO Health, Inc.ZakończonyNiedobór witaminy D | CKD Etap 4 | CKD Etap 3 | Wtórna nadczynność przytarczyc spowodowana przyczynami nerkowymiStany Zjednoczone