Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Salem Veterans Affairs Medical Center

Odpowiedź wtórnej nadczynności przytarczyc na parykalcytol w porównaniu z ergokalcyferolem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 z niedoborem witaminy D: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z grupą kontrolną z aktywnym lekiem porównawczym, porównujące wpływ uzupełniania witaminy D za pomocą doustnego ergokalcyferolu w porównaniu z parykalcytolem na poziomy parathormonu (PTH) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 oraz niedoborem lub niedoborem witaminy D. Celem tego badania jest określenie, które z tych dwóch podejść jest bardziej skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4, którzy mają niski poziom witaminy D w surowicy, zgodnie z wytycznymi K DOQI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustnie ergokalcyferol lub parykalcytol. W sumie zostanie włączonych 80 pacjentów, 40 w grupie cholekalcyferolu i 40 w grupie parykalcytolu. Wyniki będą oceniane jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto wcześniej określone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oraz jako bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Wartości linii bazowej zostaną określone na podstawie uśrednienia dwóch kolejnych pomiarów badanych zmiennych przed randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłą chorobą nerek w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci powinni być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA.
  3. Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub 4.
  4. Nienaruszony poziom PTH w osoczu powyżej 75 pg/ml.
  5. Poziom OHD w surowicy 25 poniżej 30 ng/ml.
  6. Negatywny test ciążowy, chyba że 2 lata po menopauzie lub udokumentowane podwiązanie jajowodów lub całkowita histerektomia.
  7. Pacjenci muszą odstawić jakiekolwiek analogi witamin lub preparaty przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią, ciężarne, zdolne do zajścia w ciążę i niebiorące udziału w akceptowalnej formie antykoncepcji.
  2. Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem lub urządzeniem lub którzy otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
  3. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub planowany zabieg chirurgiczny, gdy pacjent uczestniczy w badaniu (inny niż dializacyjny dostęp naczyniowy).
  4. Pacjenci, którzy mieli nowotwór złośliwy, chyba że otrzymali leczenie i byli wolni od choroby przez 2 lata.
  5. Pacjenci ze stanem medycznym, który zdaniem PI wykluczają udział.
  6. Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej.
  7. Pacjenci z czynnościowym przeszczepem nerki.
  8. Pacjenci z alergiami na badane leki.
  9. Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  10. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą przewodu pokarmowego lub wątroby.
  11. Pacjenci z czynną chorobą ziarniniakową.
  12. Pacjenci ze stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu większym niż 0,2.
  13. Pacjenci, którzy otrzymywali analogi witaminy D, kalcymimetyki lub bifosfoniany w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Leczenie którymkolwiek z tych leków podczas badania jest niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Parykalcitol
Ramię 1: 40 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy leczonej parykalcitolem. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, gdy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjenci nie otrzymują żadnej terapii witaminą D w momencie włączenia, będą mieli 2 wizyty przesiewowe przed randomizacją. Wizyty przesiewowe będą obejmować badanie fizykalne i testy laboratoryjne w celu pomiaru witaminy D, wapnia, iPTH i profilu bezpieczeństwa. Pacjenci leczeni witaminą D przed badaniem będą mieli co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania przed testami przesiewowymi. Beztłuszczowa masa ciała pacjentów i ciśnienie krwi w aorcie oraz prędkość fali tętna zostaną zmierzone przed podaniem dawki. W trakcie badania będą sprawdzane markery sercowo-naczyniowe. Pacjenci będą monitorowani co miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Całkowity okres leczenia: 4 miesiące.
Lek: Parykalcitol
  1. Pacjenci otrzymają doustnie 1 mcg raz dziennie, jeśli iPTH jest mniejsze niż 500 pg/ml;
  2. Pacjenci otrzymają doustnie 2 mcg raz dziennie, jeśli iPTH przekroczy 500 pg/ml. Czas podawania wynosi 16 tygodni.
Lek: Ergokalcyferol
  1. Jeśli wyjściowy poziom OHD 25 jest mniejszy niż 5 ng/mml: ergokalcyferol 50 000 jednostek raz w tygodniu doustnie przez 12 tygodni, następnie 50 000 jednostek miesięcznie przez łącznie 16 tygodni.
  2. Jeśli wyjściowe 25 OHD wynosi od 5 do 15 mg/ml: Ergokalcyferol 50 000 jednostek raz w tygodniu doustnie przez 4 tygodnie, następnie 50 000 jednostek raz w miesiącu przez łącznie 16 tygodni.
  3. Jeśli wyjściowy poziom 25 OHD wynosi od 16 do 30 ng/ml: Ergokalcyferol 50 000 jednostek doustnie raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Ergokalcyferol
Ramię 2: 40 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy leczonej ergokalcyferolem. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, gdy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjenci nie otrzymują żadnej terapii witaminą D w momencie włączenia, będą mieli 2 wizyty przesiewowe przed randomizacją. Wizyty przesiewowe będą obejmować badanie fizykalne i testy laboratoryjne w celu pomiaru witaminy D, wapnia, iPTH i profilu bezpieczeństwa. Pacjenci leczeni witaminą D przed badaniem będą mieli co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania przed testami przesiewowymi. Beztłuszczowa masa ciała pacjentów i ciśnienie krwi w aorcie oraz prędkość fali tętna zostaną zmierzone przed podaniem dawki. W trakcie badania będą sprawdzane markery sercowo-naczyniowe. Pacjenci będą monitorowani co miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Całkowity okres leczenia: 4 miesiące.
Lek: Parykalcitol
  1. Pacjenci otrzymają doustnie 1 mcg raz dziennie, jeśli iPTH jest mniejsze niż 500 pg/ml;
  2. Pacjenci otrzymają doustnie 2 mcg raz dziennie, jeśli iPTH przekroczy 500 pg/ml. Czas podawania wynosi 16 tygodni.
Lek: Ergokalcyferol
  1. Jeśli wyjściowy poziom OHD 25 jest mniejszy niż 5 ng/mml: ergokalcyferol 50 000 jednostek raz w tygodniu doustnie przez 12 tygodni, następnie 50 000 jednostek miesięcznie przez łącznie 16 tygodni.
  2. Jeśli wyjściowe 25 OHD wynosi od 5 do 15 mg/ml: Ergokalcyferol 50 000 jednostek raz w tygodniu doustnie przez 4 tygodnie, następnie 50 000 jednostek raz w miesiącu przez łącznie 16 tygodni.
  3. Jeśli wyjściowy poziom 25 OHD wynosi od 16 do 30 ng/ml: Ergokalcyferol 50 000 jednostek doustnie raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby uzyskać 2 kolejne pomiary iPTH z 30% lub większym spadkiem od linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby osiągnąć poziom 25OHD powyżej 30 ng/ml i zmienić markery sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salem Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CK0023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Parykalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj