Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-hiány krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél

2011. március 23. frissítette: Salem Veterans Affairs Medical Center

A másodlagos hyperparathyreosis válasza paricalcitolra kontra ergokalciferol 3. és 4. stádiumú krónikus vesebetegségben, D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, aktív összehasonlító, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az orális ergokalciferollal és parikalcittal végzett D-vitamin-pótlás hatását a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintjére 3. és 4. stádiumú CKD-ben és D-vitamin-hiányban vagy -elégtelenségben szenvedő betegeknél. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy e két megközelítés közül melyik a sikeresebb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan krónikus vesebetegségben szenvedő, 3. és 4. stádiumú betegeket vonnak be, akiknek alacsony a szérum D-vitamin szintje a K DOQI irányelvek szerint. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi orális ergokalciferolt vagy parikalcitot kapjanak. Összesen 80 beteget vesznek fel, 40-et a kolekalciferol-csoportban és 40-et a parikalcitol-csoportban. Az eredményeket a kiindulási értékhez képest előre meghatározott változásokat elérő betegek arányaként és a kiindulási értékekhez képest abszolút változásként értékelik. Az alapértékeket a kérdéses változók véletlenszerűsítés előtti két egymást követő mérésének átlagából határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női krónikus vesebetegek, legalább 18 évesek.
  2. A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat és HIPAA-engedély megadására.
  3. Krónikus vesebetegség 3-4.
  4. A plazma ép PTH szintje 75 pg/ml felett.
  5. Szérum 25 OHD szint 30ng/ml alatt.
  6. Negatív terhességi teszt, kivéve, ha 2 évvel a menopauza után, vagy dokumentált petevezeték-lekötéssel vagy teljes méheltávolítással.
  7. A szűrés előtt 4 hétig a betegeknek ki kell zárniuk minden vitaminanalógot vagy -készítményt.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik szoptatnak, terhesek, teherbe eshetnek, és nem vesznek részt a fogamzásgátlás elfogadható formájában.
  2. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak.
  3. Jelentősebb műtét a felvételt megelőző egy hónapon belül vagy a tervezett műtét a vizsgálat alatt (kivéve a dialízis érrendszeri műtétet).
  4. Olyan betegek, akiknek rosszindulatú daganata volt, kivéve, ha gyógyító kezelésben részesültek, és 2 éve betegségmentesek.
  5. Azok a betegek, akiknek egészségügyi állapota a PI döntése szerint kizárt a részvételből.
  6. Hemodializált vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek.
  7. Funkcionális veseátültetésen átesett betegek.
  8. Allergiás betegek a gyógyszerek tanulmányozására.
  9. Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek az elmúlt 12 hétben.
  10. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségben szenvedő betegek.
  11. Aktív granulomatózisos betegségben szenvedő betegek.
  12. Betegek, akiknél a vizelet kalcium:kreatinin aránya meghaladja a 0,2-t.
  13. Azok a betegek, akik a szűrés előtt 4 héten belül D-vitamin analógokat, kalcimimetikumokat vagy bifoszfonátokat kaptak. A vizsgálat során ezen gyógyszerek bármelyikével történő kezelés nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paricalcitol
1. kar: 40 beteg kerül a parikalcitol kezelési csoportba. A betegeket randomizálják, amint megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ha a betegek a beiratkozáskor nem részesülnek D-vitamin-kezelésben, 2 szűrővizsgálaton vesznek részt a randomizálás előtt. A szűrővizsgálatok fizikai vizsgálatból és laborvizsgálatokból állnak a D-vitamin, a kalcium, az iPTH és a biztonsági profil mérésére. A vizsgálat előtt D-vitamin-kezelésben részesülő betegeknél a szűrővizsgálatok előtt legalább 4 hetes kiürülési időszak áll rendelkezésre. Az adagolás előtt megmérik a betegek sovány testtömegét és az aorta vérnyomását, valamint a pulzushullám sebességét. A szív- és érrendszeri markereket a vizsgálat során ellenőrizni fogják. A betegeket havonta ellenőrizni fogják a vizsgálati kezelés megkezdése után. Teljes kezelési idő: 4 hónap.
Drog: Paricalcitol
  1. A betegek naponta egyszer 1 mikrogrammot kapnak szájon át, ha az iPTH kevesebb, mint 500 pg/ml;
  2. A betegek napi egyszer 2 mcg-ot kapnak szájon át, ha az iPTH meghaladja az 500 pg/ml-t. Az adagolás időtartama 16 hét.
Drog: Ergokalciferol
  1. Ha a kiindulási 25 OHD szint kevesebb, mint 5 ng/mml: ergokalciferol 50 000 egység hetente egyszer szájon át 12 héten keresztül, majd 50 000 egység havonta 16 hétig.
  2. Ha a kiindulási 25 OHD 5 és 15 mg/ml között van: Ergocalciferol 50 000 egység hetente egyszer szájon át 4 héten keresztül, majd 50 000 egység havonta egyszer 16 hétig.
  3. Ha a kiindulási 25 OHD szint 16 és 30 ng/ml között van: Ergocalciferol 50 000 egység szájon át 4 hetente egyszer 16 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Ergokalciferol
2. kar: 40 beteg kerül az Ergocalciferol kezelési csoportba. A betegeket randomizálják, amint megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ha a betegek a beiratkozáskor nem részesülnek D-vitamin-kezelésben, 2 szűrővizsgálaton vesznek részt a randomizálás előtt. A szűrővizsgálatok fizikai vizsgálatból és laborvizsgálatokból állnak a D-vitamin, a kalcium, az iPTH és a biztonsági profil mérésére. A vizsgálat előtt D-vitamin-kezelésben részesülő betegeknél a szűrővizsgálatok előtt legalább 4 hetes kiürülési időszak áll rendelkezésre. Az adagolás előtt megmérik a betegek sovány testtömegét és az aorta vérnyomását, valamint a pulzushullám sebességét. A szív- és érrendszeri markereket a vizsgálat során ellenőrizni fogják. A betegeket havonta ellenőrizni fogják a vizsgálati kezelés megkezdése után. Teljes kezelési idő: 4 hónap.
Drog: Paricalcitol
  1. A betegek naponta egyszer 1 mikrogrammot kapnak szájon át, ha az iPTH kevesebb, mint 500 pg/ml;
  2. A betegek napi egyszer 2 mcg-ot kapnak szájon át, ha az iPTH meghaladja az 500 pg/ml-t. Az adagolás időtartama 16 hét.
Drog: Ergokalciferol
  1. Ha a kiindulási 25 OHD szint kevesebb, mint 5 ng/mml: ergokalciferol 50 000 egység hetente egyszer szájon át 12 héten keresztül, majd 50 000 egység havonta 16 hétig.
  2. Ha a kiindulási 25 OHD 5 és 15 mg/ml között van: Ergocalciferol 50 000 egység hetente egyszer szájon át 4 héten keresztül, majd 50 000 egység havonta egyszer 16 hétig.
  3. Ha a kiindulási 25 OHD szint 16 és 30 ng/ml között van: Ergocalciferol 50 000 egység szájon át 4 hetente egyszer 16 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2 egymást követő iPTH-mérés elérése az alapvonalhoz képest 30%-os vagy nagyobb csökkenés mellett
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 ng/ml feletti 25OHD szint elérése és a kardiovaszkuláris markerek megváltoztatása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Salem Veterans Affairs Medical Center

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CK0023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel