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Deficiência de vitamina D em pacientes com doença renal crônica (DRC)

23 de março de 2011 atualizado por: Salem Veterans Affairs Medical Center

Resposta do hiperparatireoidismo secundário ao paricalcitol versus ergocalciferol em pacientes com doença renal crônica nos estágios 3 e 4 com deficiência de vitamina D: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo aberto, de centro único, randomizado, controlado por comparador ativo, comparando os efeitos da reposição de vitamina D usando ergocalciferol oral versus paricalcitol nos níveis de hormônio da paratireoide (PTH) em pacientes com DRC estágio 3 e 4 e deficiência ou insuficiência de vitamina D. O objetivo deste estudo é determinar qual dessas duas abordagens é mais bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com doença renal crônica, estágios 3 e 4, que apresentam baixos níveis séricos de vitamina D, conforme definido pelas Diretrizes K DOQI. Os pacientes serão randomizados para receber ergocalciferol ou paricalcitol oral diariamente. Um total de 80 pacientes serão inscritos, 40 no grupo colecalciferol e 40 no grupo paricalcitol. Os resultados serão avaliados como a proporção de pacientes que atingem mudanças pré-definidas desde a linha de base e como mudanças absolutas em relação aos valores da linha de base. Os valores da linha de base serão determinados a partir da média de duas medições consecutivas das variáveis ​​de interesse antes da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença renal crônica do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.
  3. Doença renal crônica estágio 3 ou 4.
  4. Plasma intacto Nível de PTH acima de 75pg/ml.
  5. Nível sérico de 25 OHD abaixo de 30ng/ml.
  6. Teste de gravidez negativo, a menos que 2 anos após a menopausa ou com laqueadura tubária documentada ou histerectomia total.
  7. Os pacientes precisam estar sem qualquer análogo de vitamina ou preparações por 4 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão amamentando, grávidas, capazes de engravidar e que não participam de uma forma aceitável de controle de natalidade.
  2. Pacientes que atualmente participam de um ensaio clínico com outro medicamento ou dispositivo experimental ou que receberam um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo.
  3. Cirurgia de grande porte dentro de um mês antes da inscrição ou cirurgia planejada enquanto o paciente estiver em estudo (exceto cirurgia de acesso vascular de diálise).
  4. Pacientes que tiveram uma malignidade, a menos que tenham recebido tratamento curativo e estejam livres da doença por 2 anos.
  5. Pacientes com um estado médico que o PI decide impediriam a participação.
  6. Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal.
  7. Pacientes com transplante renal funcional.
  8. Pacientes com alergias aos medicamentos do estudo.
  9. Pacientes com insuficiência renal aguda nas últimas 12 semanas.
  10. Pacientes com doença gastrointestinal ou hepática clinicamente significativa.
  11. Pacientes com doença granulomatosa ativa.
  12. Pacientes com relação cálcio:creatinina na urina superior a 0,2.
  13. Pacientes que receberam análogos da vitamina D, calcimiméticos ou bifosfonatos dentro de 4 semanas antes da triagem. O tratamento com qualquer um desses medicamentos durante o estudo não é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paricalcitol
Braço 1: 40 pacientes serão designados para o grupo de tratamento com paricalcitol. Os pacientes serão randomizados assim que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Se os pacientes não estiverem em nenhum tratamento com vitamina D quando inscritos, eles terão 2 consultas de triagem antes da randomização. As visitas de triagem consistirão em um exame físico e testes de laboratório para medir a vitamina D, cálcio, iPTH e perfil de segurança. Os pacientes em tratamento com vitamina D antes do estudo terão um período mínimo de 4 semanas antes dos testes de triagem. A Massa Corporal Magra e a Pressão Arterial Aórtica e a velocidade da onda de pulso dos pacientes serão medidas antes da dosagem. Os marcadores cardiovasculares serão verificados ao longo do estudo. Os pacientes serão monitorados mensalmente após o início do tratamento do estudo. Período total de tratamento: 4 meses.
Medicamento: Paricalcitol
  1. Os pacientes receberão 1mcg uma vez ao dia por via oral se iPTH for inferior a 500pg/ml;
  2. Os pacientes receberão 2mcg uma vez ao dia por via oral se iPTH for superior a 500pg/ml. A duração da administração será de 16 semanas.
Medicamento: Ergocalciferol
  1. Se o nível basal de OHD 25 for inferior a 5 ng/mml: ergocalciferol 50.000 unidades uma vez por semana por via oral durante 12 semanas, depois 50.000 unidades mensais por um período total de 16 semanas.
  2. Se a linha de base 25 OHD estiver entre 5 e 15 mg/ml: Ergocalciferol 50.000 unidades uma vez por semana por via oral durante 4 semanas, depois 50.000 unidades uma vez por mês durante um total de 16 semanas.
  3. Se o nível basal de OHD 25 estiver entre 16 e 30 ng/ml: Ergocalciferol 50.000 unidades por via oral uma vez a cada 4 semanas por 16 semanas.
Comparador Ativo: Ergocalciferol
Braço 2: 40 pacientes serão designados para o grupo de tratamento com Ergocalciferol. Os pacientes serão randomizados assim que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Se os pacientes não estiverem em nenhum tratamento com vitamina D quando inscritos, eles terão 2 consultas de triagem antes da randomização. As visitas de triagem consistirão em um exame físico e testes de laboratório para medir a vitamina D, cálcio, iPTH e perfil de segurança. Os pacientes em tratamento com vitamina D antes do estudo terão um período mínimo de 4 semanas antes dos testes de triagem. A Massa Corporal Magra e a Pressão Arterial Aórtica e a velocidade da onda de pulso dos pacientes serão medidas antes da dosagem. Os marcadores cardiovasculares serão verificados ao longo do estudo. Os pacientes serão monitorados mensalmente após o início do tratamento do estudo. Período total de tratamento: 4 meses.
Medicamento: Paricalcitol
  1. Os pacientes receberão 1mcg uma vez ao dia por via oral se iPTH for inferior a 500pg/ml;
  2. Os pacientes receberão 2mcg uma vez ao dia por via oral se iPTH for superior a 500pg/ml. A duração da administração será de 16 semanas.
Medicamento: Ergocalciferol
  1. Se o nível basal de OHD 25 for inferior a 5 ng/mml: ergocalciferol 50.000 unidades uma vez por semana por via oral durante 12 semanas, depois 50.000 unidades mensais por um período total de 16 semanas.
  2. Se a linha de base 25 OHD estiver entre 5 e 15 mg/ml: Ergocalciferol 50.000 unidades uma vez por semana por via oral durante 4 semanas, depois 50.000 unidades uma vez por mês durante um total de 16 semanas.
  3. Se o nível basal de OHD 25 estiver entre 16 e 30 ng/ml: Ergocalciferol 50.000 unidades por via oral uma vez a cada 4 semanas por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para obter 2 medições consecutivas de iPTH com 30% ou mais de diminuição da linha de base
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para atingir o nível de 25OHD acima de 30 ng/ml e alterar os marcadores cardiovasculares
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Salem Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem VAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CK0023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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