Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-tekort bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).

23 maart 2011 bijgewerkt door: Salem Veterans Affairs Medical Center

Reactie van secundaire hyperparathyreoïdie op paricalcitol versus ergocalciferol bij patiënten met stadium 3 en 4 chronische nierziekte met vitamine D-tekort: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een open-label, single-center, gerandomiseerde, actieve comparator-gecontroleerde studie, waarin de effecten van vitamine D-vervanging met oraal ergocalciferol vergeleken worden met paricalcitol op parathyroïdhormoon (PTH)-spiegels bij patiënten met stadium 3 en 4 CKD en vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke van deze twee benaderingen het meest succesvol is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten met chronische nierziekte, stadium 3 en 4, inschrijven die lage serum vitamine D-spiegels hebben zoals gedefinieerd door K DOQI-richtlijnen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om dagelijks oraal ergocalciferol of paricalcitol te krijgen. In totaal zullen 80 patiënten worden ingeschreven, 40 in de cholecalciferolgroep en 40 in de paricalcitolgroep. De resultaten zullen worden beoordeeld als percentage van de patiënten dat vooraf gedefinieerde veranderingen ten opzichte van de basislijn bereikt en als absolute veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarden. Basislijnwaarden zullen worden bepaald uit het gemiddelde van twee opeenvolgende metingen van de van belang zijnde variabelen voorafgaand aan randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met chronische nierziekte van ten minste 18 jaar.
  2. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
  3. Chronische nierziekte stadium 3 of 4.
  4. Plasma intact PTH-niveau boven 75 pg/ml.
  5. Serum 25 OHD-niveau onder 30ng/ml.
  6. Negatieve zwangerschapstest tenzij 2 jaar na de menopauze of met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of totale hysterectomie.
  7. Patiënten moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening geen vitamine-analogen of -preparaten gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn, zwanger kunnen worden en niet deelnemen aan een aanvaardbare vorm van anticonceptie.
  2. Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of die binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gekregen.
  3. Grote operatie binnen een maand voorafgaand aan inschrijving of geplande operatie terwijl de patiënt in studie is (anders dan chirurgie voor vasculaire dialyse).
  4. Patiënten die een maligniteit hebben gehad, tenzij ze een curatieve behandeling hebben ondergaan en 2 jaar ziektevrij zijn.
  5. Patiënten met een medische status waarvan de PI besluit dat deelname uitgesloten is.
  6. Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
  7. Patiënten met een functionele niertransplantatie.
  8. Patiënten met allergieën voor studiegeneesmiddelen.
  9. Patiënten met acuut nierfalen in de afgelopen 12 weken.
  10. Patiënten met een klinisch significante gastro-intestinale of leverziekte.
  11. Patiënten met actieve granulomateuze ziekte.
  12. Patiënten met een calcium:creatinine-ratio in de urine van meer dan 0,2.
  13. Patiënten die binnen 4 weken vóór de screening vitamine D-analogen, calcimimetica of bifosfonaten kregen. Behandeling met een van deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paricalcitol
Arm 1: 40 patiënten zullen worden toegewezen aan de behandelingsgroep met paricalcitol. Patiënten worden gerandomiseerd zodra ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Als patiënten op het moment van inschrijving geen vitamine D-behandeling ondergaan, krijgen ze 2 screeningsbezoeken voordat ze worden gerandomiseerd. Screeningsbezoeken zullen bestaan ​​uit een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests om vitamine D, calcium, iPTH en veiligheidsprofiel te meten. Patiënten die voorafgaand aan de studie een vitamine D-behandeling ondergaan, hebben een wash-outperiode van minimaal 4 weken voordat ze worden gescreend. De vetvrije massa van de patiënt, de aortabloeddruk en de polsgolfsnelheid worden vóór de dosering gemeten. Cardiovasculaire markers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Patiënten zullen maandelijks worden gecontroleerd na het starten van de studiebehandeling. Totale behandelperiode: 4 maanden.
Geneesmiddel: Paricalcitol
  1. Patiënten krijgen eenmaal daags oraal 1 mcg als de iPTH minder is dan 500 pg/ml;
  2. Patiënten krijgen 2 mcg eenmaal daags oraal als iPTH meer dan 500 pg/ml is. De duur van de toediening is 16 weken.
Geneesmiddel: Ergocalciferol
  1. Als baseline 25 OHD-niveau lager is dan 5ng/mml: ergocalciferol 50.000 eenheden eenmaal per week oraal gedurende 12 weken, daarna 50.000 eenheden per maand voor een totale duur van 16 weken.
  2. Als baseline 25 OHD tussen 5 en 15 mg/ml ligt: ​​Ergocalciferol 50.000 eenheden eenmaal per week oraal gedurende 4 weken, daarna 50.000 eenheden eenmaal per maand voor een totale duur van 16 weken.
  3. Als baseline 25 OHD-niveau tussen 16 en 30 ng/ml ligt: ​​Ergocalciferol 50.000 eenheden oraal eenmaal per 4 weken gedurende 16 weken.
Actieve vergelijker: Ergocalciferol
Arm 2: 40 patiënten zullen worden toegewezen aan de Ergocalciferol-behandelingsgroep. Patiënten worden gerandomiseerd zodra ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Als patiënten op het moment van inschrijving geen vitamine D-behandeling ondergaan, krijgen ze 2 screeningsbezoeken voordat ze worden gerandomiseerd. Screeningsbezoeken zullen bestaan ​​uit een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests om vitamine D, calcium, iPTH en veiligheidsprofiel te meten. Patiënten die voorafgaand aan de studie een vitamine D-behandeling ondergaan, hebben een wash-outperiode van minimaal 4 weken voordat ze worden gescreend. De vetvrije massa van de patiënt, de aortabloeddruk en de polsgolfsnelheid worden vóór de dosering gemeten. Cardiovasculaire markers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Patiënten zullen maandelijks worden gecontroleerd na het starten van de studiebehandeling. Totale behandelperiode: 4 maanden.
Geneesmiddel: Paricalcitol
  1. Patiënten krijgen eenmaal daags oraal 1 mcg als de iPTH minder is dan 500 pg/ml;
  2. Patiënten krijgen 2 mcg eenmaal daags oraal als iPTH meer dan 500 pg/ml is. De duur van de toediening is 16 weken.
Geneesmiddel: Ergocalciferol
  1. Als baseline 25 OHD-niveau lager is dan 5ng/mml: ergocalciferol 50.000 eenheden eenmaal per week oraal gedurende 12 weken, daarna 50.000 eenheden per maand voor een totale duur van 16 weken.
  2. Als baseline 25 OHD tussen 5 en 15 mg/ml ligt: ​​Ergocalciferol 50.000 eenheden eenmaal per week oraal gedurende 4 weken, daarna 50.000 eenheden eenmaal per maand voor een totale duur van 16 weken.
  3. Als baseline 25 OHD-niveau tussen 16 en 30 ng/ml ligt: ​​Ergocalciferol 50.000 eenheden oraal eenmaal per 4 weken gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om 2 opeenvolgende iPTH-metingen te bereiken met 30% of meer afname ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​25OHD-niveau boven 30 ng/ml te bereiken en cardiovasculaire markers te veranderen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salem Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem VAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CK0023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Paricalcitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren