Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-brist hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).

23 mars 2011 uppdaterad av: Salem Veterans Affairs Medical Center

Svar av sekundär hyperparatyreoidism på paricalcitol versus ergocalciferol hos patienter med kronisk njursjukdom i steg 3 och 4 med vitamin D-brist: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en öppen, enkelcenter, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad studie, som jämför effekterna av vitamin D-ersättning med oral ergocalciferol kontra paricalcitol på bisköldkörtelhormon (PTH)-nivåer hos patienter med stadium 3 och 4 CKD och vitamin D-brist eller -insufficiens. Syftet med denna studie är att avgöra vilken av dessa två metoder som är mest framgångsrik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera patienter med kronisk njursjukdom, stadium 3 och 4, som har låga D-vitaminnivåer i serum enligt definitionen av K DOQI Guidelines. Patienterna kommer att randomiseras för att få oral daglig ergocalciferol eller paricalcitol. Totalt kommer 80 patienter att inkluderas, 40 i kolekalciferolgruppen och 40 i paricalcitolgruppen. Resultat kommer att bedömas som andelen patienter som uppnår fördefinierade förändringar från baslinje och som absoluta förändringar från baslinjevärden. Baslinjevärden kommer att bestämmas från ett medelvärde av två på varandra följande mätningar av variablerna av intresse före randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter med kronisk njursjukdom minst 18 år.
  2. Patienter bör kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd.
  3. Kronisk njursjukdom steg 3 eller 4.
  4. Plasma intakt PTH-nivå över 75 pg/ml.
  5. Serum 25 OHD nivå under 30ng/ml.
  6. Negativt graviditetstest såvida inte 2 år efter klimakteriet eller med dokumenterad tuballigation eller total hysterektomi.
  7. Patienter behöver inte ta några vitaminanaloger eller preparat i 4 veckor före screening.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som ammar, är gravida, kan bli gravida och som inte deltar i en acceptabel form av preventivmedel.
  2. Patienter som för närvarande deltar i en klinisk prövning med ett annat prövningsläkemedel eller enhet eller som har fått ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registreringen i denna studie.
  3. Större operation inom en månad före inskrivning eller planerad operation medan patienten är i studien (annat än dialyskirurgi för vaskulär åtkomst).
  4. Patienter som har haft en malignitet om de inte har fått botande behandling och varit sjukdomsfria i 2 år.
  5. Patienter med en medicinsk status som PI beslutar skulle utesluta deltagande.
  6. Patienter i hemodialys eller peritonealdialys.
  7. Patienter med en funktionell njurtransplantation.
  8. Patienter med allergi mot studier av läkemedel.
  9. Patienter med akut njursvikt under de senaste 12 veckorna.
  10. Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal eller leversjukdom.
  11. Patienter med aktiv granulomatös sjukdom.
  12. Patienter med ett urinkalcium:kreatininförhållande på mer än 0,2.
  13. Patienter som fick vitamin D-analoger, kalcimimetika eller bifosfonater inom 4 veckor före screening. Behandling med något av dessa läkemedel under studien är inte tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paricalcitol
Arm 1: 40 patienter kommer att tilldelas behandlingsgruppen för paricalcitol. Patienter kommer att randomiseras när de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Om patienterna inte går på någon D-vitaminbehandling när de registreras kommer de att ha 2 screeningbesök före randomisering. Screeningbesök kommer att bestå av en fysisk undersökning och laboratorietester för att mäta vitamin D, kalcium, iPTH och säkerhetsprofil. Patienter som behandlas med D-vitamin före studien kommer att ha en tvättperiod på minst 4 veckor före screeningtest. Patienternas magra kroppsmassa och aortablodtryck och pulsvågshastighet kommer att mätas före dosering. Kardiovaskulära markörer kommer att kontrolleras under hela studien. Patienterna kommer att övervakas varje månad efter påbörjad studiebehandling. Total behandlingstid: 4 månader.
Läkemedel: Paricalcitol
  1. Patienterna kommer att få 1 mikrogram en gång dagligen oralt om iPTH är mindre än 500 pg/ml;
  2. Patienterna kommer att få 2 mikrogram en gång dagligen oralt om iPTH är mer än 500 pg/ml. Varaktigheten av administrationen kommer att vara 16 veckor.
Läkemedel: Ergocalciferol
  1. Om baslinje 25 OHD-nivån är mindre än 5 ng/mml: ergocalciferol 50 000 enheter en gång i veckan oralt i 12 veckor, sedan 50 000 enheter per månad under en total varaktighet på 16 veckor.
  2. Om baseline 25 OHD är mellan 5 och 15 mg/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter en gång i veckan oralt i 4 veckor, sedan 50 000 enheter en gång i månaden under en total varaktighet på 16 veckor.
  3. Om utgångsnivån för 25 OHD är mellan 16 och 30 ng/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter oralt en gång var fjärde vecka i 16 veckor.
Aktiv komparator: Ergocalciferol
Arm 2: 40 patienter kommer att tilldelas Ergocalciferol-behandlingsgruppen. Patienter kommer att randomiseras när de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Om patienterna inte går på någon D-vitaminbehandling när de registreras kommer de att ha 2 screeningbesök före randomisering. Screeningbesök kommer att bestå av en fysisk undersökning och laboratorietester för att mäta vitamin D, kalcium, iPTH och säkerhetsprofil. Patienter som behandlas med D-vitamin före studien kommer att ha en tvättperiod på minst 4 veckor före screeningtest. Patienternas magra kroppsmassa och aortablodtryck och pulsvågshastighet kommer att mätas före dosering. Kardiovaskulära markörer kommer att kontrolleras under hela studien. Patienterna kommer att övervakas varje månad efter påbörjad studiebehandling. Total behandlingstid: 4 månader.
Läkemedel: Paricalcitol
  1. Patienterna kommer att få 1 mikrogram en gång dagligen oralt om iPTH är mindre än 500 pg/ml;
  2. Patienterna kommer att få 2 mikrogram en gång dagligen oralt om iPTH är mer än 500 pg/ml. Varaktigheten av administrationen kommer att vara 16 veckor.
Läkemedel: Ergocalciferol
  1. Om baslinje 25 OHD-nivån är mindre än 5 ng/mml: ergocalciferol 50 000 enheter en gång i veckan oralt i 12 veckor, sedan 50 000 enheter per månad under en total varaktighet på 16 veckor.
  2. Om baseline 25 OHD är mellan 5 och 15 mg/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter en gång i veckan oralt i 4 veckor, sedan 50 000 enheter en gång i månaden under en total varaktighet på 16 veckor.
  3. Om utgångsnivån för 25 OHD är mellan 16 och 30 ng/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter oralt en gång var fjärde vecka i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att uppnå 2 på varandra följande iPTH-mätningar med 30 % eller mer minskning från baslinjen
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att uppnå 25OHD-nivåer över 30 ng/ml och byta kardiovaskulära markörer
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salem Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CK0023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera