Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-mangel hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

23. mars 2011 oppdatert av: Salem Veterans Affairs Medical Center

Respons av sekundær hyperparatyreoidisme på paricalcitol versus ergocalciferol hos pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 og 4 med vitamin D-mangel: en randomisert kontrollert studie

Dette er en åpen, enkeltsenter, randomisert, aktiv komparatorkontrollert studie, som sammenligner effekten av vitamin D-erstatning ved bruk av oral ergocalciferol versus paricalcitol på nivåer av parathyroidhormon (PTH) hos pasienter med stadium 3 og 4 CKD og vitamin D-mangel eller -mangel. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken av disse to tilnærmingene som er mest vellykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter med kronisk nyresykdom, stadium 3 og 4, som har lave serum vitamin D-nivåer som definert av K DOQI retningslinjer. Pasienter vil bli randomisert til å motta oral daglig ergocalciferol eller paricalcitol. Totalt 80 pasienter vil bli registrert, 40 i kolekalsiferolgruppen og 40 i paricalcitolgruppen. Utfall vil bli vurdert som andel av pasienter som oppnår forhåndsdefinerte endringer fra baseline og som absolutte endringer fra baseline verdier. Grunnlinjeverdier vil bli bestemt fra gjennomsnitt av to påfølgende målinger av variablene av interesse før randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter med kronisk nyresykdom minst 18 år.
  2. Pasienter bør kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  3. Kronisk nyresykdom stadium 3 eller 4.
  4. Plasma intakt PTH-nivå over 75pg/ml.
  5. Serum 25 OHD nivå under 30ng/ml.
  6. Negativ graviditetstest med mindre 2 år postmenopausal eller med dokumentert tubal ligering eller total hysterektomi.
  7. Pasienter må være fri for vitaminanaloger eller preparater i 4 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ammer, er gravide, er i stand til å bli gravide og som ikke deltar i en akseptabel form for prevensjon.
  2. Pasienter som for øyeblikket deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr eller som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering i denne studien.
  3. Større kirurgi innen en måned før påmelding eller planlagt kirurgi mens pasienten er i studien (annet enn dialyseoperasjon for vaskulær tilgang).
  4. Pasienter som har hatt en malignitet med mindre de har fått kurativ behandling og har vært sykdomsfrie i 2 år.
  5. Pasienter med en medisinsk status som PI bestemmer vil utelukke deltakelse.
  6. Pasienter i hemodialyse eller peritonealdialyse.
  7. Pasienter med funksjonell nyretransplantasjon.
  8. Pasienter med allergi mot å studere medikamenter.
  9. Pasienter med akutt nyresvikt de siste 12 ukene.
  10. Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal eller leversykdom.
  11. Pasienter med aktiv granulomatøs sykdom.
  12. Pasienter med urin kalsium:kreatinin-forhold på mer enn 0,2.
  13. Pasienter som fikk vitamin D-analoger, kalcimimetika eller bifosfonater innen 4 uker før screening. Behandling med noen av disse legemidlene under studien er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paricalcitol
Arm 1: 40 pasienter vil bli tildelt paricalcitol-behandlingsgruppe. Pasienter vil bli randomisert når de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis pasientene ikke er på noen vitamin D-behandling når de blir registrert, vil de ha 2 screeningbesøk før randomisering. Screeningbesøk vil bestå av en fysisk undersøkelse og laboratorietester for å måle vitamin D, kalsium, iPTH og sikkerhetsprofil. Pasienter på vitamin D-behandling før studien vil ha en minimum 4 ukers utvaskingsperiode før screeningtestene. Pasienters magre kroppsmasse og aortablodtrykk og pulsbølgehastighet vil bli målt før dosering. Kardiovaskulære markører vil bli kontrollert gjennom hele studien. Pasienter vil bli overvåket månedlig etter oppstart av studiebehandling. Total behandlingstid: 4 måneder.
Legemiddel: Paricalcitol
  1. Pasienter vil få 1 mikrogram én gang daglig oralt hvis iPTH er mindre enn 500 pg/ml;
  2. Pasienter vil få 2mcg en gang daglig oralt hvis iPTH er mer enn 500pg/ml. Administrasjonens varighet vil være 16 uker.
Legemiddel: Ergocalciferol
  1. Hvis baseline 25 OHD-nivå er mindre enn 5 ng/mml: ergocalciferol 50 000 enheter en gang i uken oralt i 12 uker, deretter 50 000 enheter månedlig i en total varighet på 16 uker.
  2. Hvis baseline 25 OHD er mellom 5 og 15 mg/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter en gang i uken oralt i 4 uker, deretter 50 000 enheter en gang i måneden for en total varighet på 16 uker.
  3. Hvis baseline 25 OHD-nivå er mellom 16 og 30 ng/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter oralt en gang hver 4. uke i 16 uker.
Aktiv komparator: Ergocalciferol
Arm 2: 40 pasienter vil bli tildelt behandlingsgruppen Ergocalciferol. Pasienter vil bli randomisert når de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis pasientene ikke er på noen vitamin D-behandling når de blir registrert, vil de ha 2 screeningbesøk før randomisering. Screeningbesøk vil bestå av en fysisk undersøkelse og laboratorietester for å måle vitamin D, kalsium, iPTH og sikkerhetsprofil. Pasienter på vitamin D-behandling før studien vil ha en minimum 4 ukers utvaskingsperiode før screeningtestene. Pasienters magre kroppsmasse og aortablodtrykk og pulsbølgehastighet vil bli målt før dosering. Kardiovaskulære markører vil bli kontrollert gjennom hele studien. Pasienter vil bli overvåket månedlig etter oppstart av studiebehandling. Total behandlingstid: 4 måneder.
Legemiddel: Paricalcitol
  1. Pasienter vil få 1 mikrogram én gang daglig oralt hvis iPTH er mindre enn 500 pg/ml;
  2. Pasienter vil få 2mcg en gang daglig oralt hvis iPTH er mer enn 500pg/ml. Administrasjonens varighet vil være 16 uker.
Legemiddel: Ergocalciferol
  1. Hvis baseline 25 OHD-nivå er mindre enn 5 ng/mml: ergocalciferol 50 000 enheter en gang i uken oralt i 12 uker, deretter 50 000 enheter månedlig i en total varighet på 16 uker.
  2. Hvis baseline 25 OHD er mellom 5 og 15 mg/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter en gang i uken oralt i 4 uker, deretter 50 000 enheter en gang i måneden for en total varighet på 16 uker.
  3. Hvis baseline 25 OHD-nivå er mellom 16 og 30 ng/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter oralt en gang hver 4. uke i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å oppnå 2 påfølgende iPTH-målinger med 30 % eller mer reduksjon fra baseline
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å oppnå 25OHD-nivå over 30 ng/ml og endre kardiovaskulære markører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salem Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CK0023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere