Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminmangel hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

23. marts 2011 opdateret af: Salem Veterans Affairs Medical Center

Reaktion af sekundær hyperparathyroidisme på paricalcitol versus ergocalciferol hos patienter med trin 3 og 4 kronisk nyresygdom med vitamin D-mangel: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et åbent, enkeltcenter, randomiseret, aktivt komparatorkontrolleret studie, der sammenligner virkningerne af D-vitaminerstatning ved brug af oral ergocalciferol versus paricalcitol på niveauer af parathyreoideahormon (PTH) hos patienter med stadium 3 og 4 CKD og D-vitaminmangel eller -insufficiens. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvilken af ​​disse to tilgange der er mest vellykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med kronisk nyresygdom, trin 3 og 4, som har lave serum-vitamin D-niveauer som defineret af K DOQI Guidelines. Patienter vil blive randomiseret til at modtage oral daglig ergocalciferol eller paricalcitol. I alt 80 patienter vil blive indskrevet, 40 i cholecalciferol-gruppen og 40 i paricalcitol-gruppen. Resultater vil blive vurderet som andel af patienter, der opnår foruddefinerede ændringer fra baseline og som absolutte ændringer fra baseline værdier. Basislinjeværdier vil blive bestemt ud fra et gennemsnit af to på hinanden følgende målinger af variablerne af interesse før randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter med kronisk nyresygdom på mindst 18 år.
  2. Patienter bør være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
  3. Kronisk nyresygdom trin 3 eller 4.
  4. Plasma intakt PTH-niveau over 75pg/ml.
  5. Serum 25 OHD niveau under 30ng/ml.
  6. Negativ graviditetstest medmindre 2 år postmenopausal eller med en dokumenteret tubal ligering eller total hysterektomi.
  7. Patienter skal have fri for vitaminanaloger eller præparater i 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer, er gravide, er i stand til at blive gravide og ikke deltager i en acceptabel form for prævention.
  2. Patienter, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
  3. Større operation inden for en måned før indskrivning eller planlagt operation, mens patienten er i undersøgelsen (bortset fra dialyse-vaskulær adgangskirurgi).
  4. Patienter, der har haft en malignitet, medmindre de har modtaget helbredende behandling og har været sygdomsfri i 2 år.
  5. Patienter med en medicinsk status, som PI beslutter, vil udelukke deltagelse.
  6. Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  7. Patienter med en funktionel nyretransplantation.
  8. Patienter med allergi over for at studere lægemidler.
  9. Patienter med akut nyresvigt inden for de seneste 12 uger.
  10. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal eller leversygdom.
  11. Patienter med aktiv granulomatøs sygdom.
  12. Patienter med urin calcium:kreatinin ratio på mere end 0,2.
  13. Patienter, der fik D-vitaminanaloger, calcimimetika eller bifosfonater inden for 4 uger før screening. Behandling med nogen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paricalcitol
Arm 1: 40 patienter vil blive tildelt paricalcitol-behandlingsgruppe. Patienter vil blive randomiseret, når de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis patienter ikke er i behandling med D-vitamin, når de indskrives, vil de have 2 screeningsbesøg før randomisering. Screeningsbesøg vil bestå af en fysisk undersøgelse og laboratorietests for at måle D-vitamin, calcium, iPTH og sikkerhedsprofil. Patienter i D-vitaminbehandling før undersøgelsen vil have en udvaskningsperiode på mindst 4 uger før screeningstests. Patienternes magre kropsmasse og aortablodtryk og pulsbølgehastighed vil blive målt før dosering. Kardiovaskulære markører vil blive kontrolleret under hele undersøgelsen. Patienterne vil blive overvåget månedligt efter start af undersøgelsesbehandling. Samlet behandlingsperiode: 4 måneder.
Medicin: Paricalcitol
  1. Patienterne vil modtage 1 mcg én gang dagligt oralt, hvis iPTH er mindre end 500 pg/ml;
  2. Patienter vil modtage 2mcg én gang dagligt oralt, hvis iPTH er mere end 500pg/ml. Varigheden af ​​administrationen vil være 16 uger.
Medicin: Ergocalciferol
  1. Hvis baseline 25 OHD-niveauet er mindre end 5 ng/mml: ergocalciferol 50.000 enheder en gang om ugen oralt i 12 uger, derefter 50.000 enheder månedligt i en samlet varighed på 16 uger.
  2. Hvis baseline 25 OHD er mellem 5 og 15 mg/ml: Ergocalciferol 50.000 enheder en gang om ugen oralt i 4 uger, derefter 50.000 enheder en gang om måneden i en samlet varighed på 16 uger.
  3. Hvis baseline 25 OHD-niveauet er mellem 16 og 30 ng/ml: Ergocalciferol 50.000 enheder oralt en gang hver 4. uge i 16 uger.
Aktiv komparator: Ergocalciferol
Arm 2: 40 patienter vil blive tildelt Ergocalciferol-behandlingsgruppen. Patienter vil blive randomiseret, når de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis patienter ikke er i behandling med D-vitamin, når de indskrives, vil de have 2 screeningsbesøg før randomisering. Screeningsbesøg vil bestå af en fysisk undersøgelse og laboratorietests for at måle D-vitamin, calcium, iPTH og sikkerhedsprofil. Patienter i D-vitaminbehandling før undersøgelsen vil have en udvaskningsperiode på mindst 4 uger før screeningstests. Patienternes magre kropsmasse og aortablodtryk og pulsbølgehastighed vil blive målt før dosering. Kardiovaskulære markører vil blive kontrolleret under hele undersøgelsen. Patienterne vil blive overvåget månedligt efter start af undersøgelsesbehandling. Samlet behandlingsperiode: 4 måneder.
Medicin: Paricalcitol
  1. Patienterne vil modtage 1 mcg én gang dagligt oralt, hvis iPTH er mindre end 500 pg/ml;
  2. Patienter vil modtage 2mcg én gang dagligt oralt, hvis iPTH er mere end 500pg/ml. Varigheden af ​​administrationen vil være 16 uger.
Medicin: Ergocalciferol
  1. Hvis baseline 25 OHD-niveauet er mindre end 5 ng/mml: ergocalciferol 50.000 enheder en gang om ugen oralt i 12 uger, derefter 50.000 enheder månedligt i en samlet varighed på 16 uger.
  2. Hvis baseline 25 OHD er mellem 5 og 15 mg/ml: Ergocalciferol 50.000 enheder en gang om ugen oralt i 4 uger, derefter 50.000 enheder en gang om måneden i en samlet varighed på 16 uger.
  3. Hvis baseline 25 OHD-niveauet er mellem 16 og 30 ng/ml: Ergocalciferol 50.000 enheder oralt en gang hver 4. uge i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at opnå 2 på hinanden følgende iPTH-målinger med 30 % eller mere fald fra baseline
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at opnå et 25OHD-niveau over 30 ng/ml og ændre kardiovaskulære markører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salem Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CK0023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner