Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

23. března 2011 aktualizováno: Salem Veterans Affairs Medical Center

Odpověď sekundárního hyperparatyreoidismu na parikalcitol versus ergokalciferol u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 a 4 s nedostatkem vitaminu D: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, aktivním komparátorem kontrolovanou studii, která srovnává účinky substituce vitaminu D pomocí perorálního ergokalciferolu oproti parikalcitolu na hladiny parathormonu (PTH) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 a 4 a deficitem nebo nedostatečností vitaminu D. Účelem této studie je určit, který z těchto dvou přístupů je úspěšnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 a 4, kteří mají nízké hladiny vitaminu D v séru, jak je definováno v pokynech K DOQI. Pacienti budou randomizováni k dennímu perorálnímu podávání ergokalciferolu nebo parikalcitolu. Celkem bude zařazeno 80 pacientů, 40 ve skupině s cholekalciferolem a 40 ve skupině s parikalcitolem. Výsledky budou hodnoceny jako podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaných změn od výchozích hodnot, a jako absolutní změny od výchozích hodnot. Výchozí hodnoty budou určeny z průměru dvou po sobě jdoucích měření sledovaných proměnných před randomizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy s chronickým onemocněním ledvin ve věku alespoň 18 let.
  2. Pacienti by měli být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  3. Chronické onemocnění ledvin fáze 3 nebo 4.
  4. Hladina intaktního PTH v plazmě nad 75 pg/ml.
  5. Hladina 25 OHD v séru pod 30 ng/ml.
  6. Negativní těhotenský test, pokud není 2 roky po menopauze nebo s dokumentovanou tubární ligací nebo totální hysterektomií.
  7. Pacienti musí 4 týdny před screeningem neužívat žádné analogy vitaminů nebo přípravky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které kojí, jsou těhotné, mohou otěhotnět a neúčastní se přijatelné formy antikoncepce.
  2. Pacienti, kteří se v současné době účastní klinické studie s jiným hodnoceným lékem nebo zařízením nebo kteří obdrželi testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do této studie.
  3. Velký chirurgický zákrok do jednoho měsíce před zařazením do studie nebo plánovaný chirurgický zákrok, když je pacient ve studii (jiný než dialyzační operace cévního vstupu).
  4. Pacienti, kteří měli zhoubný nádor, pokud nedostali kurativní léčbu a byli bez onemocnění po dobu 2 let.
  5. Pacienti se zdravotním stavem, o kterém rozhodne PI, by účast vylučovali.
  6. Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
  7. Pacienti s funkční transplantací ledviny.
  8. Pacienti s alergií na studované léky.
  9. Pacienti s akutním selháním ledvin za posledních 12 týdnů.
  10. Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním nebo jaterním onemocněním.
  11. Pacienti s aktivním granulomatózním onemocněním.
  12. Pacienti s poměrem vápníku a kreatininu v moči vyšším než 0,2.
  13. Pacienti, kteří dostávali analogy vitaminu D, kalcimimetika nebo bifosfonáty během 4 týdnů před screeningem. Léčba kterýmkoli z těchto léků během studie není povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Parikalcitol
Rameno 1: 40 pacientů bude přiděleno do léčebné skupiny parikalcitolu. Pacienti budou randomizováni, jakmile splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud pacienti při zařazení neužívají žádnou léčbu vitamínem D, absolvují před randomizací 2 screeningové návštěvy. Screeningové návštěvy se budou skládat z fyzikálního vyšetření a laboratorních testů pro měření vitamínu D, vápníku, iPTH a bezpečnostního profilu. Pacienti léčení vitaminem D před studií budou mít před screeningovými testy minimálně 4týdenní vymývací období. Před podáním dávky se změří libová tělesná hmotnost a aortální krevní tlak a rychlost pulzní vlny. Kardiovaskulární markery budou kontrolovány v průběhu studie. Pacienti budou sledováni měsíčně po zahájení studijní léčby. Celková doba léčby: 4 měsíce.
Lék: Parikalcitol
  1. Pacienti budou dostávat 1 mcg jednou denně perorálně, pokud je iPTH nižší než 500 pg/ml;
  2. Pacienti budou dostávat 2 mcg jednou denně perorálně, pokud je iPTH vyšší než 500 pg/ml. Délka podávání bude 16 týdnů.
Lék: Ergokalciferol
  1. Pokud je výchozí hladina 25 OHD nižší než 5 ng/mml: ergokalciferol 50 000 jednotek jednou týdně perorálně po dobu 12 týdnů, poté 50 000 jednotek měsíčně po celkovou dobu 16 týdnů.
  2. Pokud je výchozí hodnota 25 OHD mezi 5 a 15 mg/ml: Ergokalciferol 50 000 jednotek jednou týdně perorálně po dobu 4 týdnů, poté 50 000 jednotek jednou měsíčně po celkovou dobu 16 týdnů.
  3. Pokud je výchozí hladina 25 OHD mezi 16 a 30 ng/ml: Ergokalciferol 50 000 jednotek perorálně jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Ergokalciferol
Rameno 2: 40 pacientů bude přiděleno do léčebné skupiny Ergokalciferol. Pacienti budou randomizováni, jakmile splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud pacienti při zařazení neužívají žádnou léčbu vitamínem D, absolvují před randomizací 2 screeningové návštěvy. Screeningové návštěvy se budou skládat z fyzikálního vyšetření a laboratorních testů pro měření vitamínu D, vápníku, iPTH a bezpečnostního profilu. Pacienti léčení vitaminem D před studií budou mít před screeningovými testy minimálně 4týdenní vymývací období. Před podáním dávky se změří libová tělesná hmotnost a aortální krevní tlak a rychlost pulzní vlny. Kardiovaskulární markery budou kontrolovány v průběhu studie. Pacienti budou sledováni měsíčně po zahájení studijní léčby. Celková doba léčby: 4 měsíce.
Lék: Parikalcitol
  1. Pacienti budou dostávat 1 mcg jednou denně perorálně, pokud je iPTH nižší než 500 pg/ml;
  2. Pacienti budou dostávat 2 mcg jednou denně perorálně, pokud je iPTH vyšší než 500 pg/ml. Délka podávání bude 16 týdnů.
Lék: Ergokalciferol
  1. Pokud je výchozí hladina 25 OHD nižší než 5 ng/mml: ergokalciferol 50 000 jednotek jednou týdně perorálně po dobu 12 týdnů, poté 50 000 jednotek měsíčně po celkovou dobu 16 týdnů.
  2. Pokud je výchozí hodnota 25 OHD mezi 5 a 15 mg/ml: Ergokalciferol 50 000 jednotek jednou týdně perorálně po dobu 4 týdnů, poté 50 000 jednotek jednou měsíčně po celkovou dobu 16 týdnů.
  3. Pokud je výchozí hladina 25 OHD mezi 16 a 30 ng/ml: Ergokalciferol 50 000 jednotek perorálně jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K dosažení 2 po sobě jdoucích měření iPTH s 30% nebo větším poklesem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosáhnout hladiny 25OHD nad 30 ng/ml a změnit kardiovaskulární markery
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salem Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CK0023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit