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Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

23. März 2011 aktualisiert von: Salem Veterans Affairs Medical Center

Reaktion des sekundären Hyperparathyreoidismus auf Paricalcitol im Vergleich zu Ergocalciferol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 mit Vitamin-D-Mangel: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, aktive Vergleichsstudie mit einem einzigen Zentrum, in der die Auswirkungen eines Vitamin-D-Ersatzes mit oralem Ergocalciferol im Vergleich zu Paricalcitol auf den Parathormonspiegel (PTH) bei Patienten mit CKD im Stadium 3 und 4 und Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz verglichen werden. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welcher dieser beiden Ansätze erfolgreicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 aufgenommen, die einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel im Serum gemäß den K DOQI-Richtlinien haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten täglich oral Ergocalciferol oder Paricalcitol. Insgesamt werden 80 Patienten aufgenommen, 40 in der Cholecalciferol-Gruppe und 40 in der Paricalcitol-Gruppe. Die Ergebnisse werden als Anteil der Patienten bewertet, die vordefinierte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert erreichen, und als absolute Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten. Die Ausgangswerte werden aus dem Durchschnitt zweier aufeinanderfolgender Messungen der interessierenden Variablen vor der Randomisierung ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Patienten sollten in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abzugeben.
  3. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4.
  4. Intakter Plasma-PTH-Spiegel über 75 pg/ml.
  5. Serum 25 OHD-Spiegel unter 30 ng/ml.
  6. Negativer Schwangerschaftstest, es sei denn, 2 Jahre nach der Menopause oder bei dokumentierter Tubenligatur oder totaler Hysterektomie.
  7. Vor dem Screening müssen die Patienten vier Wochen lang auf jegliche Vitaminanaloga oder -präparate verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die stillen, schwanger sind, schwanger werden können und nicht an einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung teilnehmen.
  2. Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
  3. Größere Operation innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder geplante Operation während der Studie des Patienten (außer Dialyse-Gefäßzugangschirurgie).
  4. Patienten, die eine bösartige Erkrankung hatten, es sei denn, sie haben eine Heilbehandlung erhalten und sind seit 2 Jahren krankheitsfrei.
  5. Patienten mit einem medizinischen Status, der vom PI entschieden wird, würden eine Teilnahme ausschließen.
  6. Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  7. Patienten mit einer funktionellen Nierentransplantation.
  8. Patienten mit Allergien gegen Studienmedikamente.
  9. Patienten mit akutem Nierenversagen in den letzten 12 Wochen.
  10. Patienten mit klinisch signifikanter Magen-Darm- oder Lebererkrankung.
  11. Patienten mit aktiver granulomatöser Erkrankung.
  12. Patienten mit einem Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin von mehr als 0,2.
  13. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Vitamin-D-Analoga, Calcimimetika oder Biphosphonate erhielten. Eine Behandlung mit einem dieser Arzneimittel während der Studie ist nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paricalcitol
Arm 1: 40 Patienten werden der Paricalcitol-Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Patienten werden randomisiert, sobald sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn Patienten bei der Aufnahme keine Vitamin-D-Behandlung erhalten, werden vor der Randomisierung zwei Screening-Besuche durchgeführt. Screening-Besuche bestehen aus einer körperlichen Untersuchung und Labortests zur Messung von Vitamin D, Kalzium, iPTH und Sicherheitsprofil. Patienten, die vor der Studie eine Vitamin-D-Behandlung erhalten, haben vor den Screening-Tests eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen. Vor der Dosierung werden die fettfreie Körpermasse, der Aortenblutdruck und die Pulswellengeschwindigkeit der Patienten gemessen. Herz-Kreislauf-Marker werden während der gesamten Studie überprüft. Die Patienten werden monatlich nach Beginn der Studienbehandlung überwacht. Gesamtbehandlungsdauer: 4 Monate.
Arzneimittel: Paricalcitol
  1. Patienten erhalten einmal täglich 1 µg oral, wenn der iPTH weniger als 500 pg/ml beträgt;
  2. Patienten erhalten einmal täglich 2 µg oral, wenn der iPTH-Wert mehr als 500 pg/ml beträgt. Die Dauer der Verabreichung beträgt 16 Wochen.
Arzneimittel: Ergocalciferol
  1. Wenn der 25-OHD-Ausgangswert weniger als 5 ng/mml beträgt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten einmal pro Woche oral für 12 Wochen, dann 50.000 Einheiten monatlich für die Gesamtdauer von 16 Wochen.
  2. Wenn der Ausgangswert von 25 OHD zwischen 5 und 15 mg/ml liegt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten einmal pro Woche oral für 4 Wochen, dann 50.000 Einheiten einmal pro Monat für eine Gesamtdauer von 16 Wochen.
  3. Wenn der 25-OHD-Ausgangswert zwischen 16 und 30 ng/ml liegt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten oral einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen.
Aktiver Komparator: Ergocalciferol
Arm 2: 40 Patienten werden der Ergocalciferol-Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Patienten werden randomisiert, sobald sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn Patienten bei der Aufnahme keine Vitamin-D-Behandlung erhalten, werden vor der Randomisierung zwei Screening-Besuche durchgeführt. Screening-Besuche bestehen aus einer körperlichen Untersuchung und Labortests zur Messung von Vitamin D, Kalzium, iPTH und Sicherheitsprofil. Patienten, die vor der Studie eine Vitamin-D-Behandlung erhalten, haben vor den Screening-Tests eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen. Vor der Dosierung werden die fettfreie Körpermasse, der Aortenblutdruck und die Pulswellengeschwindigkeit der Patienten gemessen. Herz-Kreislauf-Marker werden während der gesamten Studie überprüft. Die Patienten werden monatlich nach Beginn der Studienbehandlung überwacht. Gesamtbehandlungsdauer: 4 Monate.
Arzneimittel: Paricalcitol
  1. Patienten erhalten einmal täglich 1 µg oral, wenn der iPTH weniger als 500 pg/ml beträgt;
  2. Patienten erhalten einmal täglich 2 µg oral, wenn der iPTH-Wert mehr als 500 pg/ml beträgt. Die Dauer der Verabreichung beträgt 16 Wochen.
Arzneimittel: Ergocalciferol
  1. Wenn der 25-OHD-Ausgangswert weniger als 5 ng/mml beträgt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten einmal pro Woche oral für 12 Wochen, dann 50.000 Einheiten monatlich für die Gesamtdauer von 16 Wochen.
  2. Wenn der Ausgangswert von 25 OHD zwischen 5 und 15 mg/ml liegt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten einmal pro Woche oral für 4 Wochen, dann 50.000 Einheiten einmal pro Monat für eine Gesamtdauer von 16 Wochen.
  3. Wenn der 25-OHD-Ausgangswert zwischen 16 und 30 ng/ml liegt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten oral einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um 2 aufeinanderfolgende iPTH-Messungen mit einer Abnahme von 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um einen 25OHD-Wert über 30 ng/ml zu erreichen und kardiovaskuläre Marker zu verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salem Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CK0023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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