- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00958490
Effets d'un programme de marche sur l'état fonctionnel des patients atteints de sténose spinale lombaire post-chirurgicale
Effets d'un programme de marche d'intervention d'activité physique sur la qualité de vie, la surveillance de l'activité physique et l'état fonctionnel des patients atteints de sténose spinale lombaire post-chirurgicale
Objectif global : Évaluer l'efficacité d'un programme interventionnel de marche sur la qualité de vie et l'état fonctionnel des patients atteints de sténose lombaire, post-opératoire, en utilisant des mesures subjectives (EVA, ODI, RMDQ, SF-36) et objectives (triaxial accélérométrie, nombre de pas, poids).
Conception et méthodes : Deux groupes de sujets seront examinés ; patients diagnostiqués avec une sténose spinale lombaire (LSS) qui progressent vers une prise en charge chirurgicale, avec un groupe de sujets commençant le programme de marche à 2 mois postopératoires, et l'autre groupe commençant le programme de marche à 3 mois postopératoires.
Les sujets qui acceptent de participer seront évalués (évaluations énumérées ci-dessous) après le diagnostic préopératoire et 2 mois après l'opération. La moitié du groupe commencera le programme de marche lors de la visite postopératoire de 2 mois et sera réévaluée à la fin du programme de marche, l'autre moitié sera réévaluée à 3 mois postopératoire et commencera le programme de marche à ce moment-là et sera évaluée à nouveau à 4 mois postop. Tous les sujets seront contactés par téléphone pendant leur programme de marche pour répondre aux questions des sujets et pour offrir soutien et encouragement. Les sujets recevront des instructions et un journal quotidien pour suivre les pas effectués chaque jour (annexe A).
Les sujets seront recrutés parmi les références aux pratiques des chirurgiens orthopédiques et neurochirurgiens de la colonne vertébrale au Centre des sciences de la santé de Winnipeg. Cela englobe la majorité des cas nouveaux et actuellement gérés au Manitoba et dans le nord-ouest de l'Ontario.
Les sujets seront âgés de 18 à 90 ans. Des sujets masculins et féminins seront recrutés dans l'étude. Tous les patients LSS présenteront une claudication neurogène réfractaire et une sténose rachidienne lombaire confirmée par radiographie. Les critères d'exclusion seront toute chirurgie antérieure du rachis lombaire, l'existence d'une comorbidité importante (par ex. condition neurologique ou cardiaque, maladie, etc.) de toute forme, et toute autre limitation physique (blessure musculo-squelettique) empêchant le sujet de participer à une activité régulière et au programme de marche. Les sujets participants devront parler anglais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront âgés de 18 à 90 ans.
- Des sujets masculins et féminins seront recrutés dans l'étude.
- Tous les patients LSS présenteront une claudication neurogène réfractaire et une sténose rachidienne lombaire confirmée par radiographie.
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie antérieure du rachis lombaire, l'existence d'une comorbidité importante (par ex. condition neurologique ou cardiaque, maladie, etc.) de toute forme, et toute autre limitation physique (blessure musculo-squelettique) empêchant le sujet de participer à une activité régulière et au programme de marche.
- Les sujets participants devront parler anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Premier groupe de marche
Marche en groupe à 2 mois postop
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Programme de marche d'activité physique de 4 semaines
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Comparateur actif: Marche du deuxième groupe
Marche en groupe à 3 mois postop
|
Programme de marche d'activité physique de 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Moniteur d'activité physique
Délai: 1 semaine x 4
|
1 semaine x 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2006:040
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