- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00958490
Kävelyohjelman vaikutukset leikkauksen jälkeisten lannerangan ahtaumapotilaiden toiminnalliseen tilaan
Fyysisen toiminnan interventiokävelyohjelman vaikutukset leikkauksen jälkeisten lannerangan ahtaumapotilaiden elämänlaatuun, fyysisen aktiivisuuden seurantaan ja toiminnalliseen tilaan
Kokonaistavoite: Arvioida interventiokävelyohjelman tehokkuutta lannerangan ahtaumapotilaiden elämänlaatuun ja toiminnalliseen tilaan leikkauksen jälkeen käyttäen subjektiivisia (VAS, ODI, RMDQ, SF-36) ja objektiivisia mittareita (triaksiaalinen). kiihtyvyysmittari, askelmäärä, paino).
Suunnittelu ja menetelmät: Kaksi aiheryhmää tutkitaan; potilaat, joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma (LSS), jotka etenevät kirurgiseen hoitoon, jolloin yksi ryhmä tutkii kävelyohjelmaa 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja toinen ryhmä aloitti kävelyohjelman 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, arvioidaan (arviot alla) diagnoosin jälkeen ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen. Puolet ryhmästä aloittaa kävelyohjelman 2 kuukauden postop-käynnillä ja arvioidaan uudelleen kävelyohjelman päätyttyä, toinen puolikas arvioi uudelleen 3 kuukauden kuluttua ja aloittaa kävelyohjelman tuolloin ja tullaan arvioimaan. uudelleen 4 kuukauden kuluttua. Kaikkiin tutkittaviin ollaan yhteydessä puhelimitse kävelyohjelman aikana, jotta opiskelijoilta voidaan esittää kysymyksiä ja tarjota tukea ja rohkaisua. Koehenkilöille annetaan ohjeet ja päivittäinen päiväkirja, jossa seurataan kunkin päivän askeleita (liite A).
Koehenkilöt rekrytoidaan lähetteiden perusteella Winnipegin terveystieteiden keskuksen ortopedisten ja neurokirurgisten selkäkirurgien vastaanottoihin. Tämä kattaa suurimman osan uusista ja tällä hetkellä hoidetuista tapauksista Manitobassa ja Luoteis-Ontariossa.
Koehenkilöt ovat 18-90-vuotiaita. Tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia. Kaikki LSS-potilaat osoittavat vaikeasti hoidettavan neurogeenisen rappeutumisen ja röntgentutkimuksella vahvistetun lannerangan ahtauman. Poissulkemiskriteereinä ovat kaikki aikaisempi lannerangan leikkaus, merkittävän samanaikaisen sairauden olemassaolo (esim. neurologiset tai sydämen sairaudet, sairaudet jne.) missä tahansa muodossa ja muut fyysiset rajoitukset (tuki- ja liikuntaelinvaurio), jotka estävät tutkittavaa osallistumasta säännölliseen toimintaan ja kävelyohjelmaan. Osallistuvien opiskelijoiden tulee puhua englantia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 18-90-vuotiaita.
- Tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia.
- Kaikki LSS-potilaat osoittavat vaikeasti hoidettavan neurogeenisen rappeutumisen ja röntgentutkimuksella vahvistetun lannerangan ahtauman.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi lannerangan leikkaus, merkittävien samanaikaisten sairauksien olemassaolo (esim. neurologiset tai sydämen sairaudet, sairaudet jne.) missä tahansa muodossa ja muut fyysiset rajoitukset (tuki- ja liikuntaelinvaurio), jotka estävät tutkittavaa osallistumasta säännölliseen toimintaan ja kävelyohjelmaan.
- Osallistuvien opiskelijoiden tulee puhua englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ensimmäinen kävelyryhmä
Ryhmäkävely 2 kuukauden jälkeen
|
4 viikon liikunnallinen kävelyohjelma
|
Active Comparator: Toinen ryhmä kävely
Ryhmäkävely 3 kuukauden kuluttua
|
4 viikon liikunnallinen kävelyohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fyysisen aktiivisuuden monitori
Aikaikkuna: 1 viikko x 4
|
1 viikko x 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2006:040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma
-
University Hospital, BrestValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Kävelyohjelma
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisSepelvaltimotautiPakistan
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...Valmis
-
Loewenstein HospitalValmis
-
Pennington Biomedical Research CenterLopetettuKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis