- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00958490
Effetti di un programma di deambulazione sullo stato funzionale dei pazienti con stenosi spinale lombare post-chirurgica
Effetti di un programma di camminata di intervento sull'attività fisica sulla qualità della vita, sul monitoraggio dell'attività fisica e sullo stato funzionale dei pazienti con stenosi spinale lombare post-chirurgica
Obiettivo generale: valutare l'efficacia di un programma di deambulazione interventistica sulla qualità della vita e sullo stato funzionale dei pazienti con stenosi spinale lombare, post-chirurgica, utilizzando misure soggettive (VAS, ODI, RMDQ, SF-36) e oggettive (triassiali accelerometria, contapassi, peso).
Disegno e Metodi: Saranno presi in esame due gruppi di soggetti; pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare (LSS) che passano alla gestione chirurgica, con un gruppo di soggetti che inizia il programma di deambulazione a 2 mesi dopo l'intervento e l'altro gruppo che inizia il programma di deambulazione a 3 mesi dopo l'intervento.
I soggetti che accettano di partecipare saranno valutati (valutazioni elencate di seguito) dopo la diagnosi prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento. Metà del gruppo inizierà il programma di deambulazione alla visita postoperatoria di 2 mesi e verrà nuovamente valutata alla fine del programma di deambulazione, l'altra metà verrà valutata nuovamente a 3 mesi dopo l'intervento e inizierà il programma di deambulazione in quel momento e verrà valutata di nuovo a 4 mesi dopo l'intervento. Tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente durante il loro programma di camminata per consentire domande da parte dei soggetti e per offrire supporto e incoraggiamento. Ai soggetti verranno fornite istruzioni e un diario giornaliero per tenere traccia dei passi compiuti ogni giorno (appendice A).
I soggetti saranno reclutati dai rinvii alle pratiche dei chirurghi ortopedici e neurochirurgici della colonna vertebrale presso il Centro di scienze della salute di Winnipeg. Ciò comprende la maggior parte dei casi nuovi e attualmente gestiti nel Manitoba e nell'Ontario nordoccidentale.
I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 e i 90 anni. Saranno reclutati soggetti maschi e femmine nello studio. Tutti i pazienti con LSS dimostreranno claudicatio neurogena intrattabile e stenosi spinale lombare confermata radiograficamente. I criteri di esclusione saranno eventuali precedenti interventi chirurgici del rachide lombare, l'esistenza di comorbilità significative (ad es. condizione neurologica o cardiaca, malattia, ecc.) di qualsiasi forma e qualsiasi altra limitazione fisica (lesione muscoloscheletrica) che impedisca al soggetto di partecipare ad attività regolari e al programma di deambulazione. I soggetti partecipanti dovranno parlare inglese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 e i 90 anni.
- Saranno reclutati soggetti maschi e femmine nello studio.
- Tutti i pazienti con LSS dimostreranno claudicatio neurogena intrattabile e stenosi spinale lombare confermata radiograficamente.
Criteri di esclusione:
- Eventuali precedenti interventi chirurgici del rachide lombare, l'esistenza di comorbilità significative (ad es. condizione neurologica o cardiaca, malattia, ecc.) di qualsiasi forma e qualsiasi altra limitazione fisica (lesione muscoloscheletrica) che impedisca al soggetto di partecipare ad attività regolari e al programma di deambulazione.
- I soggetti partecipanti dovranno parlare inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Primo gruppo di marcia
Camminata di gruppo a 2 mesi dopo l'intervento
|
Programma di camminata di attività fisica di 4 settimane
|
Comparatore attivo: Secondo gruppo a piedi
Camminata di gruppo a 3 mesi dopo l'intervento
|
Programma di camminata di attività fisica di 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana x 4
|
1 settimana x 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2006:040
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