- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00958490
Auswirkungen eines Gehprogramms auf den Funktionsstatus von Patienten mit postoperativer lumbaler Spinalkanalstenose
Auswirkungen eines Gehprogramms zur Intervention bei körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität, die Überwachung der körperlichen Aktivität und den Funktionsstatus von Patienten mit postoperativer Lendenwirbelsäulenstenose
Gesamtziel: Bewertung der Wirksamkeit eines interventionellen Gehprogramms auf die Lebensqualität und den Funktionsstatus von Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose nach der Operation unter Verwendung subjektiver (VAS, ODI, RMDQ, SF-36) und objektiver Messungen (triaxial). Beschleunigungsmessung, Schrittzahl, Gewicht).
Design und Methoden: Es werden zwei Gruppen von Probanden untersucht; Patienten, bei denen eine lumbale Spinalkanalstenose (LSS) diagnostiziert wurde und die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, wobei eine Gruppe von Probanden 2 Monate nach der Operation mit dem Gehprogramm beginnt und die andere Gruppe 3 Monate nach der Operation mit dem Gehprogramm beginnt.
Probanden, die einer Teilnahme zustimmen, werden nach der Diagnose präoperativ und 2 Monate postoperativ beurteilt (Bewertungen unten aufgeführt). Eine Hälfte der Gruppe beginnt das Gehprogramm 2 Monate nach der Operation und wird am Ende des Gehprogramms erneut beurteilt. Die andere Hälfte wird 3 Monate nach der Operation erneut beurteilt und beginnt zu diesem Zeitpunkt mit dem Gehprogramm und wird beurteilt erneut 4 Monate nach der Operation. Alle Probanden werden während ihres Wanderprogramms telefonisch kontaktiert, um Fragen der Probanden zu beantworten und Unterstützung und Ermutigung anzubieten. Die Probanden erhalten Anweisungen und ein tägliches Tagebuch, um die täglich durchgeführten Schritte zu verfolgen (Anhang A).
Die Probanden werden aus den Überweisungen an die Praxen der orthopädischen und neurochirurgischen Wirbelsäulenchirurgen am Health Sciences Center in Winnipeg rekrutiert. Dies umfasst die Mehrzahl der neuen und derzeit behandelten Fälle in Manitoba und Nordwest-Ontario.
Die Probanden sind zwischen 18 und 90 Jahre alt. Für die Studie werden männliche und weibliche Probanden rekrutiert. Alle LSS-Patienten weisen eine hartnäckige neurogene Claudicatio und eine radiologisch bestätigte Stenose der Lendenwirbelsäule auf. Ausschlusskriterien sind alle früheren Operationen an der Lendenwirbelsäule, das Vorliegen einer erheblichen Komorbidität (z. B. neurologische oder kardiale Erkrankungen, Krankheiten usw.) jeglicher Art und alle anderen körperlichen Einschränkungen (Muskel-Skelett-Verletzungen), die die Person daran hindern, an regelmäßigen Aktivitäten und dem Gehprogramm teilzunehmen. Von den teilnehmenden Probanden wird verlangt, dass sie Englisch sprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind zwischen 18 und 90 Jahre alt.
- Für die Studie werden männliche und weibliche Probanden rekrutiert.
- Alle LSS-Patienten weisen eine hartnäckige neurogene Claudicatio und eine radiologisch bestätigte Stenose der Lendenwirbelsäule auf.
Ausschlusskriterien:
- Eine frühere Operation an der Lendenwirbelsäule, das Vorliegen einer erheblichen Komorbidität (z. B. neurologische oder kardiale Erkrankungen, Krankheiten usw.) jeglicher Art und alle anderen körperlichen Einschränkungen (Muskel-Skelett-Verletzungen), die die Person daran hindern, an regelmäßigen Aktivitäten und dem Gehprogramm teilzunehmen.
- Von den teilnehmenden Probanden wird verlangt, dass sie Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erste Wandergruppe
Gruppenwanderung 2 Monate nach der Operation
|
4-wöchiges Wanderprogramm für körperliche Aktivität
|
|
Aktiver Komparator: Zweite Gruppe zu Fuß
Gruppenwanderung 3 Monate nach der Operation
|
4-wöchiges Wanderprogramm für körperliche Aktivität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Monitor für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche x 4
|
1 Woche x 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2006:040
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