- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00958490
Efectos de un programa de caminata sobre el estado funcional de pacientes con estenosis de la columna lumbar posquirúrgicos
Efectos de un programa de caminata de intervención de actividad física sobre la calidad de vida, el monitoreo de la actividad física y el estado funcional de pacientes con estenosis espinal lumbar posquirúrgica
Objetivo General: Evaluar la eficacia de un programa intervencionista de caminata sobre la calidad de vida y el estado funcional de pacientes con estenosis de la columna lumbar, posquirúrgicos, utilizando medidas subjetivas (VAS, ODI, RMDQ, SF-36) y objetivas (triaxiales). acelerometría, conteo de pasos, peso).
Diseño y Métodos: Se examinarán dos grupos de sujetos; pacientes diagnosticados con estenosis espinal lumbar (LSS) que progresan al tratamiento quirúrgico, con un grupo de sujetos que comienzan el programa de caminata a los 2 meses de la operación y el otro grupo que comienza el programa de caminata a los 3 meses de la operación.
Los sujetos que acepten participar serán evaluados (las evaluaciones se enumeran a continuación) después del diagnóstico antes de la operación y 2 meses después de la operación. La mitad del grupo comenzará el programa de caminatas en la visita de 2 meses después de la operación y será evaluado nuevamente al final del programa de caminatas, la otra mitad será evaluada nuevamente a los 3 meses de la operación y comenzará el programa de caminatas en ese momento y será evaluada. de nuevo a los 4 meses de la operación. Todos los sujetos serán contactados por teléfono durante su programa de caminata para permitir preguntas de los sujetos y ofrecer apoyo y aliento. Los sujetos recibirán instrucciones y un diario para realizar un seguimiento de los pasos dados cada día (apéndice A).
Los sujetos serán reclutados de las referencias a las prácticas de los cirujanos ortopédicos y de neurocirugía de la columna vertebral en el Centro de Ciencias de la Salud en Winnipeg. Esto abarca la mayoría de los casos nuevos y actualmente manejados en Manitoba y el noroeste de Ontario.
Los sujetos tendrán entre 18 y 90 años. Sujetos masculinos y femeninos serán reclutados en el estudio. Todos los pacientes con LSS demostrarán claudicación neurogénica intratable y estenosis espinal lumbar confirmada radiográficamente. Los criterios de exclusión serán cualquier cirugía previa de columna lumbar, la existencia de comorbilidad significativa (p. condición neurológica o cardíaca, enfermedad, etc.) de cualquier forma, y cualquier otra limitación física (lesión musculoesquelética) que impida que el sujeto participe en la actividad regular y el programa de caminata. Los sujetos participantes deberán hablar inglés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán entre 18 y 90 años.
- Sujetos masculinos y femeninos serán reclutados en el estudio.
- Todos los pacientes con LSS demostrarán claudicación neurogénica intratable y estenosis espinal lumbar confirmada radiográficamente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa de la columna lumbar, la existencia de comorbilidad significativa (p. condición neurológica o cardíaca, enfermedad, etc.) de cualquier forma, y cualquier otra limitación física (lesión musculoesquelética) que impida que el sujeto participe en la actividad regular y el programa de caminata.
- Los sujetos participantes deberán hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Primer grupo de caminantes
Caminata en grupo a los 2 meses de la operación
|
Programa de caminata de actividad física de 4 semanas
|
|
Comparador activo: Caminata del segundo grupo
Caminata en grupo a los 3 meses de la operación
|
Programa de caminata de actividad física de 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Monitor de Actividad Física
Periodo de tiempo: 1 semana x 4
|
1 semana x 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2006:040
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