- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00958490
Wpływ programu chodzenia na stan funkcjonalny pacjentów pooperacyjnym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego
Wpływ programu marszu interwencyjnego związanego z aktywnością fizyczną na jakość życia, monitorowanie aktywności fizycznej i stan funkcjonalny pacjentów pooperacyjnym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego
Cel ogólny: Ocena skuteczności interwencyjnego programu marszu na jakość życia i stan funkcjonalny pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, po operacji, przy użyciu subiektywnych (VAS, ODI, RMDQ, SF-36) i obiektywnych pomiarów (trójosiowych akcelerometria, liczba kroków, waga).
Projekt i metody: Zbadane zostaną dwie grupy przedmiotów; pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego (LSS), którzy przeszli do leczenia chirurgicznego, przy czym jedna grupa osób rozpoczynała program marszu 2 miesiące po stopie, a druga grupa rozpoczynała program marszu 3 miesiące po stopie.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani ocenie (oceny wymienione poniżej) po postawieniu diagnozy przed operacją i 2 miesiące po operacji. Połowa grupy rozpocznie program chodzenia po 2 miesiącach od wizyty i zostanie ponownie oceniona pod koniec programu chodzenia, druga połowa zostanie ponownie oceniona 3 miesiące po zakończeniu i rozpocznie program chodzenia w tym czasie i zostanie oceniona ponownie po 4 miesiącach od zatrzymania. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie podczas ich programu chodzenia, aby umożliwić zadawanie pytań przez badanych oraz zaoferować wsparcie i zachętę. Badani otrzymają instrukcje i dzienniczek do śledzenia kroków podejmowanych każdego dnia (załącznik A).
Pacjenci będą rekrutowani ze skierowań do gabinetów ortopedów i neurochirurgów kręgosłupa w Centrum Nauk o Zdrowiu w Winnipeg. Obejmuje to większość nowych i obecnie zarządzanych przypadków w Manitobie i północno-zachodnim Ontario.
Uczestnicy będą w wieku od 18 do 90 lat. Do badania będą rekrutowani mężczyźni i kobiety. Wszyscy pacjenci z LSS będą wykazywać trudne do leczenia chromanie neurogenne i radiologicznie potwierdzone zwężenie kręgosłupa lędźwiowego. Kryteriami wykluczenia będą wszelkie wcześniejsze operacje kręgosłupa lędźwiowego, istnienie istotnych chorób współistniejących (np. stan neurologiczny lub sercowy, choroba itp.) dowolnej postaci oraz wszelkie inne ograniczenia fizyczne (uraz mięśniowo-szkieletowy) uniemożliwiające pacjentowi udział w regularnej aktywności i programie chodzenia. Przedmioty uczestniczące będą musiały mówić po angielsku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą w wieku od 18 do 90 lat.
- Do badania będą rekrutowani mężczyźni i kobiety.
- Wszyscy pacjenci z LSS będą wykazywać trudne do leczenia chromanie neurogenne i radiologicznie potwierdzone zwężenie kręgosłupa lędźwiowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje kręgosłupa lędźwiowego, istnienie istotnych chorób współistniejących (np. stan neurologiczny lub sercowy, choroba itp.) dowolnej postaci oraz wszelkie inne ograniczenia fizyczne (uraz mięśniowo-szkieletowy) uniemożliwiające pacjentowi udział w regularnej aktywności i programie chodzenia.
- Przedmioty uczestniczące będą musiały mówić po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwsza grupa spacerowa
Spacer grupowy 2 miesiące po przystanku
|
4-tygodniowy program marszu z aktywnością fizyczną
|
|
Aktywny komparator: Spacer drugiej grupy
Spacer grupowy po 3 miesiącach od zatrzymania
|
4-tygodniowy program marszu z aktywnością fizyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitor aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień x 4
|
1 tydzień x 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2006:040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Program spacerowy
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauZakończony
-
Cairo UniversityZakończonyPorażenie mózgoweEgipt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjny
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Burapha UniversityZakończony
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany