- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00958490
Efeitos de um programa de caminhada no estado funcional de pacientes com estenose espinhal lombar pós-cirúrgica
Efeitos de um programa de caminhada de intervenção com atividade física na qualidade de vida, monitoramento da atividade física e estado funcional de pacientes com estenose espinhal lombar pós-cirúrgica
Objetivo geral: Avaliar a eficácia de um programa de caminhada intervencionista na qualidade de vida e no estado funcional de pacientes com estenose espinhal lombar, no pós-operatório, usando medidas subjetivas (VAS, ODI, RMDQ, SF-36) e objetivas (triaxial acelerometria, contagem de passos, peso).
Delineamento e Métodos: Serão examinados dois grupos de sujeitos; pacientes diagnosticados com estenose espinhal lombar (ELS) que evoluem para tratamento cirúrgico, com um grupo de indivíduos iniciando o programa de caminhada aos 2 meses pós-operatórios e o outro grupo iniciando o programa de caminhada aos 3 meses pós-operatórios.
Os indivíduos que concordarem em participar serão avaliados (avaliações listadas abaixo) após o diagnóstico no pré-operatório e 2 meses após a cirurgia. Metade do grupo iniciará o programa de caminhada na visita pós-operatória de 2 meses e será avaliada novamente no final do programa de caminhada, a outra metade será avaliada novamente aos 3 meses pós-operatório e iniciará o programa de caminhada naquele momento e será avaliada novamente aos 4 meses de pós-operatório. Todos os sujeitos serão contatados por telefone durante o programa de caminhada para permitir perguntas dos sujeitos e oferecer apoio e encorajamento. Os participantes receberão instruções e um diário para rastrear as etapas realizadas a cada dia (apêndice A).
Os indivíduos serão recrutados a partir das referências para as práticas dos cirurgiões de coluna ortopédicos e neurocirúrgicos no Centro de Ciências da Saúde em Winnipeg. Isso abrange a maioria dos casos novos e atualmente administrados em Manitoba e no noroeste de Ontário.
Os participantes terão entre 18 e 90 anos. Indivíduos do sexo masculino e feminino serão recrutados para o estudo. Todos os pacientes com LSS demonstrarão claudicação neurogênica intratável e estenose espinhal lombar confirmada radiograficamente. Os critérios de exclusão serão qualquer cirurgia anterior da coluna lombar, a existência de co-morbilidade significativa (ex. condição neurológica ou cardíaca, doença, etc.) de qualquer forma, e qualquer outra limitação física (lesão musculoesquelética) que impeça o sujeito de participar de atividades regulares e do programa de caminhada. Os participantes deverão falar inglês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão entre 18 e 90 anos.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino serão recrutados para o estudo.
- Todos os pacientes com LSS demonstrarão claudicação neurogênica intratável e estenose espinhal lombar confirmada radiograficamente.
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia anterior da coluna lombar, a existência de comorbidade significativa (ex. condição neurológica ou cardíaca, doença, etc.) de qualquer forma, e qualquer outra limitação física (lesão musculoesquelética) que impeça o sujeito de participar de atividades regulares e do programa de caminhada.
- Os participantes deverão falar inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Primeiro grupo de caminhada
Caminhada em grupo 2 meses após a cirurgia
|
Programa de caminhada de atividade física de 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: Segunda caminhada em grupo
Caminhada em grupo 3 meses após a cirurgia
|
Programa de caminhada de atividade física de 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Monitor de Atividade Física
Prazo: 1 semana x 4
|
1 semana x 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2006:040
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