Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacologie de l'ONO-4474 chez des volontaires sains
29 juin 2016 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude à double insu, à dose unique et à doses croissantes multiples, randomisée et contrôlée par placebo, chez des sujets adultes et âgés en bonne santé explorant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique de l'ONO-4474 et la pharmacologie de l'ONO-4474 dans l'hyperalgésie au NGF
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacologie de l'ONO-4474 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude en double aveugle, multicentrique, à dose unique, à dose unique et à doses croissantes multiples, en quatre parties, randomisée et contrôlée par placebo chez des sujets adultes et âgés en bonne santé explorant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ONO-4474 dans des conditions d'alimentation et de jeûne , et Pharmacologie de l'ONO-4474 dans l'hyperalgésie NGF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg Clinical Site
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham Clinical SIte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (Parties A et C) ; sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (partie B) ; sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 65 ans et plus (Partie D)
- Sujets avec un indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif
- Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : ONO-4474 Partie A1
Doses uniques d'ONO-4474 ou placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
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Volontaires en bonne santé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Expérimental : ONO-4474 Placebo Partie A1
Doses uniques d'ONO-4474 ou placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
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Volontaires en bonne santé
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : ONO-4474 Partie A2
Doses uniques (2 périodes) d'ONO-4474 ou placebo, randomisé 3 actifs : 1 placebo
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Volontaires en bonne santé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Expérimental : ONO-4474 Placebo Partie A2
Doses uniques (2 périodes) d'ONO-4474 ou placebo, randomisé 3 actifs : 1 placebo
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Volontaires en bonne santé
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : ONO-4474 Partie B
Doses croissantes multiples d'ONO-4474 ou de placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
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Volontaires en bonne santé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Expérimental : ONO-4474 Placebo Partie B
Doses croissantes multiples d'ONO-4474 ou de placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
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Volontaires en bonne santé
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : ONO-4474 Partie C
Hyperalgésie NGF et doses uniques ou multiples d'ONO-4474, randomisées 1 actif : 1 placebo dans un schéma croisé
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Volontaires en bonne santé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Expérimental : ONO-4474 Placebo Partie C
Hyperalgésie NGF et doses uniques ou multiples d'ONO-4474, randomisées 1 actif : 1 placebo dans un schéma croisé
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Volontaires en bonne santé
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : ONO-4474 Partie D
Doses uniques d'ONO-4474 ou placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
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Volontaires en bonne santé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Expérimental : ONO-4474 Placebo Partie D
Doses uniques d'ONO-4474 ou placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
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Volontaires en bonne santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité de l'ONO-4474 à travers des doses uniques et multiples croissantes en utilisant le nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale d'ONO-4474 (Cmax)
Délai: Jour 1 et au jour 7
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Jour 1 et au jour 7
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ONO-4474 Aire plasmatique sous la courbe du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC24)
Délai: Jour 1 et au jour 7
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Jour 1 et au jour 7
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de ONO-4474
Délai: Jour 1 et au jour 7
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Jour 1 et au jour 7
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Demi-vie de décroissance plasmatique (T1/2) de ONO-4474
Délai: Jour 1 et au jour 7
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Jour 1 et au jour 7
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Partie C uniquement - Évaluation de l'ONO-4474 par rapport au placebo sur la douleur à la marche à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: 3h et 24h après l'injection de NGF
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3h et 24h après l'injection de NGF
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Partie C uniquement : évaluation de la pharmacologie de l'ONO-4474 à l'aide de la modification du seuil de douleur à la pression après l'injection de NGF.
Délai: 3h et 24h après l'injection de NGF
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Algométrie de pression au site d'injection du NGF (tibial antérieur)
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3h et 24h après l'injection de NGF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Première publication (Estimation)
27 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-4474-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ONO-4474 Partie A1
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