Une étude pour étudier l'effet de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité œsophagienne induite par l'acide chez des volontaires sains
4 juillet 2014 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes pour étudier l'effet de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité œsophagienne induite par l'acide chez des volontaires masculins adultes en bonne santé
Une étude visant à étudier l'efficacité de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité œsophagienne induite par l'acide chez des volontaires adultes masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux périodes, visant à étudier l'efficacité de l'ONO-8539 sur l'hypersensibilité œsophagienne induite par l'acide chez des volontaires adultes sains de sexe masculin.
Chaque sujet sera randomisé pour recevoir ONO-8539 ou un placebo deux fois par jour au cours de la première période de traitement et le traitement alternatif au cours de la deuxième période de traitement.
Le dosage dans chaque période sera de 15 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AJ
- London Clinical site Recruiting
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Des sujets masculins caucasiens en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus, seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus s'ils ont un trouble de la motilité, s'ils ne sont pas capables de tolérer les procédures de l'étude ou s'ils ont subi une chirurgie gastro-intestinale ou s'ils ont une condition qui affecterait les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ONO-8539 OFFRE
ONO-8539
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ONO-8539
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo BID
0 mg
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Identique au comprimé ONO-8539 mais sans principe actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) du changement par rapport à la ligne de base du seuil de douleur dans l'œsophage proximal suite à une stimulation électrique après une perfusion d'acide œsophagien.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) du changement par rapport à la ligne de base du seuil de douleur dans l'œsophage distal suite à une stimulation électrique après une perfusion d'acide œsophagien
Délai: 15 jours
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15 jours
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Changement maximal par rapport à la ligne de base du seuil de douleur dans l'œsophage proximal et distal suite à une stimulation électrique après une perfusion d'acide œsophagien.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Changement du seuil de douleur absolu par rapport à la ligne de base dans l'œsophage proximal et distal et le contrôle somatique suite à une stimulation électrique après une perfusion d'acide œsophagien à chaque instant.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à chaque moment où le sujet a signalé une douleur suite à une stimulation électrique après une perfusion d'acide œsophagien à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ).
Délai: 15 jours
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15 jours
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Relation entre la pharmacocinétique de l'ONO-8539 et le changement par rapport au seuil de douleur dans l'œsophage proximal suite à une stimulation électrique après une perfusion d'acide œsophagien.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Relation entre le score STAI (State Trait Anxiety Inventory) et le changement par rapport à la ligne de base du seuil de douleur dans l'œsophage proximal suite à une stimulation électrique après une perfusion d'acide œsophagien.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Sécurité et tolérabilité : événements indésirables, examen physique, poids corporel, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et évaluations de sécurité en laboratoire.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Les concentrations plasmatiques maximales observées (Cmax), le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax), l'aire sous la courbe (ASC) et la concentration minimale d'ONO-8539 avant l'administration.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Première publication (Estimation)
12 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-8539POE012
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