- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00966628
Effet du lactate de sodium hypertonique sur le niveau de sVCAM-1 en tant que marqueur de substitution de la fuite capillaire endothéliale chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de choc de la dengue (DSS)
L'effet du lactate de sodium hypertonique sur le niveau de sVCAM-1 en tant que marqueur de substitution de la fuite capillaire endothéliale chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de choc de la dengue
La dengue hémorragique (DHF) et le syndrome de dengue avec choc (DSS) sont parmi les principales causes d'hospitalisation pédiatrique en Asie. Les taux de mortalité vont de 1 % dans les centres expérimentés en réanimation liquidienne, jusqu'à 44 % en cas de choc établi. Le pilier du traitement DSS est une réanimation liquidienne rapide et vigoureuse avec des solutions cristalloïdes isotoniques, suivies de plasma ou de solutions colloïdales en cas de choc profond ou continu. Cependant, cette administration est souvent associée à une surcharge hydrique et induit un œdème chez ces patients.
Par conséquent, nous avons planifié un essai contrôlé randomisé parallèle comparant l'efficacité et l'innocuité d'une solution contenant du lactate de sodium demi-molaire (Totilac™) avec un traitement standard (lactate de Ringer cristalloïde isotonique) chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de choc de la dengue, en utilisant une molécule d'adhérence des cellules vasculaires soluble dans le plasma ( sVCAM-1) comme indicateur.
Les solutions hypertoniques rétablissent rapidement l'état hémodynamique avec une performance cardiaque accrue et une meilleure perfusion tissulaire. Ceci est obtenu avec des volumes beaucoup plus petits. Nous prévoyons d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lactate de sodium hypertonique dans la réanimation des patients DHF/DSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dengue affecte environ 100 millions de personnes dans le monde chaque année et est endémique dans certaines parties de l'Asie et des Amériques, avec une incidence accrue signalée récemment dans de nombreux pays tropicaux. hospitalisation en Asie. Les taux de mortalité vont de 1 % dans les centres expérimentés en réanimation liquidienne, jusqu'à 44 % en cas de choc établi.
Le pilier du traitement DSS est une réanimation liquidienne rapide et vigoureuse avec des solutions cristalloïdes isotoniques, suivies de solutions plasmatiques ou colloïdales en cas de choc profond ou continu. Si la réanimation volumique appropriée est démarrée à un stade précoce, le DSS est généralement réversible. Les patients qui ne reçoivent pas un traitement approprié meurent généralement dans les 12 à 24 heures suivant le choc. Cependant, cette administration est souvent associée à une surcharge hydrique et induit un œdème chez ces patients.
Au cours de l'hypovolémie dans la DHF/DSS, l'hémodynamique systémique et la microcirculation sont altérées, déclenchant par la suite un cercle vicieux de lésions tissulaires progressives pouvant finalement conduire au développement d'une défaillance multiviscérale. En rétablissant de manière adéquate le volume intravasculaire, la perfusion des organes peut être garantie, le flux microcirculatoire nutritif peut être amélioré et l'activation d'une série complexe de cascades dommageables peut être évitée. Une solution qui peut rapidement restaurer l'hémodynamique systémique et améliorer la microcirculation peut être plus bénéfique dans DHF/ Patients DSS.
Les solutions hypertoniques rétablissent rapidement l'état hémodynamique avec une performance cardiaque accrue et une meilleure perfusion tissulaire indiquée par une meilleure production d'urine et une meilleure oxygénation des tissus. Ceci est obtenu avec des volumes beaucoup plus petits. Le lactate élevé contenu dans le lactate de sodium hypertonique fonctionne également comme un substrat énergétique alternatif.
Cependant, les effets de la solution hypertonique pour la réanimation des patients DHF/DSS n'ont pas encore été étudiés. Par conséquent, nous avons planifié un essai contrôlé randomisé parallèle comparant l'efficacité et l'innocuité d'une solution contenant du lactate de sodium demi-molaire (Totilac™) avec un traitement standard (cristalloïde isotonique Ringer's Lactate) dans la réanimation de patients pédiatriques atteints du syndrome de choc de la dengue, en utilisant les niveaux de molécules d'adhérence des cellules vasculaires solubles dans le plasma (sVCAM-1) comme indicateur de fuite endothéliale capillaire, qui se produit fréquemment dans la DHF/DSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques atteints du syndrome de choc de la dengue
- 2-14 ans
- Naïf de traitement de réanimation pour DSS
- Remplir les critères de l'OMS pour le syndrome de choc de la dengue
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de syndrome néphritique ou d'insuffisance rénale sévère (créatinine > 2 mg/dL), d'insuffisance hépatique sévère (SGOT et SGPT > 2x la normale), de diarrhée chronique, de malnutrition sévère, de diabète sucré et d'antécédents de troubles hématologiques basés sur l'anamnèse, examen et/ou examen de laboratoire.
- Patients dont il est confirmé qu'ils ont souffert d'une infection virale ou bactérienne sur la base de l'anamnèse, de l'examen physique et de l'examen de laboratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactate de Ringer
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Ringer lactate perfusé à la dose de 20 mL/kg de poids corporel en 15 minutes pour rétablir l'état hémodynamique.
Si l'état de choc ne s'est pas rétabli avec la première perfusion, le liquide d'étude a été perfusé à nouveau à la même dose.
Après avoir récupéré du choc, le patient a reçu une dose d'entretien de RL.
En cas de choc répété, les patients ont reçu une perfusion de HES (Hydroxy-Ethyl Starch) à la dose de 20 mL/kg de poids corporel/15-30 min avec une dose maximale de 50 mL/kg de poids corporel/24 heures.
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EXPÉRIMENTAL: Lactate de sodium hypertonique
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Lactate de sodium hypertonique 5 ml/kg PC administré dans les 15 minutes pour rétablir l'état hémodynamique.
Si l'état de choc ne s'est pas rétabli avec la première perfusion, la solution d'étude a été perfusée à nouveau à la même dose.
Après avoir récupéré de l'état de choc, les patients reçoivent une dose d'entretien de 1 mL/kg de poids corporel/heure pendant 12 heures.
Après 12 h.
perfusion avec le liquide à l'étude, les patients reçoivent une perfusion de RL conformément au protocole standard de gestion du DSS sur le site. En cas de choc répété dans les 12 heures, les médicaments à l'étude peuvent être perfusés à nouveau.
Si le patient ne s'est toujours pas remis de l'état de choc, les patients recevront une perfusion de HES (Hydroxy-Ethyl Starch) à une dose de 20 mL/kg de poids corporel/15 à 30 min avec une dose maximale de 50 mL/kg de poids corporel/24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet d'une solution contenant une perfusion de lactate de sodium demi-molaire (Totilac™) sur le taux plasmatique de sVCAM-1
Délai: Niveaux de sVCAM-1 mesurés avant la réanimation, après 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la réanimation
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Niveaux de sVCAM-1 mesurés avant la réanimation, après 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la réanimation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet d'une solution contenant une perfusion de lactate de sodium demi-molaire (Totilac™) sur d'autres paramètres d'efficacité et de sécurité
Délai: Paramètres hémodynamiques surveillés toutes les heures. Paramètres de laboratoire mesurés 1 heure après la réanimation et toutes les 3 heures par la suite, en fonction de la gravité de la maladie, jusqu'à 12 heures après la réanimation. Examens sérologiques également effectués au jour 5 à partir de l'apparition de la fièvre ou par la suite.
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Paramètres hémodynamiques surveillés toutes les heures. Paramètres de laboratoire mesurés 1 heure après la réanimation et toutes les 3 heures par la suite, en fonction de la gravité de la maladie, jusqu'à 12 heures après la réanimation. Examens sérologiques également effectués au jour 5 à partir de l'apparition de la fièvre ou par la suite.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
- Chercheur principal: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 006/IGK-KAL/08
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