Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипертонического лактата натрия на уровень sVCAM-1 в качестве суррогатного маркера эндотелиальной капиллярной утечки у детей с шоковым синдромом денге (DSS)

27 августа 2009 г. обновлено: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Влияние гипертонического лактата натрия на уровень sVCAM-1 в качестве суррогатного маркера эндотелиальной капиллярной утечки у детей с шоковым синдромом денге

Геморрагическая лихорадка денге (ГЛД) и шоковый синдром денге (ШДС) являются одними из основных причин госпитализации детей в Азии. Смертность колеблется от 1% в центрах, где проводится инфузионная терапия, до 44% при развившемся шоке. Основа лечения ДШС Это быстрая, интенсивная инфузионная терапия изотоническими кристаллоидными растворами с последующим введением плазмы или коллоидных растворов при глубоком или продолжающемся шоке. Однако это введение часто связано с перегрузкой жидкостью и вызывает отеки у этих пациентов.

Следовательно, мы запланировали параллельное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность раствора, содержащего половину молярного лактата натрия (Totilac™), со стандартным лечением (изотонический кристаллоид лактат Рингера) у детей с шоковым синдромом денге с использованием растворимой в плазме молекулы адгезии сосудистых клеток ( sVCAM-1) в качестве индикатора.

Гипертонические растворы быстро восстанавливают гемодинамический статус, улучшая работу сердца и перфузию тканей. Это достигается при гораздо меньших объемах. Мы планируем оценить эффективность и безопасность гипертонического лактата натрия при реанимации пациентов с DHF/DSS.

Обзор исследования

Подробное описание

Денге ежегодно поражает примерно 100 миллионов человек во всем мире и является эндемичным заболеванием в некоторых частях Азии и Америки, при этом в последнее время отмечается рост заболеваемости во многих тропических странах. Геморрагическая лихорадка денге (ГЛД) и шоковый синдром денге (ШДС) являются госпитализации в Азии. Смертность варьируется от 1% в центрах, где проводится жидкостная реанимация, до 44% при установленном шоке.

Основой лечения DSS является быстрая, интенсивная инфузионная терапия изотоническими кристаллоидными растворами с последующим введением плазмы или коллоидных растворов при глубоком или продолжающемся шоке. Если адекватная объемная реанимация начата на ранней стадии, DSS обычно обратим. Больные, не получающие надлежащего лечения, обычно умирают в течение 12–24 часов после наступления шока. Однако это введение часто связано с перегрузкой жидкостью и вызывает отеки у этих пациентов.

При гиповолемии при ДГП/ДСС нарушаются системная гемодинамика и микроциркуляция, что впоследствии запускает порочный круг прогрессирующего повреждения тканей, что в конечном итоге может привести к развитию полиорганной недостаточности. Адекватное восстановление внутрисосудистого объема может гарантировать перфузию органов, улучшить питательный микроциркуляторный поток и избежать активации сложной серии повреждающих каскадов. Решение, которое может быстро восстановить системную гемодинамику и улучшить микроциркуляцию, может быть более полезным при ГСН/ пациенты с ДСС.

Гипертонические растворы быстро восстанавливают гемодинамический статус с повышением сердечной деятельности и улучшением тканевой перфузии, на что указывает лучший диурез и оксигенация тканей. Это достигается с гораздо меньшими объемами. Высокое содержание лактата, содержащегося в гипертоническом лактате натрия, также действует как альтернативный энергетический субстрат.

Тем не менее, эффекты гипертонического раствора для реанимации пациентов с DHF/DSS еще не исследованы. Поэтому мы запланировали параллельное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность раствора, содержащего половинный молярный лактат натрия (Totilac™), со стандартным лечением (изотонический кристаллоидный раствор). лактат Рингера) у детей, реанимирующих пациентов с шоковым синдромом денге, с использованием уровней растворимой в плазме молекулы адгезии сосудистых клеток (sVCAM-1) в качестве индикатора капиллярной эндотелиальной утечки, которая часто возникает при DHF/DSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты с шоковым синдромом денге
  • Возраст 2-14 лет
  • Наивное реанимационное лечение для DSS
  • Соответствуют критериям ВОЗ для шокового синдрома денге
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с нефритическим синдромом или тяжелой почечной недостаточностью в анамнезе (креатинин > 2 мг/дл), тяжелой печеночной недостаточностью (SGOT и SGPT > 2x от нормы), хронической диареей, тяжелой недостаточностью питания, сахарным диабетом и гематологическими нарушениями в анамнезе на основании анамнеза, физического экзамен и/или лабораторный экзамен.
  • Пациенты, у которых подтверждена вирусная или бактериальная инфекция на основании анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лактат Рингера
Лактат Рингера вводят в дозе 20 мл/кг массы тела в течение 15 минут для восстановления гемодинамического статуса. Если шоковое состояние не исчезло после первой инфузии, повторно вливают исследуемую жидкость в той же дозе. После выхода из шока больной получил поддерживающую дозу РЛ. В случае повторного шока больные получали инфузию ГЭК (гидроксиэтилкрахмала) в дозе 20 мл/кг массы тела/15-30 мин с максимальной дозой 50 мл/кг массы тела/24 часа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипертонический лактат натрия
Гипертонический лактат натрия 5 мл/кг массы тела вводят в течение 15 минут для восстановления гемодинамического статуса. Если шоковое состояние не исчезло после первой инфузии, снова вводят исследуемый раствор в той же дозе. После выхода из шокового состояния пациенты получают поддерживающую дозу 1 мл/кг массы тела/час в течение 12 часов. Через 12 часов. инфузия исследуемой жидкости, пациенты получают инфузию РЛ в соответствии со стандартным протоколом ведения DSS на месте. В случае повторного шока в течение 12 часов исследуемые препараты могут быть введены повторно. Если пациент еще не оправился от шокового состояния, ему будет назначена инфузия ГЭК (гидроксиэтилкрахмала) в дозе 20 мл/кг массы тела/15-30 мин с максимальной дозой 50 мл/кг массы тела/24 часа.
Другие имена:
  • Тотилак™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние инфузии раствора, содержащего половину молярного лактата натрия (Тотилак™), на уровень sVCAM-1 в плазме.
Временное ограничение: Уровни sVCAM-1, измеренные до реанимации, через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после реанимации
Уровни sVCAM-1, измеренные до реанимации, через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после реанимации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние инфузии раствора, содержащего половинный молярный лактат натрия (Тотилак™), на другие параметры эффективности и безопасности.
Временное ограничение: Параметры гемодинамики контролируются ежечасно. Лабораторные параметры измерялись через 1 час после реанимации и каждые 3 часа после этого, в зависимости от тяжести заболевания, до 12 часов после реанимации. Серологические исследования также проводят на 5-й день от начала лихорадки или позже.
Параметры гемодинамики контролируются ежечасно. Лабораторные параметры измерялись через 1 час после реанимации и каждые 3 часа после этого, в зависимости от тяжести заболевания, до 12 часов после реанимации. Серологические исследования также проводят на 5-й день от начала лихорадки или позже.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • Главный следователь: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться