A hipertóniás nátrium-laktát hatása az sVCAM-1 szintre, mint az endothel kapilláris szivárgásának helyettesítő markere gyermekkori dengue-sokk-szindrómás (DSS) betegeknél
A hipertóniás nátrium-laktát hatása az sVCAM-1 szintre, mint az endothel kapilláris szivárgásának helyettesítő markere gyermek dengue sokk szindrómás betegeknél
A dengue-vérzéses láz (DHF) és a dengue-sokk-szindróma (DSS) a gyermekkori kórházi kezelés egyik vezető oka Ázsiában. A halálozási arány 1%-tól a folyadékos újraélesztésben részesült centrumokban, egészen 44%-ig terjed a megállapított sokkban. A DSS-kezelés alappillére Az azonnali, erőteljes folyadékélesztés izotóniás krisztalloid oldatokkal, majd plazma- vagy kolloid oldatokkal a mélyreható vagy tartós sokk esetén. Ez a beadás azonban gyakran folyadéktúlterheléssel jár, és ödémát vált ki ezeknél a betegeknél.
Ezért egy párhuzamos, randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztünk, amely a fél moláris nátrium-laktátot (Totilac™) tartalmazó oldat hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a standard kezeléssel (izotóniás krisztalloid Ringer-laktát) gyermekkori Dengue Shock-szindrómás betegeknél, plazmában oldódó vaszkuláris sejtadhéziós molekula alkalmazásával. sVCAM-1) szintek indikátorként.
A hipertóniás oldatok gyorsan helyreállítják a hemodinamikai állapotot a szívteljesítmény növekedésével és a szöveti perfúzió javulásával. Ez sokkal kisebb mennyiségekkel érhető el. Tervezzük, hogy értékeljük a hipertóniás nátrium-laktát hatékonyságát és biztonságosságát DHF/DSS betegek újraélesztésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint a dengue-láz évente 100 millió embert érint világszerte, és Ázsia és Amerika egyes részein endémiás, a közelmúltban számos trópusi országból jelentettek megnövekedett előfordulását. A dengue-láz vérzéses láz (DHF) és a dengue-sokk-szindróma (DSS) a gyermekgyógyászati betegségek vezető okai közé tartoznak. kórházi kezelés Ázsiában. A mortalitási arány 1%-tól a folyadékos újraélesztésben részesült központokban, egészen 44%-ig terjed a megállapított sokkban.
A DSS kezelés alappillére az azonnali, erőteljes folyadékélesztés izotóniás krisztalloid oldatokkal, ezt követi a plazma vagy kolloid oldatok mély vagy tartós sokk esetén. Ha a megfelelő volumenű újraélesztést korai szakaszban kezdik meg, a DSS általában visszafordítható. Azok a betegek, akik nem kapnak megfelelő kezelést, általában a sokk után 12-24 órán belül meghalnak. Ez a beadás azonban gyakran folyadéktúlterheléssel jár, és ödémát vált ki ezeknél a betegeknél.
A DHF/DSS-ben fellépő hipovolémia során a szisztémás hemodinamika és a mikrokeringés károsodik, ami ezt követően a progresszív szövetkárosodás ördögi körét váltja ki, amely végül többszörös szervi elégtelenség kialakulásához vezethet. Az intravaszkuláris térfogat megfelelő helyreállításával garantálható a szervek perfúziója, javítható a tápanyag mikrokeringés áramlása, és elkerülhető a károsító kaszkádok összetett sorozatának aktiválása. DHF/ben előnyösebb lehet egy olyan megoldás, amely gyorsan helyreállítja a szisztémás hemodinamikait és javítja a mikrokeringést. DSS betegek.
A hipertóniás oldatok gyorsan helyreállítják a hemodinamikai állapotot, megnövekedett szívteljesítmény mellett, és javul a szöveti perfúzió, amit a jobb vizeletkibocsátás és a szövetek oxigénellátása jelez. Ezt sokkal kisebb térfogattal érik el. A hipertóniás nátrium-laktátban található magas laktát alternatív energiaszubsztrátként is funkcionál.
A hipertóniás oldat hatását a DHF/DSS betegek újraélesztésére azonban még nem vizsgálták. Ezért egy párhuzamos, randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztünk, amely a fél moláris nátrium-laktátot (Totilac™) tartalmazó oldat hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze standard kezeléssel (izotóniás krisztalloid). Ringer-laktát) gyermekkori Dengue Shock-szindrómás betegek újraélesztésében, a plazmában oldódó vaszkuláris sejtadhéziós molekula (sVCAM-1) szintjét a kapilláris endothel szivárgás indikátoraként alkalmazva, amely gyakran előfordul DHF/DSS esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dengue sokk szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati betegek
- 2-14 éves korig
- Az újraélesztési kezelés naiv a DSS miatt
- Teljesítse a WHO dengue-sokk-szindróma kritériumait
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a kórelőzményében nephritis szindróma vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin > 2 mg/dl), súlyos májkárosodás (SGOT & SGPT > 2x normál), krónikus hasmenés, súlyos alultápláltság, diabetes mellitus, valamint anamnézis, fizikai állapot alapján hematológiai rendellenesség szerepel. vizsgálat és/vagy laborvizsgálat.
- Olyan betegek, akikről anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat alapján vírusos vagy bakteriális fertőzést igazoltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer laktát
|
Ringer-laktát 20 ml/ttkg dózisban infúzióban 15 percen belül a hemodinamikai állapot helyreállítása érdekében.
Ha a sokk állapota nem állt helyre az első infúzióval, ismételje meg a vizsgálati folyadék infúzióját ugyanazzal az adaggal.
A sokkból való felépülés után a beteg fenntartó adag RL-t kapott.
Ismételt sokk esetén a betegek HES (Hydroxy-Ethyl Starch) infúziót kaptak 20 ml/kg testtömeg/15-30 perc dózisban, maximum 50 ml/ttkg/24 óra dózisban.
|
|
KÍSÉRLETI: Hipertóniás nátrium-laktát
|
Hipertóniás nátrium-laktát 5 ml/ttkg 15 percen belül a hemodinamikai állapot helyreállítására.
Ha a sokkos állapot az első infúzióval nem állt helyre, a vizsgálati oldatot ismét ugyanazzal a dózissal kell beadni.
A sokkos állapotból való felépülés után a betegek 1 ml/ttkg/óra fenntartó adagot kapnak 12 órán keresztül.
12 óra elteltével.
infúzió vizsgálati folyadékkal, a betegek RL infúziót kapnak a DSS kezelésének standard protokollja szerint a helyszínen. 12 órán belül ismételt sokk esetén a vizsgálati gyógyszerek ismét beadhatók.
Ha a beteg még mindig nem gyógyult fel a sokkos állapotból, a betegek HES (Hydroxy-Ethyl Starch) infúziót kapnak 20 ml/kg testtömeg/15-30 perc dózisban, a maximális dózis pedig 50 ml/kg testtömeg/24 óra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fél moláris nátrium-laktát (Totilac™) infúziót tartalmazó oldat hatásának felmérése a plazma sVCAM-1 szintjére
Időkeret: Az újraélesztés előtt, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra után az újraélesztés után mért sVCAM-1 szintek
|
Az újraélesztés előtt, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra után az újraélesztés után mért sVCAM-1 szintek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fél moláris nátrium-laktát (Totilac™) infúziót tartalmazó oldat egyéb hatékonysági és biztonsági paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: A hemodinamikai paramétereket óránként ellenőrizzük. A laboratóriumi paramétereket az újraélesztés után 1 órával, majd ezt követően 3 óránként, a betegség súlyosságától függően, az újraélesztés utáni 12 óráig mértük. A szerológiai vizsgálatok a láz kezdetétől számított 5. napon vagy azt követően is elvégezhetők.
|
A hemodinamikai paramétereket óránként ellenőrizzük. A laboratóriumi paramétereket az újraélesztés után 1 órával, majd ezt követően 3 óránként, a betegség súlyosságától függően, az újraélesztés utáni 12 óráig mértük. A szerológiai vizsgálatok a láz kezdetétől számított 5. napon vagy azt követően is elvégezhetők.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
- Kutatásvezető: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ampaiwan Chuansumrit, MD & Kanchana Tangnararatchakit, MD, Pathophysiology and management of dengue hemorrhagic fever, Journal Compilation, 2006. Transfusion Alternatives in Transfusion Medicine 8 (Suppl. 1), 3-11
- Murgue B, Cassar O, Deparis X. Plasma concentrations of sVCAM-1 and severity of dengue infections. J Med Virol. 2001 Sep;65(1):97-104.
- Wills BA, Nguyen MD, Ha TL, Dong TH, Tran TN, Le TT, Tran VD, Nguyen TH, Nguyen VC, Stepniewska K, White NJ, Farrar JJ. Comparison of three fluid solutions for resuscitation in dengue shock syndrome. N Engl J Med. 2005 Sep 1;353(9):877-89. doi: 10.1056/NEJMoa044057.
- Bethell DB, Gamble J, Pham PL, Nguyen MD, Tran TH, Ha TH, Tran TN, Dong TH, Gartside IB, White NJ, Day NP. Noninvasive measurement of microvascular leakage in patients with dengue hemorrhagic fever. Clin Infect Dis. 2001 Jan 15;32(2):243-53. doi: 10.1086/318453. Epub 2001 Jan 15.
- Schierhout G, Roberts I. Fluid resuscitation with colloid or crystalloid solutions in critically ill patients: a systematic review of randomised trials. BMJ. 1998 Mar 28;316(7136):961-4. doi: 10.1136/bmj.316.7136.961.
- Gubler DJ. Dengue and dengue hemorrhagic fever. Clin Microbiol Rev. 1998 Jul;11(3):480-96. doi: 10.1128/CMR.11.3.480.
- Jiang G, Klein JD, O'Neill WC. Growth factors stimulate the Na-K-2Cl cotransporter NKCC1 through a novel Cl(-)-dependent mechanism. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Dec;281(6):C1948-53. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.6.C1948.
- Boldt J. New light on intravascular volume replacement regimens: what did we learn from the past three years? Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1595-1604. doi: 10.1213/01.ANE.0000089961.15975.78.
- Leverve XM, Boon C, Hakim T, Anwar M, Siregar E, Mustafa I. Half-molar sodium-lactate solution has a beneficial effect in patients after coronary artery bypass grafting. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1796-803. doi: 10.1007/s00134-008-1165-x. Epub 2008 Jun 18.
- Leverve XM, Mustafa I. Lactate: A key metabolite in the intercellular metabolic interplay. Crit Care. 2002 Aug;6(4):284-5. doi: 10.1186/cc1509. Epub 2002 Jul 8.
- Mustafa I, Leverve XM. Metabolic and hemodynamic effects of hypertonic solutions: sodium-lactate versus sodium chloride infusion in postoperative patients. Shock. 2002 Oct;18(4):306-10. doi: 10.1097/00024382-200210000-00003.
- Valero N, Espina LM, Anez G, Torres E, Mosquera JA. Short report: increased level of serum nitric oxide in patients with dengue. Am J Trop Med Hyg. 2002 Jun;66(6):762-4. doi: 10.4269/ajtmh.2002.66.762.
- Ngo NT, Cao XT, Kneen R, Wills B, Nguyen VM, Nguyen TQ, Chu VT, Nguyen TT, Simpson JA, Solomon T, White NJ, Farrar J. Acute management of dengue shock syndrome: a randomized double-blind comparison of 4 intravenous fluid regimens in the first hour. Clin Infect Dis. 2001 Jan 15;32(2):204-13. doi: 10.1086/318479. Epub 2001 Jan 15.
- O'Neill WC. Physiological significance of volume-regulatory transporters. Am J Physiol. 1999 May;276(5):C995-C1011. doi: 10.1152/ajpcell.1999.276.5.C995.
- Avirutnan P, Malasit P, Seliger B, Bhakdi S, Husmann M. Dengue virus infection of human endothelial cells leads to chemokine production, complement activation, and apoptosis. J Immunol. 1998 Dec 1;161(11):6338-46.
- Rocha-e-Silva M, Poli de Figueiredo LF. Small volume hypertonic resuscitation of circulatory shock. Clinics (Sao Paulo). 2005 Apr;60(2):159-72. doi: 10.1590/s1807-59322005000200013. Epub 2005 Apr 26.
- Lawn SD, Tilley R, Lloyd G, Finlayson C, Tolley H, Newman P, Rice P, Harrison TS. Dengue hemorrhagic fever with fulminant hepatic failure in an immigrant returning to Bangladesh. Clin Infect Dis. 2003 Jul 1;37(1):e1-4. doi: 10.1086/375601. Epub 2003 Jun 25.
- Svensen CH. Hypertonic Solutions: An Update. ITACCS Clinical Issues. 2002, 6 -12
- Tan TS, Tan KH, Ng HP, Loh MW. The effects of hypertonic saline solution (7.5%) on coagulation and fibrinolysis: an in vitro assessment using thromboelastography. Anaesthesia. 2002 Jul;57(7):644-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02603.x.
- World Health Organization, Dengue, Dengue Haemorrhagic Fever and Dengue Shock Syndrome in the Context of the Integrated Management of Childhood Illness, 2005
- Somasetia DH, Setiati TE, Sjahrodji AM, Idjradinata PS, Setiabudi D, Roth H, Ichai C, Fontaine E, Leverve XM. Early resuscitation of dengue shock syndrome in children with hyperosmolar sodium-lactate: a randomized single-blind clinical trial of efficacy and safety. Crit Care. 2014 Sep 5;18(5):466. doi: 10.1186/s13054-014-0466-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 006/IGK-KAL/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ringer laktát
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavontPlacenta Accreta SpectrumKína
-
Carl SnydermanToborzás
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Quercis Pharma AGBefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Sinop UniversityBefejezveEgészséges | Sportfizikoterápia | Tevékenység, MotorPulyka
-
Karolinska InstitutetMegszűntCombcsonttörésSvédország