Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipertonicznego mleczanu sodu na poziom sVCAM-1 jako zastępczego markera przecieku naczyń włosowatych śródbłonka u pacjentów z zespołem wstrząsu dengi u dzieci (DSS)

27 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Wpływ hipertonicznego mleczanu sodu na poziom sVCAM-1 jako zastępczego markera przecieku naczyń włosowatych śródbłonka u pacjentów z zespołem wstrząsu dengi u dzieci

Gorączka krwotoczna denga (DHF) i zespół wstrząsu denga (DSS) należą do głównych przyczyn hospitalizacji dzieci w Azji. Śmiertelność waha się od 1% w ośrodkach posiadających doświadczenie w resuscytacji płynowej, do 44% we wstrząsie stwierdzonym.Podstawa leczenia DSS to szybka, energiczna resuscytacja płynowa izotonicznymi roztworami krystaloidów, a następnie osoczem lub roztworami koloidów w przypadku głębokiego lub ciągłego wstrząsu. Jednak takie podawanie jest często związane z przeciążeniem płynami i wywołuje obrzęki u tych pacjentów.

W związku z tym zaplanowaliśmy równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo roztworu zawierającego półmolowy mleczan sodu (Totilac™) ze standardowym leczeniem (izotoniczny krystaloidalny mleczan Ringera) u dzieci z zespołem wstrząsu dengi, z użyciem rozpuszczalnej w osoczu cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych ( sVCAM-1) jako wskaźnika.

Roztwory hipertoniczne szybko przywracają stan hemodynamiczny, zwiększając wydajność serca i poprawiając perfuzję tkanek. Uzyskuje się to przy znacznie mniejszych objętościach. Planujemy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo hipertonicznego mleczanu sodu w resuscytacji pacjentów z DHF/DSS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Denga dotyka rocznie około 100 milionów ludzi na całym świecie i ma charakter endemiczny w niektórych częściach Azji i obu Ameryk, a ostatnio odnotowano zwiększoną częstość występowania w wielu krajach tropikalnych. Gorączka krwotoczna denga (DHF) i zespół wstrząsu denga (DSS) należą do głównych przyczyn hospitalizacji w Azji. Śmiertelność waha się od 1% w ośrodkach mających doświadczenie w resuscytacji płynowej do 44% w przypadku ustalonego wstrząsu.

Podstawą leczenia DSS jest szybka, energiczna resuscytacja płynowa izotonicznymi roztworami krystaloidów, a następnie osoczem lub roztworami koloidów w celu głębokiego lub ciągłego wstrząsu. Jeśli na wczesnym etapie rozpocznie się odpowiednią resuscytację objętościową, DSS jest zwykle odwracalny. Pacjenci, którzy nie otrzymują odpowiedniego leczenia, zwykle umierają w ciągu 12-24 godzin po wystąpieniu wstrząsu. Jednak takie podawanie jest często związane z przeciążeniem płynami i wywołuje obrzęki u tych pacjentów.

Podczas hipowolemii w DHF/DSS dochodzi do upośledzenia ogólnoustrojowej hemodynamiki i mikrokrążenia, co w konsekwencji uruchamia błędne koło postępującego uszkodzenia tkanek, które ostatecznie może doprowadzić do rozwoju niewydolności wielonarządowej. Dzięki odpowiedniemu przywróceniu objętości wewnątrznaczyniowej można zagwarantować perfuzję narządów, poprawić przepływ składników odżywczych w mikrokrążeniu i uniknąć aktywacji złożonej serii niszczących kaskad. Rozwiązanie, które może szybko przywrócić układową hemodynamikę i poprawić mikrokrążenie, może być bardziej korzystne w przypadku DHF/ Pacjenci DSS.

Roztwory hipertoniczne szybko przywracają stan hemodynamiczny, zwiększając wydajność serca i poprawiając perfuzję tkanek, na co wskazuje lepsze wydalanie moczu i natlenienie tkanek. Uzyskuje się to przy znacznie mniejszych objętościach. Wysoki mleczan zawarty w hipertonicznym mleczanie sodu pełni również funkcję alternatywnego substratu energetycznego.

Jednak wpływ roztworu hipertonicznego na resuscytację pacjentów z DHF/DSS nie został jeszcze zbadany. Dlatego zaplanowaliśmy równoległe, randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo roztworu zawierającego półmolowy mleczan sodu (Totilac™) ze standardowym leczeniem (izotoniczny krystaloid mleczan Ringera) w resuscytacji dzieci z zespołem wstrząsu dengi, przy użyciu rozpuszczalnych w osoczu cząsteczek adhezyjnych komórek naczyniowych (sVCAM-1) jako wskaźnika przecieku śródbłonka naczyń włosowatych, który często występuje w DHF/DSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni z zespołem wstrząsu dengi
  • Wiek 2-14 lat
  • Leczenie resuscytacyjne naiwne dla DSS
  • Spełnij kryteria WHO dla zespołu szoku denga
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem zapalenia nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (SGOT i SGPT > 2x normy), przewlekłą biegunką, ciężkim niedożywieniem, cukrzycą i zaburzeniami hematologicznymi w wywiadzie, na podstawie wywiadu, egzamin i/lub egzamin laboratoryjny.
  • Pacjenci, u których potwierdzono zakażenie wirusowe lub bakteryjne na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mleczan Ringera
Lek: Mleczan Ringera
Wlew mleczanu Ringera w dawce 20 ml/kg mc. w ciągu 15 minut w celu przywrócenia stanu hemodynamicznego. Jeśli stan wstrząsu nie ustąpił po pierwszym wlewie, należy ponownie podać badany płyn w tej samej dawce. Po wybudzeniu ze wstrząsu pacjent otrzymał dawkę podtrzymującą RL. W przypadku powtórnego wstrząsu pacjenci otrzymywali infuzję HES (Hydroxy-Ethyl Starch) w dawce 20 ml/kg mc./15-30 min z maksymalną dawką 50 ml/kg mc./24 godz.
EKSPERYMENTALNY: Hipertoniczny mleczan sodu
Lek: Hipertoniczny mleczan sodu
Hipertoniczny mleczan sodu 5 ml/kg mc podany w ciągu 15 minut w celu przywrócenia stanu hemodynamicznego. Jeśli stan wstrząsu nie ustąpił po pierwszym wlewie, ponownie podać badany roztwór w tej samej dawce. Po wybudzeniu ze stanu wstrząsu pacjenci otrzymują dawkę podtrzymującą 1 ml/kg mc./godz. przez 12 godzin. po 12 godz. infuzji z badanym płynem, pacjenci otrzymują infuzję RL zgodnie ze standardowym protokołem zarządzania DSS na miejscu. W przypadku powtórnego wstrząsu w ciągu 12 godzin, badane leki można podać ponownie. Jeśli pacjent nadal nie wybudza się ze stanu szoku, pacjentowi zostanie podany wlew HES (Hydroxy-Ethyl Starch) w dawce 20 ml/kg mc./15-30 min z maksymalną dawką 50 ml/kg mc./24 godz.
Inne nazwy:
  • Totilac™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu infuzji roztworu zawierającego półmolowy mleczan sodu (Totilac™) na poziom sVCAM-1 w osoczu
Ramy czasowe: poziomy sVCAM-1 mierzone przed resuscytacją, po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po resuscytacji
poziomy sVCAM-1 mierzone przed resuscytacją, po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po resuscytacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu infuzji roztworu zawierającego półmolowy mleczan sodu (Totilac™) na inne parametry skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Parametry hemodynamiczne monitorowano co godzinę. Parametry laboratoryjne mierzono 1 godzinę po resuscytacji, a następnie co 3 godziny, w zależności od ciężkości choroby, do 12 godzin po resuscytacji. Badania serologiczne również wykonywane w 5. dniu od wystąpienia gorączki lub później.
Parametry hemodynamiczne monitorowano co godzinę. Parametry laboratoryjne mierzono 1 godzinę po resuscytacji, a następnie co 3 godziny, w zależności od ciężkości choroby, do 12 godzin po resuscytacji. Badania serologiczne również wykonywane w 5. dniu od wystąpienia gorączki lub później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • Główny śledczy: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 006/IGK-KAL/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół szoku denga

Badania kliniczne na Mleczan Ringera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj