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소아 뎅기 쇼크 증후군 환자(DSS)에서 내피 모세혈관 누출의 대리 마커로서 sVCAM-1 수준에 대한 고장성 젖산나트륨의 효과

2009년 8월 27일 업데이트: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

소아 뎅기열 쇼크 증후군 환자에서 내피 모세혈관 누출의 대리 표지자로서 sVCAM-1 수준에 대한 고장성 젖산나트륨의 효과

뎅기 출혈열(DHF) 및 뎅기 쇼크 증후군(DSS)은 아시아에서 소아과 입원의 주요 원인 중 하나입니다. 사망률은 수액 소생술을 경험한 센터에서 1%부터 확립된 쇼크에서 최대 44%까지 다양합니다. DSS 치료의 핵심 심오하거나 지속적인 쇼크를 위해 플라즈마 또는 콜로이드 용액을 사용하는 등장성 결정질 용액을 사용한 신속하고 강력한 수액 소생술입니다. 그러나 이 투여는 종종 체액 과부하와 관련이 있으며 이러한 환자에서 부종을 유발합니다.

따라서 우리는 혈장 용해성 혈관 세포 접착 분자(Vascular Cell Adhesion Molecule)( sVCAM-1) 수준을 지표로 사용합니다.

Hypertonic 솔루션은 향상된 심장 기능과 개선된 조직 관류로 혈류역학적 상태를 신속하게 복원합니다. 이것은 훨씬 적은 양으로 얻을 수 있습니다. 우리는 DHF/DSS 환자의 소생술에서 고장성 젖산나트륨의 효능과 안전성을 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뎅기열은 매년 전 세계적으로 약 1억 명에게 영향을 미치며 아시아와 아메리카 일부 지역에서 유행하고 있으며 최근 많은 열대 국가에서 발생률이 보고되었습니다. 뎅기열 출혈열(DHF)과 뎅기 쇼크 증후군(DSS)은 소아 사망률은 수액 소생술을 경험한 센터의 1%에서 확립된 쇼크의 경우 최대 44%까지 다양합니다.

DSS 치료의 핵심은 등장성 결정질 용액으로 신속하고 강력한 수액 소생술을 한 다음 심오하거나 지속적인 쇼크를 위한 플라즈마 또는 콜로이드 용액을 사용하는 것입니다. 초기 단계에서 적절한 용적 소생술이 시작되면 DSS는 일반적으로 가역적입니다. 적절한 치료를 받지 못한 환자는 일반적으로 쇼크가 발생한 후 12~24시간 이내에 사망합니다. 그러나 이 투여는 종종 체액 과부하와 관련이 있으며 이러한 환자에서 부종을 유발합니다.

DHF/DSS의 저혈량증 동안 전신 혈역학 및 미세 순환이 손상되어 결국 다발성 장기 부전으로 발전할 수 있는 진행성 조직 손상의 악순환을 유발합니다. 혈관 내 용적을 적절하게 복원함으로써 장기 관류가 보장될 수 있고 영양 미세 순환 흐름이 개선될 수 있으며 복잡한 일련의 손상 캐스케이드의 활성화를 피할 수 있습니다. 전신 혈역학을 신속하게 복원하고 미세 순환을 개선할 수 있는 솔루션은 DHF/ DSS 환자.

Hypertonic 솔루션은 증가된 심장 기능과 더 나은 소변 배출 및 조직 산소화로 표시되는 개선된 조직 관류로 혈류역학적 상태를 빠르게 복원합니다. 이것은 훨씬 적은 양으로 얻을 수 있습니다. 고장성 젖산 나트륨에 포함된 높은 젖산염은 대체 에너지 기질로도 작용합니다.

그러나 DHF/DSS 환자를 소생시키기 위한 고장액의 효과는 아직 조사되지 않았습니다. 따라서 우리는 반몰 젖산나트륨(Totilac™)을 함유한 용액의 효능과 안전성을 표준 치료(등장 결정질)와 비교하는 병렬, 무작위 대조 시험을 계획했습니다. Ringer's Lactate)는 DHF/DSS에서 자주 발생하는 모세혈관 내피 누출의 지표로 혈장 용해성 혈관 세포 접착 분자(sVCAM-1) 수준을 사용하여 소아 뎅기 쇼크 증후군 환자를 소생시켰습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뎅기 쇼크 증후군 소아 환자
  • 2~14세
  • DSS에 대한 소생술 순진한
  • 뎅기 쇼크 증후군에 대한 WHO 기준 충족
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 신증후군 또는 중증 신기능 장애(크레아티닌 > 2 mg/dL), 중증 간 장애(SGOT 및 SGPT > 정상의 2배), 만성 설사, 중증 영양실조, 진성 당뇨병, 기왕력, 신체 장애에 근거한 혈액학적 장애 병력이 있는 환자 시험 및/또는 실험실 시험.
  • 기왕력, 신체검사 및 실험실 검사 결과 바이러스 또는 세균 감염이 확인된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 링거의 젖산염
의약품: 링거의 젖산염
혈류역학적 상태를 회복하기 위해 15분 이내에 20mL/kgBW의 링거 젖산염을 주입합니다. 첫 번째 주입으로 쇼크 상태가 회복되지 않으면 동일한 용량으로 다시 주입된 수액을 연구하십시오. 쇼크에서 회복된 후 환자는 유지 용량의 RL을 투여 받았습니다. 반복된 쇼크의 경우, 환자는 HES(Hydroxy-Ethyl Starch) 주입을 20 mL/kgBW/15-30분 용량으로 투여받았으며 최대 용량은 50 mL/kgBW/24시간이었습니다.
실험적: 고장성 젖산나트륨
의약품: 고장성 젖산나트륨
Hypertonic 젖산나트륨 5 ml/kg BW를 15분 이내에 투여하여 혈역학적 상태를 회복시킵니다. 첫 번째 주입으로 쇼크 상태가 회복되지 않으면 연구 용액을 동일한 용량으로 다시 주입합니다. 쇼크 상태에서 회복된 후 환자는 12시간 동안 1mL/kgBW/시간의 유지 용량을 투여받습니다. 12시간 후. 연구 유체 주입, 환자는 현장에서 DSS 관리의 표준 프로토콜에 따라 RL 주입을 받습니다. 12시간 이내에 반복된 쇼크의 경우 연구 약물을 다시 주입할 수 있습니다. 환자가 쇼크 상태에서 여전히 회복되지 않은 경우, 환자에게 20mL/kgBW/15-30분 용량의 HES(Hydroxy-Ethyl Starch) 주입을 최대 용량 50mL/kgBW/24시간으로 제공합니다.
다른 이름들:
  • 토틸락™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 sVCAM-1 수준에 대한 반몰 젖산나트륨(Totilac™) 주입을 포함하는 용액의 효과를 평가하기 위해
기간: 소생 전, 소생 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간 후 측정된 sVCAM-1 수준
소생 전, 소생 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간 후 측정된 sVCAM-1 수준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반몰 젖산나트륨(Totilac™) 주입액이 다른 효능 및 안전성 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 혈역학적 매개변수는 매시간 모니터링됩니다. 실험실 매개변수는 소생 후 1시간 및 그 후 3시간마다 질병 중증도에 따라 소생 후 최대 12시간까지 측정되었습니다. 열병 발병 후 5일째 또는 그 이후에 혈청 검사도 실시합니다.
혈역학적 매개변수는 매시간 모니터링됩니다. 실험실 매개변수는 소생 후 1시간 및 그 후 3시간마다 질병 중증도에 따라 소생 후 최대 12시간까지 측정되었습니다. 열병 발병 후 5일째 또는 그 이후에 혈청 검사도 실시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

수사관

  • 연구 의자: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • 수석 연구원: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 006/IGK-KAL/08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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