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Wirkung von hypertonem Natriumlactat auf den sVCAM-1-Spiegel als Surrogatmarker für endotheliale Kapillarleckage bei pädiatrischen Patienten mit Dengue-Schocksyndrom (DSS)

27. August 2009 aktualisiert von: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Die Wirkung von hypertonem Natriumlactat auf den sVCAM-1-Spiegel als Ersatzmarker für endotheliale Kapillarlecks bei pädiatrischen Patienten mit Dengue-Schocksyndrom

Das hämorrhagische Dengue-Fieber (DHF) und das Dengue-Schocksyndrom (DSS) gehören zu den Hauptursachen für pädiatrische Krankenhauseinweisungen in Asien. Die Sterblichkeitsraten reichen von 1 % in Zentren mit Erfahrung in der Flüssigkeitsreanimation bis zu 44 % bei etabliertem Schock. Die Hauptstütze der DSS-Behandlung ist eine sofortige, kräftige Flüssigkeitswiederbelebung mit isotonischen Kristalloidlösungen, gefolgt von Plasma- oder Kolloidlösungen für einen schweren oder anhaltenden Schock. Diese Verabreichung ist jedoch oft mit einer Flüssigkeitsüberladung verbunden und führt bei diesen Patienten zu Ödemen.

Daher planten wir eine parallele, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Lösung, die halbmolares Natriumlactat (Totilac™) enthält, mit einer Standardbehandlung (isotonisches kristalloides Ringer-Laktat) bei pädiatrischen Patienten mit Dengue-Schock-Syndrom unter Verwendung von plasmalöslichen Vascular Cell Adhesion Molecule ( sVCAM-1)-Pegel als Indikator.

Hypertonische Lösungen stellen den hämodynamischen Status schnell wieder her, mit erhöhter Herzleistung und verbesserter Gewebedurchblutung. Dies wird mit viel kleineren Volumina erreicht. Wir planen, die Wirksamkeit und Sicherheit von hypertonem Natriumlactat bei der Reanimation von DHF/DSS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dengue betrifft jährlich schätzungsweise 100 Millionen Menschen weltweit und ist in Teilen Asiens und Amerikas endemisch, wobei in letzter Zeit aus vielen tropischen Ländern eine erhöhte Inzidenz gemeldet wurde Krankenhauseinweisungen in Asien. Die Sterblichkeitsraten reichen von 1 % in Zentren mit Erfahrung in der Flüssigkeitsreanimation bis zu 44 % bei etabliertem Schock.

Die Hauptstütze der DSS-Behandlung ist eine sofortige, kräftige Flüssigkeitsreanimation mit isotonischen Kristalloidlösungen, gefolgt von Plasma- oder Kolloidlösungen für einen schweren oder anhaltenden Schock. Wenn frühzeitig mit einer angemessenen Volumentherapie begonnen wird, ist DSS in der Regel reversibel. Patienten, die keine angemessene Behandlung erhalten, sterben normalerweise innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach dem Schock. Diese Verabreichung ist jedoch oft mit einer Flüssigkeitsüberladung verbunden und führt bei diesen Patienten zu Ödemen.

Während einer Hypovolämie bei DHF/DSS werden die systemische Hämodynamik und die Mikrozirkulation beeinträchtigt, was in der Folge einen Teufelskreis fortschreitender Gewebeschädigung auslöst, der schließlich zur Entwicklung eines multiplen Organversagens führen kann. Durch eine angemessene Wiederherstellung des intravaskulären Volumens kann die Organperfusion garantiert, der nutritive Mikrozirkulationsfluss verbessert und die Aktivierung einer komplexen Reihe schädlicher Kaskaden vermieden werden. Eine Lösung, die die systemische Hämodynamik schnell wiederherstellen und die Mikrozirkulation verbessern kann, kann bei DHF/ DSS-Patienten.

Hypertonische Lösungen stellen den hämodynamischen Status schnell wieder her, mit erhöhter Herzleistung und verbesserter Gewebedurchblutung, was durch eine bessere Urinausscheidung und Sauerstoffversorgung des Gewebes angezeigt wird. Dies wird mit viel kleineren Volumina erreicht. Das in hypertonischem Natriumlactat enthaltene hohe Laktat fungiert auch als alternatives Energiesubstrat.

Die Auswirkungen einer hypertonen Lösung zur Wiederbelebung von DHF/DSS-Patienten wurden jedoch noch nicht untersucht. Daher planten wir eine parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Lösung mit einem halben molaren Natriumlactat (Totilac™) mit einer Standardbehandlung (isotonisches Kristalloid) verglichen wurde Ringer-Laktat) bei der Wiederbelebung von pädiatrischen Patienten mit Dengue-Schocksyndrom, wobei die Konzentrationen von plasmalöslichen vaskulären Zelladhäsionsmolekülen (sVCAM-1) als Indikator für eine kapilläre endotheliale Leckage verwendet wurden, die häufig bei DHF/DSS auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit Dengue-Schock-Syndrom
  • Alter 2-14 Jahre
  • Reanimationsbehandlung naiv für DSS
  • Erfüllen Sie die WHO-Kriterien für das Dengue-Schock-Syndrom
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nephritischem Syndrom oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dL) in der Vorgeschichte, schwerer Leberfunktionsstörung (SGOT & SGPT > 2x normal), chronischem Durchfall, schwerer Unterernährung, Diabetes mellitus und hämatologischer Störung in der Anamnese, körperlich Examen und/oder Laborexamen.
  • Patienten, bei denen aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung bestätigt wurde, dass sie eine virale oder bakterielle Infektion erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-Laktat
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat in einer Dosis von 20 ml/kg KG innerhalb von 15 Minuten infundiert, um den hämodynamischen Status wiederherzustellen. Wenn sich der Schockzustand mit der ersten Infusion nicht erholt hat, untersuchen Sie die infundierte Flüssigkeit erneut mit derselben Dosis. Nach der Erholung vom Schock erhielt der Patient eine Erhaltungsdosis von RL. Im Falle eines wiederholten Schocks erhielten die Patienten eine HES (Hydroxyethylstärke)-Infusion in einer Dosis von 20 ml/kg KG/15-30 min mit einer Höchstdosis von 50 ml/kg KG/24 Stunden.
EXPERIMENTAL: Hypertonisches Natriumlactat
Arzneimittel: Hypertonisches Natriumlactat
Hypertones Natriumlaktat 5 ml/kg Körpergewicht, verabreicht innerhalb von 15 Minuten, um den hämodynamischen Status wiederherzustellen. Wenn sich der Schockzustand mit der ersten Infusion nicht erholt hat, wird die Studienlösung erneut mit derselben Dosis infundiert. Nach der Erholung vom Schockzustand erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis von 1 ml/kgKG/Stunde für 12 Stunden. Nach 12 Std. Infusion mit Studienflüssigkeit erhalten die Patienten eine RL-Infusion gemäß dem Standardprotokoll des DSS-Managements vor Ort. Im Falle eines wiederholten Schocks innerhalb von 12 Stunden können die Studienmedikamente erneut infundiert werden. Wenn sich der Patient immer noch nicht vom Schockzustand erholt hat, wird den Patienten eine HES (Hydroxy-Ethyl-Stärke)-Infusion in einer Dosis von 20 ml/kg KG/15-30 min mit einer Höchstdosis von 50 ml/kg KG/24 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Totilac™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer Infusionslösung mit halbmolarem Natriumlactat (Totilac™) auf den sVCAM-1-Plasmaspiegel
Zeitfenster: sVCAM-1-Spiegel gemessen vor der Wiederbelebung, nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Wiederbelebung
sVCAM-1-Spiegel gemessen vor der Wiederbelebung, nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Wiederbelebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer Infusionslösung mit halbmolarem Natriumlactat (Totilac™) auf andere Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter werden stündlich überwacht. Die Laborparameter wurden 1 Stunde nach der Reanimation und danach alle 3 Stunden gemessen, basierend auf der Schwere der Erkrankung, bis zu 12 Stunden nach der Reanimation. Serologische Untersuchungen werden auch am 5. Tag nach Beginn des Fiebers oder danach durchgeführt.
Hämodynamische Parameter werden stündlich überwacht. Die Laborparameter wurden 1 Stunde nach der Reanimation und danach alle 3 Stunden gemessen, basierend auf der Schwere der Erkrankung, bis zu 12 Stunden nach der Reanimation. Serologische Untersuchungen werden auch am 5. Tag nach Beginn des Fiebers oder danach durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • Hauptermittler: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 006/IGK-KAL/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dengue-Schock-Syndrom

Klinische Studien zur Ringer-Laktat

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