Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hypertont natriumlaktat på sVCAM-1-nivån som surrogatmarkör för endotelkapillärläckage hos patienter med pediatriskt dengue-chocksyndrom (DSS)

27 augusti 2009 uppdaterad av: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Effekten av hypertont natriumlaktat på sVCAM-1-nivån som en surrogatmarkör för endotelkapillärläckage hos patienter med dengue-chocksyndrom hos barn

Dengue hemorragisk feber (DHF) och dengue shock syndrom (DSS) är bland de främsta orsakerna till pediatriska sjukhusvistelser i Asien. Dödligheten varierar från 1 % på kliniker med erfarenhet av vätskeupplivning, till upp till 44 % vid etablerad chock. Stödpelaren i DSS-behandling är snabb, kraftig återupplivning av vätska med isotoniska kristalloidlösningar, följt av plasma- eller kolloidlösningar för djupgående eller fortsatt chock. Denna administrering är emellertid ofta förknippad med vätskeöverbelastning och inducerar ödem hos dessa patienter.

Därför planerade vi en parallell, randomiserad kontrollerad studie som jämförde effektiviteten och säkerheten för lösning som innehåller halvmolärt natriumlaktat (Totilac™) med standardbehandling (isotonisk kristalloid Ringers laktat) hos pediatriska patienter med Dengue Shock Syndrome, med användning av plasmalöslig vaskulär celladhesionsmolekyl ( sVCAM-1) nivåer som en indikator.

Hypertoniska lösningar återställer hemodynamisk status snabbt med ökad hjärtprestanda och förbättrad vävnadsperfusion. Detta erhålls med mycket mindre volymer. Vi planerar att bedöma effektiviteten och säkerheten av hypertont natriumlaktat vid återupplivning av DHF/DSS-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dengue drabbar uppskattningsvis 100 miljoner människor över hela världen årligen och är endemisk i delar av Asien och Amerika, med ökad incidens rapporterad från många tropiska länder nyligen. Dengueblödningsfeber (DHF) och denguechocksyndrom (DSS) är bland de främsta orsakerna till pediatrisk sjukdom. sjukhusvistelse i Asien. Dödligheten varierar från 1 % vid vårdcentraler med vätskeupplivning, till upp till 44 % vid etablerad chock.

Grundpelaren i DSS-behandling är snabb, kraftig återupplivning av vätska med isotoniska kristalloida lösningar, följt av plasma- eller kolloidlösningar för djupgående eller fortsatt chock. Om lämplig volymåterupplivning påbörjas i ett tidigt skede är DSS vanligtvis reversibel. Patienter som inte får en ordentlig behandling dör vanligtvis inom 12-24 timmar efter att chock uppstått. Denna administrering är emellertid ofta förknippad med vätskeöverbelastning och inducerar ödem hos dessa patienter.

Under hypovolemi i DHF/DSS försämras systemisk hemodynamik och mikrocirkulation, vilket därefter utlöser en ond cirkel av progressiv vävnadsskada som slutligen kan leda till utveckling av multipel organsvikt. Genom att adekvat återställa intravaskulär volym kan organperfusion garanteras, näringsmässigt mikrocirkulationsflöde kan förbättras och aktivering av en komplex serie av skadliga kaskader kan undvikas. En lösning som snabbt kan återställa systemisk hemodynamisk och förbättra mikrocirkulationen kan vara mer fördelaktig vid DHF/ DSS-patienter.

Hypertoniska lösningar återställer hemodynamisk status snabbt med ökad hjärtprestanda och förbättrad vävnadsperfusion, vilket indikeras av bättre urinproduktion och vävnadssyresättning. Detta erhålls med mycket mindre volymer. Högt laktat som ingår i hypertont natriumlaktat fungerar också som ett alternativt energisubstrat.

Effekterna av hyperton lösning för återupplivande av DHF/DSS-patienter har dock ännu inte undersökts. Därför planerade vi en parallell, randomiserad kontrollerad studie som jämförde effektiviteten och säkerheten hos lösning som innehåller halvmolärt natriumlaktat (Totilac™) med standardbehandling (isoton kristalloid). Ringer's Lactate) hos återupplivande pediatriska patienter med Dengue Shock Syndrome, som använder plasmalösliga vaskulära celladhesionsmolekyler (sVCAM-1) som en indikator på kapillärt endotelläckage, vilket ofta förekommer vid DHF/DSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter med dengue-chocksyndrom
  • Ålder 2-14 år
  • Återupplivningsbehandling naiv för DSS
  • Uppfyll WHO:s kriterier för denguechocksyndrom
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nefritiskt syndrom i anamnesen eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2 mg/dL), allvarligt nedsatt leverfunktion (SGOT & SGPT > 2x normalt), kronisk diarré, allvarlig undernäring, diabetes mellitus och en historia av hematologisk störning baserad på anamnes, fysisk tentamen och/eller labbtentamen.
  • Patienter som bekräftats ha drabbats av virus- eller bakterieinfektion baserat på anamnes, fysisk undersökning och laboratorieundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktat
Ringerlaktat infunderas med dos 20 ml/kg kroppsvikt inom 15 minuter för att återställa hemodynamisk status. Om chocktillståndet inte återhämtade sig med första infusionen, infunderas studievätskan igen med samma dos. Efter återhämtning från chock fick patienten underhållsdos av RL. Vid upprepad chock fick patienterna HES (Hydroxy-Ethyl Starch) infusion i en dos på 20 ml/kg kroppsvikt/15-30 min med maximal dos på 50 ml/kg kroppsvikt/24 timmar.
EXPERIMENTELL: Hypertont natriumlaktat
Hypertont natriumlaktat 5 ml/kg kroppsvikt administrerat inom 15 minuter för att återställa hemodynamisk status. Om chocktillståndet inte återhämtade sig med den första infusionen, infunderades studielösningen igen med samma dos. Efter återhämtning från chocktillstånd får patienterna en underhållsdos på 1 mL/kgBW/timme i 12 timmar. Efter 12 timmar. infusion med studievätska, patienter får RL-infusion enligt standardprotokoll för DSS-hantering på plats. Vid upprepad chock inom 12 timmar kan studieläkemedel infunderas igen. Om patienten fortfarande inte återhämtat sig från chocktillstånd, kommer patienterna att ges HES-infusion (Hydroxy-Ethyl Starch) i en dos på 20 ml/kg kroppsvikt/15-30 min med maximal dos på 50 ml/kg kroppsvikt/24 timmar.
Andra namn:
  • Totilac™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av lösning som innehåller halvmolär natriumlaktat (Totilac™) infusion på plasmanivån av sVCAM-1
Tidsram: sVCAM-1-nivåer uppmätt före återupplivning, efter 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter återupplivning
sVCAM-1-nivåer uppmätt före återupplivning, efter 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter återupplivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av lösning som innehåller halvmolär natriumlaktat (Totilac™) infusion på andra effekt- och säkerhetsparametrar
Tidsram: Hemodynamiska parametrar övervakas varje timme. Laboratorieparametrar mättes 1 timme efter återupplivning och var tredje timme därefter, baserat på sjukdomens svårighetsgrad, upp till 12 timmar efter återupplivning. Serologiska undersökningar görs också dag 5 från feberdebut eller därefter.
Hemodynamiska parametrar övervakas varje timme. Laboratorieparametrar mättes 1 timme efter återupplivning och var tredje timme därefter, baserat på sjukdomens svårighetsgrad, upp till 12 timmar efter återupplivning. Serologiska undersökningar görs också dag 5 från feberdebut eller därefter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • Huvudutredare: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dengue chocksyndrom

Kliniska prövningar på Ringers laktat

3
Prenumerera