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Efecto del lactato de sodio hipertónico en el nivel de sVCAM-1 como marcador sustituto de fuga capilar endotelial en pacientes pediátricos con síndrome de choque por dengue (DSS)

27 de agosto de 2009 actualizado por: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

El efecto del lactato de sodio hipertónico en el nivel de sVCAM-1 como marcador sustituto de la fuga capilar endotelial en pacientes pediátricos con síndrome de choque por dengue

La fiebre hemorrágica del dengue (DHF, por sus siglas en inglés) y el síndrome de shock por dengue (DSS, por sus siglas en inglés) se encuentran entre las principales causas de hospitalización pediátrica en Asia. Las tasas de mortalidad varían desde el 1 % en los centros con experiencia en reanimación con líquidos hasta el 44 % en el shock establecido. El pilar del tratamiento del DSS es la reanimación rápida y vigorosa con líquidos con soluciones cristaloides isotónicas, seguida de plasma o soluciones coloides para el estado de shock profundo o continuo. Sin embargo, esta administración a menudo se asocia con una sobrecarga de líquidos e induce edema en estos pacientes.

Por lo tanto, planeamos un ensayo controlado aleatorizado paralelo que comparara la eficacia y la seguridad de la solución que contiene lactato de sodio semimolar (Totilac™) con el tratamiento estándar (lactato de Ringer cristaloide isotónico) en pacientes pediátricos con síndrome de choque por dengue, utilizando moléculas de adhesión de células vasculares solubles en plasma ( sVCAM-1) como indicador.

Las soluciones hipertónicas restauran el estado hemodinámico rápidamente con un mayor rendimiento cardíaco y una mejor perfusión tisular. Esto se obtiene con volúmenes mucho más pequeños. Planeamos evaluar la eficacia y seguridad del lactato de sodio hipertónico en la reanimación de pacientes con DHF/DSS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dengue afecta anualmente a aproximadamente 100 millones de personas en todo el mundo y es endémico en partes de Asia y las Américas, y recientemente se ha informado un aumento de la incidencia en muchos países tropicales. hospitalización en Asia. Las tasas de mortalidad oscilan entre el 1 % en centros con experiencia en reanimación con líquidos y hasta el 44 % en estado de shock establecido.

El pilar del tratamiento del DSS es la reanimación vigorosa y rápida con líquidos con soluciones isotónicas de cristaloides, seguida de plasma o soluciones coloides para el shock profundo o continuo. Si se inicia la reanimación con el volumen apropiado en una etapa temprana, el DSS suele ser reversible. Los pacientes que no reciben un tratamiento adecuado generalmente mueren dentro de las 12 a 24 horas posteriores al shock. Sin embargo, esta administración a menudo se asocia con una sobrecarga de líquidos e induce edema en estos pacientes.

Durante la hipovolemia en DHF/DSS, se alteran la hemodinámica sistémica y la microcirculación, lo que posteriormente desencadena un círculo vicioso de daño tisular progresivo que finalmente puede conducir al desarrollo de insuficiencia multiorgánica. Al restaurar adecuadamente el volumen intravascular, se puede garantizar la perfusión de órganos, se puede mejorar el flujo microcirculatorio nutritivo y se puede evitar la activación de una serie compleja de cascadas dañinas. Una solución que puede restaurar rápidamente la hemodinámica sistémica y mejorar la microcirculación puede ser más beneficiosa en DHF/ pacientes del DSS.

Las soluciones hipertónicas restablecen el estado hemodinámico rápidamente con un mayor rendimiento cardíaco y una mejor perfusión tisular indicada por una mejor producción de orina y oxigenación tisular. Esto se obtiene con volúmenes mucho más pequeños. El lactato alto contenido en el lactato de sodio hipertónico también funciona como un sustrato energético alternativo.

Sin embargo, aún no se han investigado los efectos de la solución hipertónica para la reanimación de pacientes con DHF/DSS. Por lo tanto, planeamos un ensayo controlado aleatorizado paralelo que comparara la eficacia y la seguridad de la solución que contiene lactato de sodio medio molar (Totilac™) con el tratamiento estándar (cristaloides isotónicos). Ringer's Lactate) en la reanimación de pacientes pediátricos con síndrome de choque por dengue, utilizando los niveles de moléculas de adhesión de células vasculares solubles en plasma (sVCAM-1) como indicador de fuga endotelial capilar, que ocurre con frecuencia en DHF/DSS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con síndrome de choque por dengue
  • Edades 2-14 años
  • Tratamiento de reanimación ingenuo para DSS
  • Cumplir con los criterios de la OMS para el síndrome de choque por dengue
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de síndrome nefrítico o insuficiencia renal grave (creatinina > 2 mg/dl), insuficiencia hepática grave (SGOT y SGPT > 2 veces lo normal), diarrea crónica, desnutrición grave, diabetes mellitus y antecedentes de trastorno hematológico según la anamnesis, el examen físico examen y/o examen de laboratorio.
  • Pacientes que se confirme que han sufrido una infección viral o bacteriana según la anamnesis, el examen físico y el examen de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lactato de Ringer
Ringer lactato infundido a una dosis de 20 ml/kg de peso corporal en 15 minutos para restablecer el estado hemodinámico. Si el estado de shock no se recuperó con la primera infusión, vuelva a infundir el líquido del estudio a la misma dosis. Después de la recuperación del shock, el paciente recibió una dosis de mantenimiento de RL. En caso de shock repetido, los pacientes recibieron infusión de HES (Hydroxy-Ethyl Starch) a una dosis de 20 mL/kgBW/15-30 min con una dosis máxima de 50 mL/kgBW/24 horas.
EXPERIMENTAL: Lactato de sodio hipertónico
Lactato de sodio hipertónico 5 ml/kg PC administrados dentro de los 15 minutos para restaurar el estado hemodinámico. Si el estado de shock no se recuperó con la primera infusión, infundir de nuevo la solución de estudio con la misma dosis. Después de recuperarse del estado de shock, los pacientes reciben una dosis de mantenimiento de 1 ml/kg de peso corporal/hora durante 12 horas. Después de 12 h. infusión con el fluido del estudio, los pacientes reciben la infusión de RL según el protocolo estándar de manejo de DSS en el sitio. En caso de choque repetido dentro de las 12 horas, los medicamentos del estudio pueden infundirse nuevamente. Si el paciente aún no se recupera del estado de shock, se le administrará una infusión de HES (Hydroxy-Ethyl Starch) a una dosis de 20 mL/kgBW/15-30 min con una dosis máxima de 50 mL/kgBW/24 horas.
Otros nombres:
  • Totilac™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la infusión de solución que contiene lactato de sodio semimolar (Totilac™) en el nivel plasmático de sVCAM-1
Periodo de tiempo: Niveles de sVCAM-1 medidos antes de la reanimación, después de 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la reanimación
Niveles de sVCAM-1 medidos antes de la reanimación, después de 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la reanimación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la infusión de solución que contiene lactato de sodio semimolar (Totilac™) sobre otros parámetros de eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: Parámetros hemodinámicos monitoreados cada hora. Los parámetros de laboratorio se midieron 1 hora después de la reanimación y cada 3 horas a partir de entonces, según la gravedad de la enfermedad, hasta 12 horas después de la reanimación. Los exámenes de serología también se realizan el día 5 desde el inicio de la fiebre o posteriormente.
Parámetros hemodinámicos monitoreados cada hora. Los parámetros de laboratorio se midieron 1 hora después de la reanimación y cada 3 horas a partir de entonces, según la gravedad de la enfermedad, hasta 12 horas después de la reanimación. Los exámenes de serología también se realizan el día 5 desde el inicio de la fiebre o posteriormente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • Investigador principal: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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