Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hypertoon natriumlactaat op sVCAM-1-niveau als surrogaatmarker van endotheliale capillaire lekkage bij pediatrische patiënten met dengue-shocksyndroom (DSS)

27 augustus 2009 bijgewerkt door: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Het effect van hypertonisch natriumlactaat op het sVCAM-1-niveau als een surrogaatmarker voor endotheliale capillaire lekkage bij pediatrische patiënten met dengue-shocksyndroom

Dengue-hemorragische koorts (DHF) en dengue-shocksyndroom (DSS) behoren tot de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname bij kinderen in Azië. Het sterftecijfer varieert van 1% in centra die ervaring hebben met vloeistofreanimatie tot 44% bij vastgestelde shock. De steunpilaar van de DSS-behandeling is een snelle, krachtige vloeistofreanimatie met isotone kristalloïde-oplossingen, gevolgd door plasma- of colloïde-oplossingen voor diepe of aanhoudende shock. Deze toediening gaat echter vaak gepaard met vochtophoping en veroorzaakt oedeem bij deze patiënten.

Daarom planden we een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een oplossing met halfmolair natriumlactaat (Totilac™) werd vergeleken met de standaardbehandeling (isotonisch kristalloïde Ringer's Lactaat) bij pediatrische patiënten met het Dengue Shock Syndroom, met behulp van in plasma oplosbare vasculaire celadhesiemoleculen. sVCAM-1) niveaus als indicator.

Hypertonische oplossingen herstellen de hemodynamische status snel met verbeterde cardiale prestaties en verbeterde weefselperfusie. Dit wordt verkregen met veel kleinere volumes. We zijn van plan om de werkzaamheid en veiligheid van hypertoon natriumlactaat bij de reanimatie van DHF/DSS-patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dengue treft jaarlijks naar schatting 100 miljoen mensen over de hele wereld en is endemisch in delen van Azië en Noord- en Zuid-Amerika, met recentelijk een verhoogde incidentie in veel tropische landen. Dengue hemorragische koorts (DHF) en dengue-shocksyndroom (DSS) behoren tot de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname in Azië. Sterftecijfers variëren van 1% in centra die ervaring hebben met vloeistofreanimatie, tot 44% bij vastgestelde shock.

De steunpilaar van DSS-behandeling is snelle, krachtige vloeistofreanimatie met isotone kristalloïde-oplossingen, gevolgd door plasma- of colloïde-oplossingen voor diepe of aanhoudende shock. Als de juiste volumereanimatie in een vroeg stadium wordt gestart, is DSS meestal reversibel. Patiënten die geen goede behandeling krijgen, overlijden meestal binnen 12-24 uur nadat de shock is opgetreden. Deze toediening gaat echter vaak gepaard met vochtophoping en veroorzaakt oedeem bij deze patiënten.

Tijdens hypovolemie bij DHF/DSS zijn de systemische hemodynamiek en microcirculatie aangetast, wat vervolgens een vicieuze cirkel van progressieve weefselbeschadiging veroorzaakt die uiteindelijk kan leiden tot de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen. Door adequaat het intravasculaire volume te herstellen, kan orgaanperfusie worden gegarandeerd, kan de microcirculatiestroom van de voeding worden verbeterd en kan de activering van een complexe reeks van schadelijke cascades worden vermeden. DSS-patiënten.

Hypertonische oplossingen herstellen de hemodynamische status snel met verbeterde hartprestaties en verbeterde weefselperfusie, wat blijkt uit een betere urineproductie en weefseloxygenatie. Dit wordt verkregen met veel kleinere volumes. Het hoge lactaatgehalte in hypertoon natriumlactaat functioneert ook als een alternatief energiesubstraat.

De effecten van een hypertone oplossing voor het reanimeren van DHF/DSS-patiënten zijn echter nog niet onderzocht. Daarom planden we een parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een oplossing met halfmolair natriumlactaat (Totilac™) werd vergeleken met een standaardbehandeling (isotone kristalloïde Ringer's Lactate) bij het reanimeren van pediatrische patiënten met het dengue-shocksyndroom, met behulp van in plasma oplosbare vasculaire celadhesiemoleculen (sVCAM-1) als indicator voor capillaire endotheellekkage, wat vaak voorkomt bij DHF/DSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten met het dengue-shocksyndroom
  • Leeftijd 2-14 jaar
  • Reanimatiebehandeling naïef voor DSS
  • Voldoe aan de WHO-criteria voor het dengue-shocksyndroom
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nefritisch syndroom of ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 2 mg/dl), ernstige leverinsufficiëntie (SGOT & SGPT > 2x normaal), chronische diarree, ernstige ondervoeding, diabetes mellitus en voorgeschiedenis van hematologische stoornis op basis van anamnese, lichamelijke examen en/of labo-examen.
  • Patiënten waarvan is bevestigd dat ze een virale of bacteriële infectie hebben opgelopen op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers lactaat
Geneesmiddel: Ringers lactaat
Ringerlactaat geïnfundeerd in een dosis van 20 ml/kg LG binnen 15 minuten om de hemodynamische status te herstellen. Als de shocktoestand niet herstelde bij de eerste infusie, bestudeer dan opnieuw de geïnfundeerde vloeistof met dezelfde dosis. Na herstel van shock kreeg patiënt een onderhoudsdosis RL. In geval van herhaalde shock kregen de patiënten een HES-infuus (Hydroxy-Ethyl Starch) in een dosis van 20 ml/kg LG/15-30 min met een maximale dosis van 50 ml/kg LG/24 uur.
EXPERIMENTEEL: Hypertoon natriumlactaat
Geneesmiddel: Hypertoon natriumlactaat
Hypertonisch natriumlactaat 5 ml/kg lichaamsgewicht toegediend binnen 15 minuten om de hemodynamische status te herstellen. Als de shocktoestand niet herstelde met de eerste infusie, werd de onderzoeksoplossing opnieuw toegediend met dezelfde dosis. Na herstel uit de shocktoestand krijgen patiënten een onderhoudsdosis van 1 ml/kg LG/uur gedurende 12 uur. Na 12 uur. infusie met onderzoeksvloeistof, patiënten krijgen RL-infusie volgens het standaardprotocol van DSS-beheer ter plaatse. In geval van herhaalde shock binnen 12 uur kunnen de onderzoeksgeneesmiddelen opnieuw worden geïnfundeerd. Als de patiënt nog steeds niet hersteld is van de shocktoestand, krijgen de patiënten een HES-infuus (Hydroxy-Ethyl Starch) in een dosis van 20 ml/kg lichaamsgewicht/15-30 min met een maximale dosis van 50 ml/kg lichaamsgewicht/24 uur.
Andere namen:
  • Totilac™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect te beoordelen van een oplossing die half molaire natriumlactaat (Totilac™)-infusie bevat op het plasma sVCAM-1-niveau
Tijdsspanne: sVCAM-1-waarden gemeten vóór reanimatie, na 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na reanimatie
sVCAM-1-waarden gemeten vóór reanimatie, na 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na reanimatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect te beoordelen van een oplossing die half molair natriumlactaat (Totilac ™) infusie bevat op andere werkzaamheids- en veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Hemodynamische parameters worden elk uur gecontroleerd. Labparameters gemeten 1 uur na reanimatie en daarna elke 3 uur, op basis van de ernst van de ziekte, tot 12 uur na reanimatie. Serologische onderzoeken worden ook gedaan op dag 5 vanaf het begin van de koorts of daarna.
Hemodynamische parameters worden elk uur gecontroleerd. Labparameters gemeten 1 uur na reanimatie en daarna elke 3 uur, op basis van de ernst van de ziekte, tot 12 uur na reanimatie. Serologische onderzoeken worden ook gedaan op dag 5 vanaf het begin van de koorts of daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • Hoofdonderzoeker: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 006/IGK-KAL/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren