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Effetto del lattato di sodio ipertonico sul livello di sVCAM-1 come marcatore surrogato della perdita capillare endoteliale nei pazienti pediatrici con sindrome da shock dengue (DSS)

27 agosto 2009 aggiornato da: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

L'effetto del lattato di sodio ipertonico sul livello di sVCAM-1 come marcatore surrogato della perdita capillare endoteliale nei pazienti pediatrici con sindrome da shock dengue

La febbre emorragica dengue (DHF) e la sindrome da shock dengue (DSS) sono tra le principali cause di ricovero pediatrico in Asia. I tassi di mortalità variano dall'1% nei centri esperti nella rianimazione con fluidi, fino al 44% in caso di shock accertato. Il cardine del trattamento DSS è una pronta e vigorosa rianimazione con fluidi con soluzioni isotoniche di cristalloidi, seguita da plasma o soluzioni colloidali per uno shock profondo o continuo. Tuttavia, questa somministrazione è spesso associata a sovraccarico di liquidi e induce edema in questi pazienti.

Pertanto, abbiamo pianificato uno studio controllato randomizzato parallelo che confronta l'efficacia e la sicurezza della soluzione contenente mezzo lattato di sodio molare (Totilac ™) con il trattamento standard (lattato di Ringer cristalloide isotonico) nei pazienti pediatrici con sindrome da shock dengue, utilizzando la molecola di adesione cellulare solubile nel plasma ( sVCAM-1) come indicatore.

Le soluzioni ipertoniche ripristinano rapidamente lo stato emodinamico con un aumento delle prestazioni cardiache e una migliore perfusione tissutale. Ciò si ottiene con volumi molto più piccoli. Intendiamo valutare l'efficacia e la sicurezza del lattato di sodio ipertonico nella rianimazione dei pazienti con DHF/DSS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dengue colpisce circa 100 milioni di persone in tutto il mondo ogni anno ed è endemica in alcune parti dell'Asia e delle Americhe, con una maggiore incidenza segnalata di recente da molti paesi tropicali. La febbre emorragica dengue (DHF) e la sindrome da shock dengue (DSS) sono tra le principali cause di malattie pediatriche ricovero in Asia. I tassi di mortalità vanno dall'1% nei centri esperti nella rianimazione con fluidi, fino al 44% in caso di shock accertato.

Il cardine del trattamento DSS è la rapida e vigorosa rianimazione con liquidi con soluzioni cristalloidi isotoniche, seguita da soluzioni al plasma o colloidali per uno shock profondo o continuo. Se si inizia precocemente un'appropriata rianimazione volemica, la DSS è di solito reversibile. I pazienti che non ricevono un trattamento adeguato di solito muoiono entro 12-24 ore dopo lo shock. Tuttavia, questa somministrazione è spesso associata a sovraccarico di liquidi e induce edema in questi pazienti.

Durante l'ipovolemia nella DHF/DSS, l'emodinamica sistemica e la microcircolazione sono compromesse, innescando successivamente un circolo vizioso di danno tissutale progressivo che alla fine può portare allo sviluppo di insufficienza multiorgano. Ripristinando adeguatamente il volume intravascolare, può essere garantita la perfusione degli organi, può essere migliorato il flusso microcircolatorio nutritivo e può essere evitata l'attivazione di una serie complessa di cascate dannose. Pazienti DSS.

Le soluzioni ipertoniche ripristinano rapidamente lo stato emodinamico con un aumento delle prestazioni cardiache e una migliore perfusione tissutale indicata da una migliore produzione di urina e ossigenazione tissutale. Ciò si ottiene con volumi molto più piccoli. L'alto lattato contenuto nel lattato di sodio ipertonico funziona anche come substrato energetico alternativo.

Tuttavia, gli effetti della soluzione ipertonica per la rianimazione dei pazienti con DHF/DSS non sono stati ancora studiati. Pertanto, abbiamo pianificato uno studio controllato randomizzato parallelo che confronta l'efficacia e la sicurezza della soluzione contenente mezzo lattato di sodio molare (Totilac ™) con il trattamento standard (cristalloide isotonico Ringer's Lactate) nella rianimazione di pazienti pediatrici con sindrome da shock dengue, utilizzando i livelli plasmatici della molecola di adesione delle cellule vascolari (sVCAM-1) solubili nel plasma come indicatore della perdita endoteliale capillare, che si verifica frequentemente nella DHF/DSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con sindrome da shock dengue
  • Età 2-14 anni
  • Naïve al trattamento di rianimazione per DSS
  • Soddisfare i criteri dell'OMS per la sindrome da shock dengue
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di sindrome nefritica o grave insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dL), grave insufficienza epatica (SGOT e SGPT > 2 volte il normale), diarrea cronica, grave malnutrizione, diabete mellito e anamnesi di disturbo ematologico basato su anamnesi, esame e/o esame di laboratorio.
  • Pazienti che hanno confermato di aver subito un'infezione virale o batterica sulla base di anamnesi, esame fisico ed esame di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lattato di Ringer
Ringer lattato infuso alla dose di 20 ml/kg di peso corporeo entro 15 minuti per ripristinare lo stato emodinamico. Se lo stato di shock non si è ripreso con la prima infusione, studiare nuovamente il fluido infuso alla stessa dose. Dopo il recupero dallo shock, il paziente ha ricevuto una dose di mantenimento di RL. In caso di shock ripetuto, i pazienti hanno ricevuto un'infusione di HES (Hydroxy-Ethyl Starch) alla dose di 20 ml/kg di peso corporeo/15-30 min con una dose massima di 50 ml/kg di peso corporeo/24 ore.
SPERIMENTALE: Lattato di sodio ipertonico
Lattato di sodio ipertonico 5 ml/kg peso corporeo somministrato entro 15 minuti per ripristinare lo stato emodinamico. Se lo stato di shock non si è ripreso con la prima infusione, la soluzione in studio è stata infusa nuovamente alla stessa dose. Dopo il recupero dallo stato di shock, i pazienti ricevono una dose di mantenimento di 1 mL/kgPC/ora per 12 ore. Dopo 12 ore infusione con fluido dello studio, i pazienti ricevono l'infusione di RL secondo il protocollo standard di gestione DSS presso il sito.In caso di shock ripetuto entro 12 ore, i farmaci dello studio possono essere nuovamente infusi. Se il paziente non si è ancora ripreso dallo stato di shock, ai pazienti verrà somministrata un'infusione di HES (Hydroxy-Ethyl Starch) alla dose di 20 ml/kg di peso corporeo/15-30 min con una dose massima di 50 ml/kg di peso corporeo/24 ore.
Altri nomi:
  • Totilac™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto dell'infusione di soluzione contenente lattato di sodio mezzo molare (Totilac™) sul livello plasmatico di sVCAM-1
Lasso di tempo: Livelli di sVCAM-1 misurati prima della rianimazione, dopo 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la rianimazione
Livelli di sVCAM-1 misurati prima della rianimazione, dopo 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la rianimazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'infusione di soluzione contenente lattato di sodio mezzo molare (Totilac™) su altri parametri di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: Parametri emodinamici monitorati ogni ora. Parametri di laboratorio misurati 1 ora dopo la rianimazione e successivamente ogni 3 ore, in base alla gravità della malattia, fino a 12 ore dopo la rianimazione. Esami sierologici eseguiti anche al giorno 5 dall'insorgenza della febbre o successivamente.
Parametri emodinamici monitorati ogni ora. Parametri di laboratorio misurati 1 ora dopo la rianimazione e successivamente ogni 3 ore, in base alla gravità della malattia, fino a 12 ore dopo la rianimazione. Esami sierologici eseguiti anche al giorno 5 dall'insorgenza della febbre o successivamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • Investigatore principale: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da shock dengue

Prove cliniche su Lattato di Ringer

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