- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00966628
Effetto del lattato di sodio ipertonico sul livello di sVCAM-1 come marcatore surrogato della perdita capillare endoteliale nei pazienti pediatrici con sindrome da shock dengue (DSS)
L'effetto del lattato di sodio ipertonico sul livello di sVCAM-1 come marcatore surrogato della perdita capillare endoteliale nei pazienti pediatrici con sindrome da shock dengue
La febbre emorragica dengue (DHF) e la sindrome da shock dengue (DSS) sono tra le principali cause di ricovero pediatrico in Asia. I tassi di mortalità variano dall'1% nei centri esperti nella rianimazione con fluidi, fino al 44% in caso di shock accertato. Il cardine del trattamento DSS è una pronta e vigorosa rianimazione con fluidi con soluzioni isotoniche di cristalloidi, seguita da plasma o soluzioni colloidali per uno shock profondo o continuo. Tuttavia, questa somministrazione è spesso associata a sovraccarico di liquidi e induce edema in questi pazienti.
Pertanto, abbiamo pianificato uno studio controllato randomizzato parallelo che confronta l'efficacia e la sicurezza della soluzione contenente mezzo lattato di sodio molare (Totilac ™) con il trattamento standard (lattato di Ringer cristalloide isotonico) nei pazienti pediatrici con sindrome da shock dengue, utilizzando la molecola di adesione cellulare solubile nel plasma ( sVCAM-1) come indicatore.
Le soluzioni ipertoniche ripristinano rapidamente lo stato emodinamico con un aumento delle prestazioni cardiache e una migliore perfusione tissutale. Ciò si ottiene con volumi molto più piccoli. Intendiamo valutare l'efficacia e la sicurezza del lattato di sodio ipertonico nella rianimazione dei pazienti con DHF/DSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dengue colpisce circa 100 milioni di persone in tutto il mondo ogni anno ed è endemica in alcune parti dell'Asia e delle Americhe, con una maggiore incidenza segnalata di recente da molti paesi tropicali. La febbre emorragica dengue (DHF) e la sindrome da shock dengue (DSS) sono tra le principali cause di malattie pediatriche ricovero in Asia. I tassi di mortalità vanno dall'1% nei centri esperti nella rianimazione con fluidi, fino al 44% in caso di shock accertato.
Il cardine del trattamento DSS è la rapida e vigorosa rianimazione con liquidi con soluzioni cristalloidi isotoniche, seguita da soluzioni al plasma o colloidali per uno shock profondo o continuo. Se si inizia precocemente un'appropriata rianimazione volemica, la DSS è di solito reversibile. I pazienti che non ricevono un trattamento adeguato di solito muoiono entro 12-24 ore dopo lo shock. Tuttavia, questa somministrazione è spesso associata a sovraccarico di liquidi e induce edema in questi pazienti.
Durante l'ipovolemia nella DHF/DSS, l'emodinamica sistemica e la microcircolazione sono compromesse, innescando successivamente un circolo vizioso di danno tissutale progressivo che alla fine può portare allo sviluppo di insufficienza multiorgano. Ripristinando adeguatamente il volume intravascolare, può essere garantita la perfusione degli organi, può essere migliorato il flusso microcircolatorio nutritivo e può essere evitata l'attivazione di una serie complessa di cascate dannose. Pazienti DSS.
Le soluzioni ipertoniche ripristinano rapidamente lo stato emodinamico con un aumento delle prestazioni cardiache e una migliore perfusione tissutale indicata da una migliore produzione di urina e ossigenazione tissutale. Ciò si ottiene con volumi molto più piccoli. L'alto lattato contenuto nel lattato di sodio ipertonico funziona anche come substrato energetico alternativo.
Tuttavia, gli effetti della soluzione ipertonica per la rianimazione dei pazienti con DHF/DSS non sono stati ancora studiati. Pertanto, abbiamo pianificato uno studio controllato randomizzato parallelo che confronta l'efficacia e la sicurezza della soluzione contenente mezzo lattato di sodio molare (Totilac ™) con il trattamento standard (cristalloide isotonico Ringer's Lactate) nella rianimazione di pazienti pediatrici con sindrome da shock dengue, utilizzando i livelli plasmatici della molecola di adesione delle cellule vascolari (sVCAM-1) solubili nel plasma come indicatore della perdita endoteliale capillare, che si verifica frequentemente nella DHF/DSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici con sindrome da shock dengue
- Età 2-14 anni
- Naïve al trattamento di rianimazione per DSS
- Soddisfare i criteri dell'OMS per la sindrome da shock dengue
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di sindrome nefritica o grave insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dL), grave insufficienza epatica (SGOT e SGPT > 2 volte il normale), diarrea cronica, grave malnutrizione, diabete mellito e anamnesi di disturbo ematologico basato su anamnesi, esame e/o esame di laboratorio.
- Pazienti che hanno confermato di aver subito un'infezione virale o batterica sulla base di anamnesi, esame fisico ed esame di laboratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Lattato di Ringer
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Ringer lattato infuso alla dose di 20 ml/kg di peso corporeo entro 15 minuti per ripristinare lo stato emodinamico.
Se lo stato di shock non si è ripreso con la prima infusione, studiare nuovamente il fluido infuso alla stessa dose.
Dopo il recupero dallo shock, il paziente ha ricevuto una dose di mantenimento di RL.
In caso di shock ripetuto, i pazienti hanno ricevuto un'infusione di HES (Hydroxy-Ethyl Starch) alla dose di 20 ml/kg di peso corporeo/15-30 min con una dose massima di 50 ml/kg di peso corporeo/24 ore.
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SPERIMENTALE: Lattato di sodio ipertonico
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Lattato di sodio ipertonico 5 ml/kg peso corporeo somministrato entro 15 minuti per ripristinare lo stato emodinamico.
Se lo stato di shock non si è ripreso con la prima infusione, la soluzione in studio è stata infusa nuovamente alla stessa dose.
Dopo il recupero dallo stato di shock, i pazienti ricevono una dose di mantenimento di 1 mL/kgPC/ora per 12 ore.
Dopo 12 ore
infusione con fluido dello studio, i pazienti ricevono l'infusione di RL secondo il protocollo standard di gestione DSS presso il sito.In caso di shock ripetuto entro 12 ore, i farmaci dello studio possono essere nuovamente infusi.
Se il paziente non si è ancora ripreso dallo stato di shock, ai pazienti verrà somministrata un'infusione di HES (Hydroxy-Ethyl Starch) alla dose di 20 ml/kg di peso corporeo/15-30 min con una dose massima di 50 ml/kg di peso corporeo/24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto dell'infusione di soluzione contenente lattato di sodio mezzo molare (Totilac™) sul livello plasmatico di sVCAM-1
Lasso di tempo: Livelli di sVCAM-1 misurati prima della rianimazione, dopo 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la rianimazione
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Livelli di sVCAM-1 misurati prima della rianimazione, dopo 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la rianimazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto dell'infusione di soluzione contenente lattato di sodio mezzo molare (Totilac™) su altri parametri di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: Parametri emodinamici monitorati ogni ora. Parametri di laboratorio misurati 1 ora dopo la rianimazione e successivamente ogni 3 ore, in base alla gravità della malattia, fino a 12 ore dopo la rianimazione. Esami sierologici eseguiti anche al giorno 5 dall'insorgenza della febbre o successivamente.
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Parametri emodinamici monitorati ogni ora. Parametri di laboratorio misurati 1 ora dopo la rianimazione e successivamente ogni 3 ore, in base alla gravità della malattia, fino a 12 ore dopo la rianimazione. Esami sierologici eseguiti anche al giorno 5 dall'insorgenza della febbre o successivamente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
- Investigatore principale: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 006/IGK-KAL/08
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