Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hypertonisk natriumlaktat på sVCAM-1-nivå som surrogatmarkør for endotelkapillærlekkasje hos pasienter med dengue sjokksyndrom hos barn (DSS)

27. august 2009 oppdatert av: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Effekten av hypertonisk natriumlaktat på sVCAM-1-nivået som en surrogatmarkør for endotelkapillærlekkasje hos pasienter med pediatrisk dengue sjokksyndrom

Dengue hemorragisk feber (DHF) og dengue sjokksyndrom (DSS) er blant de ledende årsakene til pediatrisk sykehusinnleggelse i Asia. Dødeligheten varierer fra 1 % ved sentre som har erfaring med gjenoppliving av væske, til opptil 44 % ved etablert sjokk. Hovedstøtten i DSS-behandling er rask, kraftig gjenoppliving av væske med isotoniske krystalloidløsninger, etterfulgt av plasma- eller kolloidløsninger for dyptgående eller vedvarende sjokk. Imidlertid er denne administreringen ofte assosiert med væskeoverbelastning og induserer ødem hos disse pasientene.

Derfor planla vi en parallell, randomisert kontrollert studie som sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til løsning som inneholder halvmolar natriumlaktat (Totilac™) med standardbehandling (isotonisk krystalloid Ringer's Lactate) hos pediatriske pasienter med Dengue Shock Syndrome, ved bruk av plasmaløselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl ( sVCAM-1) nivåer som en indikator.

Hypertoniske løsninger gjenoppretter hemodynamisk status raskt med økt hjerteytelse og forbedret vevsperfusjon. Dette oppnås med mye mindre volumer. Vi planlegger å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hypertonisk natriumlaktat ved gjenopplivning av DHF/DSS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denguefeber påvirker anslagsvis 100 millioner mennesker over hele verden årlig og er endemisk i deler av Asia og Amerika, med økt forekomst rapportert fra mange tropiske land nylig. Dengue hemorragisk feber (DHF) og dengue sjokksyndrom (DSS) er blant de viktigste årsakene til pediatrisk sykehusinnleggelse i Asia. Dødeligheten varierer fra 1 % ved sentre som har erfaring med væskegjenoppliving, til opptil 44 % ved etablert sjokk.

Bærebjelken i DSS-behandling er rask, kraftig væskegjenoppliving med isotoniske krystalloide løsninger, etterfulgt av plasma- eller kolloidløsninger for dyptgående eller vedvarende sjokk. Hvis passende volumgjenoppliving startes på et tidlig stadium, er DSS vanligvis reversibel. Pasienter som ikke får riktig behandling dør vanligvis innen 12-24 timer etter at sjokk oppstår. Imidlertid er denne administreringen ofte assosiert med væskeoverbelastning og induserer ødem hos disse pasientene.

Under hypovolemi i DHF/DSS blir systemisk hemodynamikk og mikrosirkulasjon svekket, og utløser deretter en ond sirkel av progressiv vevsskade som til slutt kan føre til utvikling av multippel organsvikt. Ved adekvat gjenoppretting av intravaskulært volum kan organperfusjon garanteres, næringsmikrosirkulasjonsstrøm kan forbedres, og aktivering av en kompleks serie med skadelige kaskader kan unngås. En løsning som raskt kan gjenopprette systemisk hemodynamikk og forbedre mikrosirkulasjonen kan være mer fordelaktig ved DHF/ DSS-pasienter.

Hypertone løsninger gjenoppretter hemodynamisk status raskt med økt hjerteytelse og forbedret vevsperfusjon, indikert av bedre urinproduksjon og oksygenering av vev. Dette oppnås med mye mindre volumer. Høy laktat inneholdt i hypertonisk natriumlaktat fungerer også som et alternativt energisubstrat.

Effekten av hypertonisk oppløsning for gjenopplivning av DHF/DSS-pasienter er ennå ikke undersøkt. Derfor planla vi en parallell, randomisert kontrollert studie som sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til oppløsningen som inneholder halvmolar natriumlaktat (Totilac™) med standardbehandling (isotonisk krystalloid) Ringer's Lactate) hos gjenopplivende pediatriske Dengue Shock Syndrome-pasienter, ved bruk av plasmaløselige vaskulære celleadhesjonsmolekyler (sVCAM-1) som en indikator på kapillær endotellekkasje, som ofte forekommer i DHF/DSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter med dengue sjokksyndrom
  • Alder 2-14 år
  • Gjenopplivningsbehandling naiv for DSS
  • Oppfyll WHOs kriterier for dengue sjokksyndrom
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nefritisk syndrom i anamnesen eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dL), alvorlig nedsatt leverfunksjon (SGOT & SGPT > 2x normal), kronisk diaré, alvorlig underernæring, diabetes mellitus og anamnese med hematologisk lidelse basert på anamnese, fysisk eksamen og/eller laboratorieeksamen.
  • Pasienter som er bekreftet å ha lidd av viral eller bakteriell infeksjon basert på anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktat
Ringerlaktat infundert med dose 20 ml/kgBW innen 15 minutter for å gjenopprette hemodynamisk status. Hvis sjokktilstanden ikke kom seg etter første infusjon, infunderes studievæske igjen med samme dose. Etter bedring etter sjokk fikk pasienten vedlikeholdsdose av RL. Ved gjentatt sjokk fikk pasientene HES (Hydroxy-Ethyl Starch) infusjon i en dose på 20 mL/kgBW/15-30 min med maksimal dose på 50 mL/kgBW/24 timer.
EKSPERIMENTELL: Hypertonisk natriumlaktat
Hypertonisk natriumlaktat 5 ml/kg kroppsvekt administrert innen 15 minutter for å gjenopprette hemodynamisk status. Hvis sjokktilstanden ikke kom seg etter første infusjon, ble studieoppløsningen infundert igjen med samme dose. Etter restitusjon fra sjokktilstand får pasientene vedlikeholdsdose på 1 ml/kgBW/time i 12 timer. Etter 12 timer. infusjon med studievæske, pasienter får RL-infusjon i henhold til standard protokoll for DSS-behandling på stedet. Ved gjentatt sjokk innen 12 timer kan studiemedikamenter infunderes på nytt. Hvis pasienten fortsatt ikke er kommet seg etter sjokktilstand, vil pasientene få HES (Hydroxy-Ethyl Starch) infusjon med doser på 20 ml/kg kroppsvekt/15-30 min med maksimal dose på 50 ml/kg kroppsvekt/24 timer.
Andre navn:
  • Totilac™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av oppløsning som inneholder halvmolar natriumlaktat (Totilac™) infusjon på plasma sVCAM-1 nivået
Tidsramme: sVCAM-1-nivåer målt før gjenopplivning, etter 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter gjenopplivning
sVCAM-1-nivåer målt før gjenopplivning, etter 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter gjenopplivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av oppløsning som inneholder halvmolar natriumlaktat (Totilac™) infusjon på andre effekt- og sikkerhetsparametere
Tidsramme: Hemodynamiske parametere overvåkes hver time. Laboratorieparametere ble målt 1 time etter gjenopplivning og hver tredje time deretter, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, opptil 12 timer etter gjenopplivning. Serologiske undersøkelser også gjort på dag 5 fra feberstart eller senere.
Hemodynamiske parametere overvåkes hver time. Laboratorieparametere ble målt 1 time etter gjenopplivning og hver tredje time deretter, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, opptil 12 timer etter gjenopplivning. Serologiske undersøkelser også gjort på dag 5 fra feberstart eller senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • Hovedetterforsker: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dengue sjokksyndrom

Kliniske studier på Ringers laktat

3
Abonnere