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Étude de l'acide zolédronique par rapport à l'observation de la densité minérale osseuse et de l'incidence des micrométastases chez les femmes subissant une radiothérapie pelvienne pour un cancer du col de l'utérus

10 août 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude randomisée de phase II sur l'acide zolédronique par rapport à l'observation de la densité minérale osseuse et de l'incidence des micrométastases chez les femmes subissant une radiothérapie pelvienne pour un cancer du col de l'utérus

Le traitement du cancer du col de l'utérus par chimiothérapie et radiothérapie rendra les femmes ménopausées (pas d'œstrogènes provenant des ovaires), si une femme n'est pas déjà ménopausée. Les œstrogènes jouent un rôle clé dans le maintien de la santé osseuse. Par conséquent, ces femmes courent un risque plus élevé d'ostéoporose (diminution des minéraux dans les os) et de fractures osseuses. L'objectif général de cette recherche est d'examiner les effets de l'acide zolédronique (Zometa) sur la prévention de la perte osseuse. Des études ont également montré que l'acide zolédronique peut prévenir les métastases osseuses qui peuvent survenir chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Zometa est expérimental (non approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)) dans cette étude pour prévenir les métastases osseuses chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner également les effets de l'acide zolédronique (Zometa) sur les cellules tumorales circulantes dans la moelle osseuse et le sang. Cette étude est en cours pour trouver un moyen de prévenir la perte osseuse et les métastases osseuses chez les femmes subissant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer du col de l'utérus. Un volet supplémentaire de l'étude consiste à évaluer l'importance du stress sur les marqueurs immunitaires dans le sang lors d'un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS

  • Déterminer l'incidence des cellules tumorales disséminées (DTC) dans la moelle osseuse et des cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au moment du diagnostic et 3 à 9 mois après la chimiothérapie et la radiothérapie pelvienne avec et sans Zometa.
  • Déterminer l'évolution des marqueurs biochimiques du remodelage osseux entre le diagnostic et 9 mois après la radiothérapie chez les femmes recevant une chimioradiothérapie pour un cancer du col de l'utérus avec et sans Zometa.
  • Déterminer l'évolution de la densité minérale osseuse entre le diagnostic et 9 mois après la chimioradiothérapie avec et sans Zometa.
  • Déterminer si l'humeur dépressive et anxieuse est associée à une plus grande altération de l'immunité adaptative (rapport Th1/Th2) et à des niveaux plus élevés d'angiogenèse (VEGF) dans le sang périphérique des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
  • Examiner la relation entre les valeurs d'absorption standardisées (SUV) Max et l'hétérogénéité métabolique dans la tumeur primaire et les signes de maladie persistante/récidivante sur les analyses de tomographie par émission de positons (FDG)-fludésoxyglucose (FDG) à 3 et 9 mois avec DTC et CTC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Epidermoïde, adénosquameux ou adénocarcinome histologiquement prouvé Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) Stade IB-IVA du col de l'utérus subissant une radiothérapie initiale et une chimiothérapie à base de cisplatine pour le traitement primaire.
  • Statut de performance du groupe d'oncologie gynécologique de 0, 1 ou 2.
  • Les patients présentant une obstruction urétérale doivent subir la mise en place d'un stent ou d'un tube de néphrostomie avant l'entrée dans l'étude.
  • Âge >= 18 ans.
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé.

  • Les patients doivent avoir suffisamment :

    • Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/ul, équivalent au grade 1 des Critères communs de toxicité (CTCAE). Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/ul.
    • Fonction rénale : créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN). Si la créatinine est supérieure à 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine doit être supérieure à 60 ml/min.
    • Fonction hépatique : bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN. AST et phosphatase alcaline inférieures ou égales à 2,5 x LSN.
    • Fonction neurologique : neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade CTCAE 1.
    • Coagulation : temps de prothrombine (TP) tel que le rapport international normalisé (INR) soit < 1,5 (l'INR peut être compris entre 2 et 3 si un patient est sous dose stable de warfarine thérapeutique) et un PTT < 1,2 fois le contrôle.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de septicémie ou d'infection grave.
  • Traitement antérieur ou actuel de l'ostéoporose. Les patients atteints d'ostéoporose de novo sont également exclus.
  • Preuve de métastases osseuses.
  • Problèmes dentaires actifs actuels, y compris infection des dents ou de la mâchoire (maxillaire ou mandibulaire); un traumatisme dentaire ou un appareil dentaire ou un diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), ou d'os exposé dans la bouche, ou de guérison lente après des procédures dentaires.
  • Chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (par exemple, extraction, implants).
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives (traitement au cours des 5 dernières années) autres que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à Zometa ou à d'autres bisphosphonates.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras 1 (pas de Zometa)
Les femmes termineront leur protocole de traitement de chimioradiothérapie standard et la TEP de fin de traitement environ 3 mois après la fin de la radiothérapie. Toutes les interventions sur ce bras sont des soins standard.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 (Zometa)
Les femmes termineront leur protocole de traitement de chimioradiothérapie standard et la TEP de fin de traitement environ 3 mois après la fin de la radiothérapie. Les femmes randomisées pour recevoir de l'acide zolédronique recevront 4 mg par voie intraveineuse (IV) avec leur première dose de chimiothérapie et 3, 6 et 9 mois après la fin de la radiothérapie (total de 4 doses) ainsi qu'un suivi programmé de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA ) et des études de biomarqueurs.
Médicament: Acide zolédronique
Autres noms:
  • Zométa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Au moment du diagnostic, 3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
Au moment du diagnostic, 3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
Incidence des cellules tumorales disséminées dans la moelle osseuse
Délai: Au moment du diagnostic, 3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
Au moment du diagnostic, 3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Au moment du diagnostic et 9 mois après la fin du traitement
Au moment du diagnostic et 9 mois après la fin du traitement
Modification des marqueurs biochimiques du renouvellement osseux
Délai: Au moment du diagnostic et 9 mois après la fin du traitement
Au moment du diagnostic et 9 mois après la fin du traitement
Si les humeurs dépressives et anxieuses sont associées à une plus grande altération de l'immunité adaptative et à des niveaux plus élevés d'angiogenèse dans le sang périphérique
Délai: Au moment du diagnostic, 6 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
Au moment du diagnostic, 6 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
Relation entre le SUVmax et l'hétérogénéité métabolique dans la tumeur primitive et les signes d'une maladie persistante/récurrente
Délai: 3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0811

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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