Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af zoledronsyre versus observation af knoglemineraltæthed og forekomst af mikrometastaser hos kvinder, der gennemgår bækkenbestråling for livmoderhalskræft

10. august 2015 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret fase II-undersøgelse af zoledronsyre vs observation af knoglemineraltæthed og forekomst af mikrometastaser hos kvinder, der gennemgår bækkenbestråling for livmoderhalskræft

Behandlingen af ​​livmoderhalskræft med kemoterapi og stråling vil få kvinder til at poste overgangsalderen (ingen østrogen fra æggestokkene), hvis en kvinde ikke allerede er i overgangsalderen. Østrogen spiller en nøglerolle i at opretholde knoglesundhed. Derfor har disse kvinder større risiko for at få knogleskørhed (nedsat mineraler i knoglen) og knoglebrud. Det overordnede formål med denne forskning er at se på virkningerne af zoledronsyre (Zometa) på at forhindre knogletab. Undersøgelser har også vist, at zoledronsyre kan forhindre metastasering til knoglerne, som kan forekomme hos kvinder med livmoderhalskræft. Zometa er til undersøgelse (ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA)) i denne undersøgelse for at forhindre metastasering til knoglen hos kvinder med livmoderhalskræft. Derfor er målet med denne undersøgelse også at se på virkningerne af zoledronsyre (Zometa) på cirkulerende tumorceller i knoglemarv og blod. Denne undersøgelse udføres for at finde en måde at forhindre knogletab og metastasering til knoglerne hos kvinder, der gennemgår kemoterapi og stråling for livmoderhalskræft. En yderligere komponent i undersøgelsen er at vurdere betydningen af ​​stress på immunmarkører i blod under standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL

  • At bestemme forekomsten af ​​disseminerede tumorceller (DTC'er) i knoglemarv og cirkulerende tumorceller (CTC'er) i blodet hos kvinder med livmoderhalskræft ved diagnose og 3 til 9 måneder efter kemoterapi og bækkenbestråling med og uden Zometa.
  • At bestemme ændringen i biokemiske markører for knogleomsætning fra diagnose til 9 måneder efter stråling hos kvinder, der modtager kemoradiation for livmoderhalskræft med og uden Zometa.
  • For at bestemme ændring i knoglemineraltæthed fra diagnose til 9 måneder efter kemoradiation med og uden Zometa.
  • For at bestemme, om deprimeret og ængstelig stemning er forbundet med større svækkelse af adaptiv immunitet (forholdet mellem Th1/Th2) og højere niveauer af angiogenese (VEGF) i perifert blod hos patienter med livmoderhalskræft.
  • At undersøge sammenhængen mellem standardiserede optagelsesværdier (SUV)Max og metabolisk heterogenitet i den primære tumor og tegn på vedvarende/tilbagevendende sygdom på 3 og 9 måneders Fludeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) scanninger med DTC'er og CTC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret plano-, adenosquamøst eller adenokarcinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IB-IVA af livmoderhalsen, der gennemgår initial stråling og cisplatinbaseret kemoterapi til primær behandling.
  • Gynækologisk onkologigruppes præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienter med ureteral obstruktion skal gennemgå stentplacering eller nefrostomirørsplacering, før studiestart.
  • Alder >= 18 år.
  • Patienter skal have underskrevet informeret samtykke.

  • Patienterne skal have tilstrækkelige:

    • Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/ul, svarende til Common Toxicity Criteria (CTCAE) grad 1. Blodplader større end eller lig med 100.000/ul.
    • Nyrefunktion: kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN). Hvis kreatinin er større end 1,5 x ULN, skal kreatininclearance være større end 60 ml/min.
    • Leverfunktion: bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN. AST og alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN.
    • Neurologisk funktion: neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med CTCAE grad 1.
    • Koagulation: protrombintid (PT), således at det internationale normaliserede forhold (INR) er < 1,5 (INR kan være mellem 2 og 3, hvis en patient er på stabil dosis af terapeutisk warfarin) og en PTT < 1,2 gange kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på sepsis eller alvorlig infektion.
  • Tidligere eller nuværende behandling for osteoporose. Patienter med denovo osteoporose er også udelukket.
  • Bevis på knoglemetastaser.
  • Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), eller blotlagt knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
  • Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater).
  • Patienter med anden invasiv malignitet (behandling inden for de sidste 5 år) end ikke-melanom hudkræft.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Zometa eller andre bisfosfonater.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm 1 (ingen Zometa)
Kvinder vil fuldføre deres standard kemoradiationsbehandlingsprotokol og afsluttet PET-scanning omkring 3 måneder efter afslutning af stråling. Alle indgreb på denne arm er standardbehandling.
EKSPERIMENTEL: Arm 2 (Zometa)
Kvinder vil fuldføre deres standard kemoradiationsbehandlingsprotokol og afsluttet PET-scanning omkring 3 måneder efter afslutning af stråling. Kvinder, der er randomiseret til zoledronsyre, vil modtage 4 mg intravenøst ​​(IV) med deres første dosis kemoterapi og 3, 6 og 9 måneder efter afslutning af stråling (i alt 4 doser) sammen med planlagt opfølgende dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) ) og biomarkørundersøgelser.
Medicin: Zoledronsyre
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder efter afslutning af behandlingen og 9 måneder efter afslutning af behandlingen
Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder efter afslutning af behandlingen og 9 måneder efter afslutning af behandlingen
Forekomst af disseminerede tumorceller i knoglemarv
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder efter afslutning af behandlingen og 9 måneder efter afslutning af behandlingen
Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder efter afslutning af behandlingen og 9 måneder efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og 9 måneder efter afsluttet behandling
På diagnosetidspunktet og 9 måneder efter afsluttet behandling
Ændring i biokemiske markører for knogleomsætning
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og 9 måneder efter afsluttet behandling
På diagnosetidspunktet og 9 måneder efter afsluttet behandling
Hvis deprimerede og ængstelige stemninger er forbundet med større svækkelse af adaptiv immunitet og højere niveauer af angiogenese i perifert blod
Tidsramme: Ved diagnose, 6 måneder efter afsluttet behandling og 9 måneder efter afsluttet behandling
Ved diagnose, 6 måneder efter afsluttet behandling og 9 måneder efter afsluttet behandling
Forholdet mellem SUVmax og metabolisk heterogenitet i den primære tumor og beviser for vedvarende/tilbagevendende sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling og 9 måneder efter afsluttet behandling
3 måneder efter afsluttet behandling og 9 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (SKØN)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner