Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van zoledroninezuur versus observatie van botmineraaldichtheid en incidentie van micrometastase bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor baarmoederhalskanker

10 augustus 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde fase II-studie van zoledroninezuur versus observatie van botmineraaldichtheid en incidentie van micrometastase bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor baarmoederhalskanker

De behandeling van baarmoederhalskanker met chemotherapie en bestraling zorgt ervoor dat vrouwen de menopauze bereiken (geen oestrogeen uit de eierstokken), als een vrouw nog niet in de menopauze is. Oestrogeen speelt een sleutelrol bij het behoud van de gezondheid van de botten. Daarom lopen deze vrouwen een groter risico op osteoporose (afname van mineralen in het bot) en botbreuken. Het algemene doel van dit onderzoek is om te kijken naar de effecten van zoledroninezuur (Zometa) op het voorkomen van botverlies. Studies hebben ook aangetoond dat zoledroninezuur uitzaaiingen naar het bot kan voorkomen, wat kan voorkomen bij vrouwen met baarmoederhalskanker. Zometa is in onderzoek (niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA)) in deze studie om metastase tot op het bot te voorkomen bij vrouwen met baarmoederhalskanker. Daarom is het doel van deze studie om ook te kijken naar de effecten van zoledroninezuur (Zometa) op circulerende tumorcellen in het beenmerg en bloed. Deze studie wordt gedaan om een ​​manier te vinden om botverlies en uitzaaiingen tot op het bot te voorkomen bij vrouwen die chemotherapie en bestraling ondergaan voor baarmoederhalskanker. Een bijkomend onderdeel van de studie is het beoordelen van het belang van stress op immuunmarkers in het bloed tijdens de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

  • Vaststellen van de incidentie van gedissemineerde tumorcellen (DTC's) in het beenmerg en circulerende tumorcellen (CTC's) in het bloed van vrouwen met baarmoederhalskanker bij diagnose en 3 tot 9 maanden na chemotherapie en bekkenbestraling met en zonder Zometa.
  • Om de verandering in biochemische markers van botomzetting te bepalen vanaf de diagnose tot 9 maanden na bestraling bij vrouwen die chemoradiatie kregen voor baarmoederhalskanker met en zonder Zometa.
  • Om verandering in botmineraaldichtheid te bepalen vanaf diagnose tot 9 maanden na chemoradiatie met en zonder Zometa.
  • Om te bepalen of depressieve en angstige stemmingen geassocieerd zijn met een grotere verslechtering van de adaptieve immuniteit (verhouding van Th1/Th2) en hogere niveaus van angiogenese (VEGF) in het perifere bloed van patiënten met baarmoederhalskanker.
  • Onderzoeken van de relatie tussen gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)Max en metabole heterogeniteit in de primaire tumor en bewijs van aanhoudende/terugkerende ziekte op de fludeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET)-scans na 3 en 9 maanden met DTC's en CTC's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus of adenocarcinoom Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) Stadium IB-IVA van de baarmoederhals die initiële bestraling en op cisplatine gebaseerde chemotherapie ondergaat als primaire behandeling.
  • Prestatiestatus gynaecologische oncologiegroep van 0, 1 of 2.
  • Patiënten met ureterobstructie moeten een stentplaatsing of plaatsing van een nefrostomiebuis ondergaan voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

  • Patiënten moeten voldoende hebben:

    • Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/ul, gelijk aan Common Toxicity Criteria (CTCAE) graad 1. Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/ul.
    • Nierfunctie: creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN). Als creatinine groter is dan 1,5 x ULN, moet de creatinineklaring groter zijn dan 60 ml/min.
    • Leverfunctie: bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN. AST en alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN.
    • Neurologische functie: neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan CTCAE graad 1.
    • Coagulatie: protrombinetijd (PT) zodanig dat de internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 is (INR kan tussen 2 en 3 liggen als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt) en een PTT < 1,2 maal de controle.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van sepsis of ernstige infectie.
  • Eerdere of huidige behandeling van osteoporose. Patiënten met denovo-osteoporose zijn eveneens uitgesloten.
  • Bewijs van botmetastasen.
  • Huidige actieve gebitsproblemen, waaronder infectie van de tanden of het kaakbot (maxilla of mandibular); tand- of armtrauma of een huidige of eerdere diagnose van osteonecrose van de kaak (ONJ), of blootliggend bot in de mond, of van langzame genezing na tandheelkundige ingrepen.
  • Recente (binnen 6 weken) of geplande tandheelkundige of kaakchirurgie (bijv. extractie, implantaten).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten (behandeling in de afgelopen 5 jaar) anders dan niet-melanome huidkanker.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Zometa of andere bisfosfonaten.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Arm 1 (geen Zometa)
Vrouwen zullen hun standaard chemoradiatiebehandelingsprotocol en PET-scan aan het einde van de behandeling ongeveer 3 maanden na voltooiing van de bestraling afronden. Alle ingrepen aan deze arm zijn standaardzorg.
EXPERIMENTEEL: Arm 2 (Zometa)
Vrouwen zullen hun standaard chemoradiatiebehandelingsprotocol en PET-scan aan het einde van de behandeling ongeveer 3 maanden na voltooiing van de bestraling afronden. Vrouwen gerandomiseerd naar zoledroninezuur zullen 4 mg intraveneus (IV) krijgen bij hun eerste dosis chemotherapie en 3, 6 en 9 maanden na voltooiing van de bestraling (in totaal 4 doses) samen met geplande follow-up dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA ) en biomarkerstudies.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Andere namen:
  • Zometa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose, 3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Op het moment van diagnose, 3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Incidentie van gedissemineerde tumorcellen in beenmerg
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose, 3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Op het moment van diagnose, 3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Op het moment van diagnose en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in biochemische markers van botomzetting
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Op het moment van diagnose en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Als depressieve en angstige stemmingen in verband worden gebracht met een grotere verslechtering van de adaptieve immuniteit en hogere niveaus van angiogenese in perifeer bloed
Tijdsspanne: Bij diagnose, 6 maanden na afronding van de behandeling en 9 maanden na afronding van de behandeling
Bij diagnose, 6 maanden na afronding van de behandeling en 9 maanden na afronding van de behandeling
Relatie tussen SUVmax en metabole heterogeniteit in de primaire tumor en bewijs van aanhoudende/terugkerende ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren