Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsoledronihaposta verrattuna havaintoon luun mineraalitiheydestä ja mikrometastaasien esiintyvyydestä naisilla, jotka saavat kohdunkaulan syövän vuoksi lantion sädehoitoa

maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tsoledronihaposta verrattuna luun mineraalitiheyden ja mikrometastaasien esiintyvyyden havaintoihin naisilla, jotka saavat kohdunkaulan syövän vuoksi lantion sädehoitoa

Kohdunkaulan syövän hoito kemoterapialla ja säteilyllä saa naiset siirtymään vaihdevuosien jälkeen (ei estrogeenia munasarjoista), jos nainen ei ole jo menopaussissa. Estrogeenilla on keskeinen rooli luuston terveyden ylläpitämisessä. Siksi näillä naisilla on suurempi riski saada osteoporoosi (luun mineraalien väheneminen) ja luunmurtumia. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tarkastella tsoledronihapon (Zometa) vaikutuksia luukadon ehkäisyyn. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että tsoledronihappo voi estää etäpesäkkeiden muodostumista luuhun, jota voi esiintyä kohdunkaulansyöpää sairastavilla naisilla. Zometa on tutkittava (ei Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä) tässä tutkimuksessa estämään etäpesäkkeitä luuhun naisilla, joilla on kohdunkaulansyöpä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella myös tsoledronihapon (Zometa) vaikutuksia kiertäviin kasvainsoluihin luuytimessä ja veressä. Tällä tutkimuksella pyritään löytämään keino ehkäistä luukatoa ja luumetastaasseja naisilla, jotka saavat kemoterapiaa ja säteilyä kohdunkaulan syövän vuoksi. Tutkimuksen lisäkomponenttina on arvioida stressin merkitystä immuunimarkkereille veressä normaalihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

  • Määrittää disseminoituneiden kasvainsolujen (DTC) esiintyvyyden luuytimessä ja kiertävissä kasvainsoluissa (CTC:t) kohdunkaulansyöpää sairastavien naisten veressä diagnoosin yhteydessä ja 3–9 kuukautta kemoterapian ja lantion sädehoidon jälkeen Zometan kanssa ja ilman.
  • Luun vaihtuvuuden biokemiallisten markkerien muutoksen määrittäminen diagnoosista 9 kuukautta säteilytyksen jälkeen naisilla, jotka saavat kemosäteilyä kohdunkaulan syövän vuoksi Zometan kanssa tai ilman.
  • Luun mineraalitiheyden muutoksen määrittäminen diagnoosista 9 kuukauteen kemosäteilyn jälkeen Zometalla ja ilman sitä.
  • Sen määrittämiseksi, liittyykö masentunut ja ahdistunut mieliala adaptiivisen immuniteetin (Th1/Th2-suhde) suurempaan heikkenemiseen ja korkeampaan angiogeneesitasoon (VEGF) kohdunkaulansyöpäpotilaiden ääreisveressä.
  • Tutkia standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) Max ja metabolisen heterogeenisyyden suhdetta primaarisessa kasvaimessa ja todisteita jatkuvasta/toistuvasta taudista 3 ja 9 kuukauden fludeoksiglukoosi- (FDG)-positroniemissiotomografialla (PET) DTC- ja CTC-skannauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu levyepiteeli, adenosquamous tai adenokarsinooma International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Kohdunkaulan vaihe IB-IVA, jolle tehdään ensisijainen sädehoito ja sisplatiinipohjainen kemoterapia.
  • Gynekologisen onkologian ryhmän suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Potilaille, joilla on virtsanjohdintukos, on asetettava stentti tai nefrostomiaputki ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Potilaalla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus.

  • Potilailla tulee olla riittävästi:

    • Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul, mikä vastaa Common Toxicity Criteria (CTCAE) luokkaa 1. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100000/ul.
    • Munuaisten toiminta: kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitoksen yläraja (ULN). Jos kreatiniini on yli 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 60 ml/min.
    • Maksan toiminta: bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN. AST ja alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN.
    • Neurologinen toiminta: neuropatia (sensorinen ja motorinen), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin CTCAE-aste 1.
    • Koagulaatio: protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on < 1,5 (INR voi olla välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta) ja PTT < 1,2 kertaa kontrolli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sepsiksestä tai vakavasta infektiosta.
  • Aiempi tai nykyinen osteoporoosin hoito. Potilaat, joilla on denovo-osteoporoosi, on myös suljettu pois.
  • Todisteet luun etäpesäkkeistä.
  • Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun (leuan tai alaleuan) ​​infektio; hammas- tai kiinnitysvamma tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista (ONJ) ​​tai paljastunut luu suussa tai hidas paraneminen hammastoimenpiteiden jälkeen.
  • Äskettäin tehty (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit).
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana) muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Zometalle tai muille bisfosfonaateille.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi 1 (ei Zometaa)
Naiset suorittavat standardinmukaisen kemosäteilyhoitoprotokollansa ja hoidon päättymisen PET-skannauksen noin 3 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä. Kaikki tämän käsivarren interventiot ovat tavanomaista hoitoa.
KOKEELLISTA: Arm 2 (Zometa)
Naiset suorittavat standardinmukaisen kemosäteilyhoitoprotokollansa ja hoidon päättymisen PET-skannauksen noin 3 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä. Naiset, jotka on satunnaistettu saamaan tsoledronihappoa, saavat 4 mg suonensisäisesti (IV) ensimmäisen kemoterapian annoksen yhteydessä ja 3, 6 ja 9 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen (yhteensä 4 annosta) sekä suunnitellun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) ) ja biomarkkeritutkimukset.
Lääke: Tsoledronihappo
Muut nimet:
  • Zometa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenkierron kasvainsolujen ilmaantuvuus (CTC)
Aikaikkuna: Diagnoosihetkellä, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Diagnoosihetkellä, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hajaantuneiden kasvainsolujen ilmaantuvuus luuytimessä
Aikaikkuna: Diagnoosihetkellä, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Diagnoosihetkellä, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Diagnoosin yhteydessä ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos luun liikevaihdon biokemiallisissa markkereissa
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Diagnoosin yhteydessä ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Jos masentuneisiin ja ahdistuneisiin mielialoihin liittyy suurempi mukautuvan immuniteetin heikkeneminen ja korkeampi angiogeneesin taso ääreisveressä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Diagnoosin yhteydessä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
SUVmax:n ja aineenvaihdunnan heterogeenisyyden suhde primaarisessa kasvaimessa ja todisteet jatkuvasta/toistuvasta taudista
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0811

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa