Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoledronsav vizsgálata a csont ásványi anyag sűrűségére és a mikrometasztázisok előfordulására vonatkozó megfigyeléssel összefüggésben méhnyakrák miatt kismedencei sugárkezelésen átesett nőknél

2015. augusztus 10. frissítette: Washington University School of Medicine

A zoledronsav véletlenszerű II. fázisú vizsgálata a csont ásványi anyag sűrűségének és a mikrometasztázisok előfordulásának megfigyelésével összehasonlítva méhnyakrák miatt kismedencei sugárkezelésen átesett nőknél

A méhnyakrák kemoterápiával és sugárkezeléssel történő kezelése a nőket menopauza utáni állapotba hozza (nincs ösztrogén a petefészkekből), ha a nő még nem menopauzában van. Az ösztrogén kulcsszerepet játszik a csontok egészségének megőrzésében. Ezért ezeknél a nőknél nagyobb a csontritkulás (a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenése) és a csonttörések kockázata. A kutatás általános célja a zoledronsav (Zometa) csontvesztés megelőzésére kifejtett hatásainak vizsgálata. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a zoledronsav megakadályozhatja a csontokban történő áttét kialakulását, amely méhnyakrákban szenvedő nőknél fordulhat elő. Ebben a vizsgálatban a Zometa-t vizsgálják (az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá) a méhnyakrákban szenvedő nők csontmetasztázisának megelőzésére. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a zoledronsav (Zometa) hatását a csontvelőben és a vérben keringő daganatsejtekre. Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy megtalálják a módját a csontvesztés és a csontmetasztázisok megelőzésének olyan nőknél, akik méhnyakrák miatt kemoterápián és sugárkezelésen vesznek részt. A vizsgálat további eleme a stressz fontosságának felmérése a vérben lévő immunmarkerekre a standard kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK

  • A méhnyakrákban szenvedő nők vérében a csontvelőben és a keringő tumorsejtekben (CTC) előforduló disszeminált tumorsejtek (DTC) előfordulási gyakoriságának meghatározása a diagnóziskor, valamint a kemoterápia és a kismedencei besugárzás után 3-9 hónappal Zometával és anélkül.
  • A csontcsere biokémiai markereinek változásának meghatározása a diagnózistól a sugárkezelést követő 9 hónapig méhnyakrák miatt kemosugárzásban részesülő nőknél Zometával és anélkül.
  • A csont ásványianyag-sűrűségének változásának meghatározása a diagnózistól a Zometával és anélkül végzett kemoradiációt követő 9 hónapig.
  • Annak meghatározása, hogy a depressziós és szorongó hangulat összefüggésben áll-e az adaptív immunitás (Th1/Th2 arány) nagyobb mértékű károsodásával és az angiogenezis (VEGF) magasabb szintjével a méhnyakrákos betegek perifériás vérében.
  • A standardizált felvételi értékek (SUV)Max és a metabolikus heterogenitás kapcsolatának vizsgálata az elsődleges daganatban, valamint a perzisztens/visszatérő betegség bizonyítéka a 3 és 9 hónapos fludeoxiglükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfia (PET) felvételeken DTC-kkel és CTC-kkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt laphám, adenosquamous vagy adenocarcinoma Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) A méhnyak IB-IVA stádiuma, amely kezdeti sugárkezelésen és ciszplatin alapú kemoterápián esik át elsődleges kezelésre.
  • A nőgyógyászati ​​onkológiai csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • Az ureterelzáródásban szenvedő betegeknél a vizsgálatba való belépés előtt stent- vagy nephrostomás tubus behelyezésen kell átesni.
  • Életkor >= 18 év.
  • A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük.

  • A betegeknek megfelelő:

    • Csontvelő funkció: az abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1500/ul, ami megfelel a Common Toxicity Criteria (CTCAE) 1. fokozatának. Vérlemezkék 100.000/ul vagy annál nagyobb.
    • Vesefunkció: a kreatinin kevesebb, mint az intézményi felső határérték (ULN) 1,5-szerese. Ha a kreatinin meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, a kreatinin-clearance-nek nagyobbnak kell lennie, mint 60 ml/perc.
    • Májfunkció: bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN. AST és alkalikus foszfatáz kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN.
    • Neurológiai funkció: neuropátia (szenzoros és motoros), amely kisebb vagy egyenlő, mint a CTCAE 1. fokozata.
    • Alvadás: protrombin idő (PT), hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 (INR 2 és 3 között lehet, ha a beteg stabil adag terápiás warfarint szed), és a PTT < 1,2-szerese a kontrollnak.

Kizárási kritériumok:

  • Szepszis vagy súlyos fertőzés bizonyítéka.
  • A csontritkulás korábbi vagy jelenlegi kezelése. A denovo osteoporosisban szenvedő betegek szintén kizártak.
  • A csontmetasztázis bizonyítéka.
  • Jelenlegi aktív fogászati ​​problémák, beleértve a fogak vagy az állcsont fertőzését (maxilla vagy mandibula); fogászati ​​vagy fogászati ​​​​trauma vagy az állkapocs osteonecrosisának (ONJ), vagy a szájban lévő csontnak a jelenlegi vagy korábbi diagnosztizálása, vagy a fogászati ​​beavatkozások utáni lassú gyógyulás.
  • Legutóbbi (6 héten belüli) vagy tervezett fogászati ​​vagy állkapocs műtét (pl. kihúzás, implantátum).
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 éven belüli kezelés), kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Zometával vagy más biszfoszfonátokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. kar (nincs Zometa)
A nők a sugárkezelés befejezése után körülbelül 3 hónappal fejezik be a szokásos kemoradiációs kezelési protokollt és a kezelés végén a PET-vizsgálatot. Ezen a karon végzett minden beavatkozás standard ellátás.
KÍSÉRLETI: 2. kar (Zometa)
A nők a sugárkezelés befejezése után körülbelül 3 hónappal fejezik be a szokásos kemoradiációs kezelési protokollt és a kezelés végén a PET-vizsgálatot. A zoledronsavra randomizált nők 4 mg intravénásan (IV) kapnak az első dózisú kemoterápiával, és 3, 6 és 9 hónappal a besugárzás befejezése után (összesen 4 dózis), valamint a tervezett nyomon követési kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálatot (DEXA). ) és biomarker vizsgálatok.
Drog: Zoledronsav
Más nevek:
  • Zometa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keringő daganatsejtek (CTC) előfordulása
Időkeret: A diagnózis felállításakor 3 hónappal a kezelés befejezése után és 9 hónappal a kezelés befejezése után
A diagnózis felállításakor 3 hónappal a kezelés befejezése után és 9 hónappal a kezelés befejezése után
Disszeminált daganatsejtek előfordulása a csontvelőben
Időkeret: A diagnózis felállításakor 3 hónappal a kezelés befejezése után és 9 hónappal a kezelés befejezése után
A diagnózis felállításakor 3 hónappal a kezelés befejezése után és 9 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: A diagnózis felállításakor és 9 hónappal a kezelés befejezése után
A diagnózis felállításakor és 9 hónappal a kezelés befejezése után
A csontforgalom biokémiai markereinek változása
Időkeret: A diagnózis felállításakor és 9 hónappal a kezelés befejezése után
A diagnózis felállításakor és 9 hónappal a kezelés befejezése után
Ha a depressziós és szorongó hangulatok az adaptív immunitás nagyobb mértékű romlásával és az angiogenezis magasabb szintjével társulnak a perifériás vérben
Időkeret: A diagnózis felállításakor 6 hónappal a kezelés befejezése után és 9 hónappal a kezelés befejezése után
A diagnózis felállításakor 6 hónappal a kezelés befejezése után és 9 hónappal a kezelés befejezése után
A SUVmax és a metabolikus heterogenitás kapcsolata az elsődleges daganatban, valamint a tartós/visszatérő betegségek bizonyítéka
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után és 9 hónappal a kezelés befejezése után
3 hónappal a kezelés befejezése után és 9 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0811

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel